Forebygging av hypoglykemi med prediktiv insulinsuspensjon ved bruk av sensorforsterket insulinpumpe hos barn (SportGuard)
Forebygging av hypoglykemi med prediktiv insulinsuspensjon ved bruk av Medtronic MiniMed™ 640G-sensorforsterket insulinpumpe hos barn - SportGuard-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert to-arms parallellkontrollert åpen studie som vil bli utført på to steder, i Slovenia og Israel. Det er en etterforsker initiert pediatrisk klinisk studie.
Studien vil bli utført på pediatrisk populasjon i løpet av to uker, etter en 3-dagers innkjøringsperiode som vil tillate pasientene å bli kjent med studieenheten og CGM (SmartGuard OFF).
Pasienter vil bli bedt om å bruke studieapparatet kontinuerlig i 14 dager, som vil bli satt opp av studiepersonell i henhold til randomisering i den spesifikke gruppen. De vil få en dagbok for å legge inn deres daglige aktivitet, matforbruk (karbotelling) og eventuelle uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av en forelder/verge og informert samtykke signert av studiedeltakeren før studieoppføringen
- Diagnostisert med type 1 DM minst 12 måneder før underskrift av pasientinformert samtykke (PIC).
- Alder mellom 8-18 år (inklusive) ved underskrift av PIC
- Behandlet av CSII med eller uten CGM minst 3 måneder før signering av PIC, men ingen bruk av LGS de siste to ukene før signering av PIC.
- HbA1c-verdi ved screeningbesøk ≤10 %
- Kunnskap om bruk av CSII, administrering av behandling, justering av insulin i henhold til kosthold og trening
- Ytelse på gjennomsnittlig fire (4) SMBG per dag, som vist fra pasientfiler, eller siste nedlasting av insulinpumpe eller glukosemåler
- Behandlet av etterforskerens senter i minst 6 måneder før underskrift av PIC.
- Villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt hørsel eller syn slik at glukosevisning og alarmer ikke kan gjenkjennes.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Manglende overholdelse av diabetesegenkontroll og sykdomsbehandling
- Dokumentert hudallergi eller sykdom (allergi mot sensor eller komponenter i sensoren, psoriasis, stafylokokker, eksantem etc.).
- Enhver dokumentert samtidig kronisk sykdom som er kjent for å påvirke diabeteskontroll (f. endret nyrefunksjon, aktiv kreft under behandling, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, Mb Addison sykdom) eller annen samtidig farmakologisk behandling som kan endre glykemiske verdier (f.eks. kronisk kortikosteroidbehandling),
- Spiseforstyrrelser og sykelig overvekt (definert som voksne: BMI>35 og barns BMI>2 SD for alder) som vurdert av etterforskeren.
- Enhver annen medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke er i stand til å overholde studieprotokollen og alle studieprosedyrer.
- Pasient som ikke har en pålitelig støtteperson.
- Deltakelse i en annen klinisk studie, pågående eller fullført mindre enn 2 måneder før signering av PIC.
- Graviditet (per etterforskers vurdering, inkludert graviditetstest om nødvendig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suspend Before Low-funksjonen er slått PÅ
MiniMed™ 640G-system med "Suspend Before Low"-funksjonen slått PÅ; settes kontinuerlig på 3,6 mmol/L (65 mg/dL). "Suspend On Low"-alarm og "Resume Basal Alert" for SmartGuard-gruppen bør settes AV. Administrert intervensjon: Medtronic MiniMed™ 640G-system |
MiniMed™ 640G-systemet er indikert for kontinuerlig tilførsel av insulin, for kontinuerlig eller periodisk overvåking av glukosenivåer i væsken under huden, med en funksjon for en prediksjon av episoder med lav eller høy glukose.
|
|
Aktiv komparator: Suspend Before Low-funksjonen er slått AV
MiniMed™ 640G-systemet med funksjonene "Suspend Before Low" og "Suspend On Low" er begge slått AV; "Alert On Low" er satt til 65 mg/dL (3,6 mmol/L). "Resume Basal Alert" bør også settes AV. Administrert intervensjon: Medtronic MiniMed™ 640G-system |
MiniMed™ 640G-systemet er indikert for kontinuerlig tilførsel av insulin, for kontinuerlig eller periodisk overvåking av glukosenivåer i væsken under huden, med en funksjon for en prediksjon av episoder med lav eller høy glukose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Signifikant forskjell mellom grupper i antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Etter at alle pasientene fullførte 14 dagers studiebehandling
|
Etter at alle pasientene fullførte 14 dagers studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SG-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .