어린이의 센서 증강 인슐린 펌프를 이용한 예측형 인슐린 중단으로 저혈당증 예방 (SportGuard)
어린이의 Medtronic MiniMed™ 640G 센서 증강 인슐린 펌프를 사용한 예측적 인슐린 중단으로 저혈당증 예방 - The SportGuard 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 슬로베니아와 이스라엘의 두 곳에서 수행될 무작위 두 팔 병렬 제어 오픈 라벨 연구입니다. 연구자가 시작한 소아과 임상 연구입니다.
연구는 환자가 연구 장치 및 CGM(SmartGuard OFF)에 익숙해질 수 있는 3일의 준비 기간 후 2주 동안 소아 인구에 대해 수행됩니다.
환자는 14일 동안 연구 장치를 지속적으로 착용하도록 요청받게 되며, 이는 특정 그룹의 무작위 배정에 따라 연구 직원이 설정합니다. 그들은 일일 활동, 음식 소비(탄수화물 수) 및 궁극적인 부작용을 입력하기 위한 일기를 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모/법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 이전 연구 참여자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- PIC(Patient Informed Consent) 서명 최소 12개월 전에 유형 1 DM으로 진단됨.
- PIC의 서명이 있는 8-18세(포함)의 연령
- PIC 서명 최소 3개월 전에 CGM을 포함하거나 포함하지 않고 CSII로 치료했지만 PIC 서명 전 마지막 2주 동안 LGS를 사용하지 않았습니다.
- 스크리닝 방문 시 HbA1c 값 ≤10%
- CSII 사용, 치료 관리, 식이요법 및 운동에 따른 인슐린 조절에 대한 지식
- 환자 파일 또는 최신 인슐린 펌프 또는 포도당 측정기 다운로드에서 입증된 바와 같이 하루 평균 4개의 SMBG 성능
- PIC의 서명 이전 최소 6개월 동안 조사관 센터에서 치료를 받음.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 수행
제외 기준:
- 포도당 표시 및 알람을 인식할 수 없는 청각 또는 시각 장애.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 당뇨병 자가감시 및 질병관리 미준수
- 문서화된 피부 알레르기 또는 질병(센서 또는 센서 구성요소에 대한 알레르기, 건선, 포도상구균, 발진 등).
- 당뇨병 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 문서화된 수반되는 만성 질환(예: 변경된 신장 기능, 치료 중인 활동성 암, 크론병, 궤양성 대장염, Mb 애디슨병) 또는 혈당 수치를 수정할 수 있는 병용 약리학적 치료(예: 만성 코르티코 스테로이드 요법),
- 섭식 장애 및 병적 비만(성인으로 정의됨: BMI > 35 및 어린이 BMI > 2 SD).
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 프로토콜 및 모든 연구 절차를 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 신뢰할 수 있는 지원자가 없는 환자.
- 진행 중이거나 PIC 서명 전 2개월 이내에 완료된 다른 임상 연구에 참여.
- 임신(필요한 경우 임신 테스트 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮기 전에 일시 중지 기능이 켜짐
"부족 전 일시 중지" 기능이 켜진 MiniMed™ 640G 시스템; 3,6mmol/L(65mg/dL)로 계속 설정됩니다. SmartGuard 그룹에 대한 "Suspend On Low" 경고 및 "Resume Basal Alert"는 OFF로 설정해야 합니다. 시행된 개입: Medtronic MiniMed™ 640G 시스템 |
MiniMed™ 640G 시스템은 저혈당 또는 고혈당 에피소드를 예측하는 기능과 함께 피하 체액의 포도당 수준을 지속적으로 또는 주기적으로 모니터링하기 위해 인슐린을 지속적으로 전달하는 용도로 사용됩니다.
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활성 비교기: 낮기 전에 일시 중지 기능이 꺼짐
"낮음 전에 일시 중지" 및 "낮음 시 일시 중지" 기능이 있는 MiniMed™ 640G 시스템은 모두 꺼져 있습니다. "Alert On Low"는 65mg/dL(3,6mmol/L)로 설정됩니다. "Resume Basal Alert"도 OFF로 설정해야 합니다. 시행된 개입: Medtronic MiniMed™ 640G 시스템 |
MiniMed™ 640G 시스템은 저혈당 또는 고혈당 에피소드를 예측하는 기능과 함께 피하 체액의 포도당 수준을 지속적으로 또는 주기적으로 모니터링하기 위해 인슐린을 지속적으로 전달하는 용도로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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저혈당 사건 수의 그룹 간 유의미한 차이
기간: 모든 환자가 14일 간의 연구 치료를 완료한 후
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모든 환자가 14일 간의 연구 치료를 완료한 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tadej Battelino, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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