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Prevenzione dell'ipoglicemia con la sospensione predittiva dell'insulina utilizzando il microinfusore per insulina nei bambini (SportGuard)

9 marzo 2015 aggiornato da: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Prevenzione dell'ipoglicemia con sospensione predittiva dell'insulina utilizzando il microinfusore per insulina potenziato con sensore Medtronic MiniMed™ 640G nei bambini - Lo studio SportGuard

Lo scopo dello studio è dimostrare se l'uso della funzione SmartGuard del sistema MiniMed riduce significativamente le escursioni ipoglicemiche e quindi fornisce una protezione proattiva all'utente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto controllato in parallelo a due bracci randomizzato che sarà condotto in due siti, in Slovenia e Israele. Si tratta di uno studio clinico pediatrico avviato da un investigatore.

Lo studio sarà condotto sulla popolazione pediatrica per due settimane, dopo un periodo di run-in di 3 giorni che consentirà ai pazienti di familiarizzare con il dispositivo dello studio e il CGM (SmartGuard OFF).

Ai pazienti verrà chiesto di indossare continuamente il dispositivo dello studio per 14 giorni, che sarà impostato dal personale dello studio in base alla randomizzazione nel gruppo specifico. Verrà fornito loro un diario per inserire la loro attività quotidiana, il consumo di cibo (conteggio dei carboidrati) e gli eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel, The Jesse Z and Sara Lea Shafer Institute for Endocrinology and Diabetes
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da un genitore/tutore legale e consenso informato firmato dal partecipante allo studio prima dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi di DM di tipo 1 almeno 12 mesi prima della firma del consenso informato del paziente (PIC).
  • Età compresa tra 8 e 18 anni (inclusi) alla firma del PIC
  • Trattati da CSII con o senza CGM almeno 3 mesi prima della firma del PIC, ma nessun uso di LGS nelle ultime due settimane prima della firma del PIC.
  • Valore HbA1c alla visita di screening ≤10%
  • Conoscenza dell'uso di CSII, somministrazione del trattamento, regolazione dell'insulina in base alla dieta e all'esercizio fisico
  • Prestazioni di una media di quattro (4) SMBG al giorno, come evidenziato dalle cartelle dei pazienti o dal download dell'ultimo microinfusore per insulina o del glucometro
  • Curato dal centro dell'investigatore per almeno 6 mesi prima della firma del PIC.
  • Disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito o della vista in modo che la visualizzazione e gli allarmi del glucosio non possano essere riconosciuti.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Mancato rispetto dell'automonitoraggio del diabete e della gestione della malattia
  • Allergia o malattia cutanea documentata (allergia al sensore o ai componenti del sensore, psoriasi, stafilococco, esantema ecc.).
  • Qualsiasi malattia cronica concomitante documentata nota per influenzare il controllo del diabete (ad es. funzione renale alterata, tumore attivo in trattamento, morbo di Crohn, colite ulcerosa, morbo di Addison da Mb) o qualsiasi trattamento farmacologico concomitante che possa modificare i valori glicemici (es. terapia cronica con corticosteroidi),
  • Disturbi alimentari e obesità patologica (definiti come adulti: BMI> 35 e BMI bambini> 2 SD per età) come valutato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi altra condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente incapace di rispettare il protocollo dello studio e tutte le procedure dello studio.
  • Paziente che non ha una persona di supporto affidabile.
  • Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o completato meno di 2 mesi prima della firma del PIC.
  • Gravidanza (secondo il giudizio dello sperimentatore, incluso il test di gravidanza se necessario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzione Sospendi prima del minimo attivata

Sistema MiniMed™ 640G con la funzione "Suspend Before Low" attivata; continuamente impostato a 3,6 mmol/L (65 mg/dL). Gli avvisi "Sospendi in caso di esaurimento" e "Riprendi avviso basale" per il gruppo SmartGuard devono essere impostati su OFF.

Intervento somministrato: sistema Medtronic MiniMed™ 640G
Dispositivo: Sistema Medtronic MiniMed™ 640G
Il sistema MiniMed™ 640G è indicato per l'erogazione continua di insulina, per il monitoraggio continuo o periodico dei livelli di glucosio nel liquido sottocutaneo, con una funzione per la previsione di episodi di glicemia bassa o alta.
Comparatore attivo: Funzione Sospendi prima del minimo disattivata

Il sistema MiniMed™ 640G con le funzioni "Suspend Before Low" e "Suspend On Low" sono entrambi disattivati; "Alert On Low" è impostato a 65 mg/dL (3,6 mmol/L). Anche "Riprendi avviso basale" deve essere impostato su OFF.

Intervento somministrato: sistema Medtronic MiniMed™ 640G
Dispositivo: Sistema Medtronic MiniMed™ 640G
Il sistema MiniMed™ 640G è indicato per l'erogazione continua di insulina, per il monitoraggio continuo o periodico dei livelli di glucosio nel liquido sottocutaneo, con una funzione per la previsione di episodi di glicemia bassa o alta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza significativa tra i gruppi nel numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato 14 giorni di trattamento in studio
Dopo che tutti i pazienti hanno completato 14 giorni di trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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