Preventie van hypoglykemie met voorspellende insulinesuspensie met behulp van een verbeterde insulinepomp met sensor bij kinderen (SportGuard)
Preventie van hypoglykemie met voorspellende insulinesuspensie met behulp van Medtronic MiniMed™ 640G-sensor-augmented-insulinepomp bij kinderen - de SportGuard-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde tweearmige parallel gecontroleerde open-label studie die zal worden uitgevoerd op twee locaties, in Slovenië en Israël. Het is een door een onderzoeker geïnitieerd pediatrisch klinisch onderzoek.
Het onderzoek zal gedurende twee weken worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten, na een inloopperiode van 3 dagen waarin de patiënten vertrouwd kunnen raken met het onderzoeksapparaat en CGM (SmartGuard UIT).
Patiënten zullen worden gevraagd om het onderzoeksapparaat gedurende 14 dagen continu te dragen, dat door het onderzoekspersoneel zal worden ingesteld op basis van randomisatie in de specifieke groep. Ze krijgen een dagboek om hun dagelijkse activiteiten, voedselconsumptie (koolhydratentelling) en eventuele bijwerkingen in te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder/wettelijke voogd en geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer aan het onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Gediagnosticeerd met type 1 DM ten minste 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van Patient Informed Consent (PIC).
- Leeftijd tussen 8-18 jaar oud (inclusief) bij ondertekening van PIC
- Behandeld door CSII met of zonder CGM ten minste 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van PIC, maar geen gebruik van LGS gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan ondertekening van PIC.
- HbA1c-waarde bij screeningsbezoek ≤10%
- Kennis van het gebruik van CSII, het toedienen van behandelingen, het aanpassen van insuline aan dieet en lichaamsbeweging
- Prestaties van gemiddeld vier (4) SMBG's per dag, zoals blijkt uit patiëntendossiers of de laatste download van insulinepomp of glucosemeter
- Behandeld door het onderzoekscentrum gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van PIC.
- Bereid om alle studieprocedures te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gehoor- of gezichtsstoornis waardoor glucoseweergave en alarmen niet herkend kunnen worden.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Niet-naleving van zelfcontrole en ziektebeheer van diabetes
- Gedocumenteerde huidallergie of -ziekte (allergie voor sensor of componenten van de sensor, psoriasis, stafylokokken, exantheem enz.).
- Elke gedocumenteerde bijkomende chronische ziekte waarvan bekend is dat deze de diabetesregulatie beïnvloedt (bijv. veranderde nierfunctie, actieve kanker die wordt behandeld, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, de ziekte van Mb Addison) of een gelijktijdige farmacologische behandeling die de glykemische waarden kan wijzigen (bijv. chronische behandeling met corticosteroïden),
- Eetstoornissen en morbide obesitas (gedefinieerd als volwassenen: BMI > 35 en kinderen BMI > 2 SD voor leeftijd) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke andere medische, sociale of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om het onderzoeksprotocol en alle onderzoeksprocedures na te leven.
- Patiënt die geen betrouwbare ondersteuningspersoon heeft.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopende of voltooid minder dan 2 maanden voorafgaand aan de ondertekening van PIC.
- Zwangerschap (volgens het oordeel van de onderzoeker, inclusief zwangerschapstest indien nodig)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suspend Before Low-functie ingeschakeld
MiniMed™ 640G-systeem met de functie "Onderbreken voor laag" ingeschakeld; continu ingesteld op 3,6 mmol/L (65 mg/dL). "Stop bij Laag"-waarschuwing en "Hervat Basaal-waarschuwing" voor de SmartGuard-groep moeten UIT staan. Toegediende interventie: Medtronic MiniMed™ 640G-systeem |
Het MiniMed™ 640G-systeem is geïndiceerd voor de continue toediening van insuline, voor continue of periodieke controle van glucosespiegels in de vloeistof onder de huid, met een functie voor het voorspellen van episoden van lage of hoge glucose.
|
|
Actieve vergelijker: Suspend Before Low-functie uitgeschakeld
Het MiniMed™ 640G-systeem met de functies "Stop voor laag" en "Stop bij laag" zijn beide uitgeschakeld; "Alert On Low" is ingesteld op 65 mg/dL (3,6 mmol/L). "Basaalwaarschuwing hervatten" moet ook UIT staan. Toegediende interventie: Medtronic MiniMed™ 640G-systeem |
Het MiniMed™ 640G-systeem is geïndiceerd voor de continue toediening van insuline, voor continue of periodieke controle van glucosespiegels in de vloeistof onder de huid, met een functie voor het voorspellen van episoden van lage of hoge glucose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Significant verschil tussen de groepen in het aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Nadat alle patiënten 14 dagen studiebehandeling hadden voltooid
|
Nadat alle patiënten 14 dagen studiebehandeling hadden voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SG-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .