Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypoglykémie s prediktivním zastavením inzulínu pomocí senzorové rozšířené inzulínové pumpy u dětí (SportGuard)

9. března 2015 aktualizováno: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Prevence hypoglykémie pomocí prediktivního pozastavení inzulínu pomocí senzoru Medtronic MiniMed™ 640G s rozšířenou inzulínovou pumpou u dětí – studie SportGuard

Cílem studie je prokázat, zda použití funkce SmartGuard systému MiniMed výrazně snižuje hypoglykemické výkyvy a poskytuje tak proaktivní ochranu uživateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvouramenná paralelně kontrolovaná otevřená studie, která bude provedena na dvou místech, ve Slovinsku a Izraeli. Jedná se o pediatrickou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím.

Studie bude provedena na pediatrické populaci během dvou týdnů po 3denním záběhovém období, které umožní pacientům seznámit se se studijním zařízením a CGM (SmartGuard OFF).

Pacienti budou požádáni o nepřetržité nošení studijního zařízení po dobu 14 dnů, které nastaví pracovníci studie podle randomizace v konkrétní skupině. Bude jim poskytnut deník pro zapsání jejich denní aktivity, spotřeby potravy (počet sacharidů) a případných nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel, The Jesse Z and Sara Lea Shafer Institute for Endocrinology and Diabetes
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný rodičem/zákonným zástupcem a informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie před vstupem do studie
  • Diagnostikován DM 1. typu nejméně 12 měsíců před podpisem souhlasu pacienta (PIC).
  • Věk mezi 8-18 lety (včetně) při podpisu PIC
  • Ošetřené CSII s nebo bez CGM alespoň 3 měsíce před podpisem PIC, ale bez použití LGS poslední dva týdny před podpisem PIC.
  • Hodnota HbA1c při screeningové návštěvě ≤10 %
  • Znalost používání CSII, podávání léčby, úpravy inzulinu podle diety a cvičení
  • Výkon průměrně čtyř (4) SMBG za den, jak dokládají soubory pacientů nebo nejnovější stažení inzulínové pumpy nebo glukometru
  • Ošetřováno centrem zkoušejícího po dobu nejméně 6 měsíců před podpisem PIC.
  • Ochota podstoupit všechny studijní procedury

Kritéria vyloučení:

  • Poškození sluchu nebo zraku, takže displej glukózy a alarmy nelze rozpoznat.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Nedodržování vlastního monitorování diabetu a managementu onemocnění
  • Dokumentovaná kožní alergie nebo onemocnění (alergie na senzor nebo komponenty senzoru, lupénka, stafylokok, exantém atd.).
  • Jakékoli zdokumentované průvodní chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kontrolu diabetu (např. změněná funkce ledvin, aktivní rakovina podstupující léčbu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, Mb Addisonova choroba) nebo jakákoli souběžná farmakologická léčba, která by mohla změnit hodnoty glykémie (např. chronická léčba kortikosteroidy),
  • Poruchy příjmu potravy a morbidní obezita (definovaná jako dospělí: BMI > 35 a děti BMI > 2 SD pro věk) podle hodnocení zkoušejícího.
  • Jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje, že pacient není schopen dodržovat protokol studie a všechny postupy studie.
  • Pacient, který nemá spolehlivou podpůrnou osobu.
  • Účast v jiné klinické studii, probíhající nebo dokončené méně než 2 měsíce před podpisem PIC.
  • Těhotenství (podle úsudku zkoušejícího, včetně těhotenského testu, pokud je to nutné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkce Suspend Before Low je zapnutá

Systém MiniMed™ 640G se zapnutou funkcí „Suspend Before Low“; nepřetržitě nastavena na 3,6 mmol/L (65 mg/dl). Upozornění „Suspend On Low“ a „Resume Basal Alert“ pro skupinu SmartGuard by měly být vypnuty.

Administrovaný zásah: systém Medtronic MiniMed™ 640G
Přístroj: Systém Medtronic MiniMed™ 640G
Systém MiniMed™ 640G je indikován pro nepřetržité podávání inzulínu, pro nepřetržité nebo pravidelné monitorování hladin glukózy v tekutině pod kůží, s funkcí pro predikci epizod nízké nebo vysoké hladiny glukózy.
Aktivní komparátor: Funkce Suspend Before Low je vypnuta

Systém MiniMed™ 640G s funkcemi „Suspend Before Low“ a „Suspend On Low“ jsou oba VYPNUTY; "Alert On Low" je nastaven na 65 mg/dl (3,6 mmol/l). "Resume Basal Alert" by mělo být také vypnuto.

Administrovaný zásah: systém Medtronic MiniMed™ 640G
Přístroj: Systém Medtronic MiniMed™ 640G
Systém MiniMed™ 640G je indikován pro nepřetržité podávání inzulínu, pro nepřetržité nebo pravidelné monitorování hladin glukózy v tekutině pod kůží, s funkcí pro predikci epizod nízké nebo vysoké hladiny glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významný rozdíl mezi skupinami v počtu hypoglykemických příhod
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili 14denní studijní léčbu
Poté, co všichni pacienti dokončili 14denní studijní léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Systém Medtronic MiniMed™ 640G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit