Förebyggande av hypoglykemi med prediktiv insulinsuspension med hjälp av sensorförstärkt insulinpump hos barn (SportGuard)
Förebyggande av hypoglykemi med förutsägbar insulinsuspension med hjälp av Medtronic MiniMed™ 640G-sensor förstärkt insulinpump hos barn - SportGuard-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad tvåarmad parallellkontrollerad öppen studie som kommer att genomföras på två platser, i Slovenien och Israel. Det är en utredare initierad pediatrisk klinisk studie.
Studien kommer att genomföras på pediatrisk population under två veckor, efter en 3-dagars inkörningsperiod som gör det möjligt för patienterna att bli bekanta med studieapparaten och CGM (SmartGuard OFF).
Patienterna kommer att uppmanas att kontinuerligt bära studieapparaten under 14 dagar, som kommer att ställas in av studiepersonalen enligt randomisering i den specifika gruppen. De kommer att få en dagbok för att skriva in sin dagliga aktivitet, matkonsumtion (kolhydratantal) och eventuella biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av en förälder/vårdnadshavare och informerat samtycke undertecknat av studiedeltagaren innan studieinträde
- Diagnostiserats med typ 1 DM minst 12 månader före underskrift av Patient Informed Consent (PIC).
- Ålder mellan 8-18 år (inklusive) vid underskrift av PIC
- Behandlas av CSII med eller utan CGM minst 3 månader före undertecknandet av PIC, men ingen användning av LGS under de senaste två veckorna före undertecknandet av PIC.
- HbA1c-värde vid screeningbesök ≤10 %
- Kunnig om användning av CSII, administrering av behandling, anpassning av insulin efter kost och träning
- Prestanda på i genomsnitt fyra (4) SMBG per dag, vilket framgår av patientfiler eller senaste nedladdning av insulinpump eller glukosmätare
- Behandlas av utredarens centrum i minst 6 månader före underskrift av PIC.
- Villig att genomgå alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Hörsel- eller synnedsättning så att glukosdisplay och larm inte kan identifieras.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Bristande efterlevnad av diabetesegenkontroll och sjukdomshantering
- Dokumenterad kutan allergi eller sjukdom (allergi mot sensor eller komponenter i sensorn, psoriasis, stafylokocker, exantem etc.).
- Alla dokumenterade samtidiga kroniska sjukdomar som är kända för att påverka diabeteskontroll (t. förändrad njurfunktion, aktiv cancer som genomgår behandling, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, Mb Addisons sjukdom) eller någon samtidig farmakologisk behandling som kan ändra glykemiska värden (t. kronisk kortikosteroidbehandling),
- Ätstörningar och sjuklig fetma (definierad som vuxna: BMI>35 och barns BMI>2 SD för ålder) enligt bedömningen av utredaren.
- Alla andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten inte kan följa studieprotokollet och alla studieprocedurer.
- Patient som inte har en pålitlig stödperson.
- Deltagande i en annan klinisk studie, pågående eller avslutad mindre än 2 månader före undertecknandet av PIC.
- Graviditet (enligt utredarens bedömning, inklusive graviditetstest vid behov)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suspend Before Low-funktionen är PÅ
MiniMed™ 640G-system med funktionen "Suspend Before Low" påslagen; ställ kontinuerligt på 3,6 mmol/L (65 mg/dL). "Stäng vid låg"-varning och "Återuppta basalarm" för SmartGuard-gruppen ska vara AV. Administrerad intervention: Medtronic MiniMed™ 640G-system |
MiniMed™ 640G-systemet är indicerat för kontinuerlig tillförsel av insulin, för kontinuerlig eller periodisk övervakning av glukosnivåer i vätskan under huden, med en funktion för att förutsäga episoder med låg eller hög glukosnivå.
|
|
Aktiv komparator: Suspend Before Low-funktionen är AV
MiniMed™ 640G-systemet med funktionerna "Suspend Before Low" och "Suspend On Low" är båda avstängda; "Alert On Low" är inställd på 65 mg/dL (3,6 mmol/L). "Återuppta basalarm" ska också vara inställd på AV. Administrerad intervention: Medtronic MiniMed™ 640G-system |
MiniMed™ 640G-systemet är indicerat för kontinuerlig tillförsel av insulin, för kontinuerlig eller periodisk övervakning av glukosnivåer i vätskan under huden, med en funktion för att förutsäga episoder med låg eller hög glukosnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Signifikant skillnad mellan grupper i antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Efter att alla patienter avslutat 14 dagars studiebehandling
|
Efter att alla patienter avslutat 14 dagars studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SG-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .