Prevenção de hipoglicemia com suspensão preditiva de insulina usando bomba de insulina aumentada por sensor em crianças (SportGuard)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado por um dos pais/responsável legal e consentimento informado assinado pelo participante do estudo antes da entrada no estudo
• Diagnosticado com DM tipo 1 há pelo menos 12 meses antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (PIC).
• Idade entre 8-18 anos (inclusive) na assinatura do PIC
• Tratado por CSII com ou sem CGM pelo menos 3 meses antes da assinatura do PIC, mas sem uso de LGS nas últimas duas semanas antes da assinatura do PIC.
• Valor de HbA1c na visita de triagem ≤10%
• Conhecedor do uso de CSII, administração de tratamento, ajuste de insulina de acordo com dieta e exercício
• Desempenho de uma média de quatro (4) SMBG por dia, conforme evidenciado nos arquivos do paciente ou na última bomba de insulina ou download do medidor de glicose
• Tratado pelo centro do investigador por pelo menos 6 meses antes da assinatura do PIC.
• Disposto a passar por todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Deficiência auditiva ou visual de modo que a exibição de glicose e os alarmes não possam ser reconhecidos.
• Abuso de álcool ou drogas.
• Não adesão ao automonitoramento do diabetes e ao gerenciamento da doença
• Alergia ou doença cutânea documentada (alergia ao sensor ou componentes do sensor, psoríase, estafilococo, exantema, etc.).
• Qualquer doença crônica concomitante documentada conhecida por afetar o controle do diabetes (por exemplo, função renal alterada, câncer ativo em tratamento, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença de Mb Addison) ou qualquer tratamento farmacológico concomitante que possa modificar os valores glicêmicos (por exemplo, corticoterapia crônica),
• Distúrbios alimentares e obesidade mórbida (definida como adultos: IMC>35 e crianças IMC> 2 DP para idade) conforme avaliado pelo investigador.
• Qualquer outra condição médica, social ou psicológica que, na opinião do investigador, torne o paciente incapaz de cumprir o protocolo do estudo e todos os procedimentos do estudo.
• Paciente que não tem pessoa de apoio confiável.
• Participação em outro estudo clínico, em andamento ou concluído há menos de 2 meses antes da assinatura do PIC.
• Gravidez (por julgamento do investigador, incluindo teste de gravidez, se necessário)