結腸直腸腹膜癌を発症するリスクの高い患者の治療における HIPEC による手術
2022年6月24日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
結腸直腸腹膜癌を発症するリスクが高い結腸直腸患者を対象に、単純な手術と手術 + HIPEC (腹腔内温熱化学療法) と MMC を比較した無作為多中心第 III 相試験
多中心ランダム化試験。
この臨床研究の目的は、腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) が結腸直腸癌の PC を発症するリスクが高い患者の腹膜癌腫症 (PC) の割合を減らすのに役立つかどうかを調べることです。
この治療の安全性も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、結腸直腸または卵巣起源の腹膜癌腫症の治療のための最近有効なオプションです。
この治療プログラムは、疾患の全生存期間の大幅な改善を示しました。
手術後の HIPEC が、結腸直腸癌の PC を発症するリスクが高い患者の腹膜癌腫症 (PC) の発生率を低下させるのに有効かどうかはまだ分かっていません。切除された最小限の同時性PCまたは卵巣転移を伴う結腸直腸癌、または術中の病理学的診断によってT4と同定された結腸直腸癌、または腹腔内の腫瘍破裂。
術前検査でPC発症リスクの高い患者が特定された場合は、患者に通知し、同意書に署名します。
腫瘍を完全に切除した後、監視のみ (対照群) または HIPEC (実験群) に無作為に割り付けられます。
すべての患者は、現在の標準的な術後アジュバント治療を受けます：6か月の全身化学療法（現在、標準が変更された場合に変更される可能性のあるFOLFOX4、mFOLFOX6、CapeOxまたはカペシタビンレジメンを含む）。
その後、再発を見つけるために精密検査が行われます。
再発した場合、患者は最もよく知られている治療法で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Union Hospital Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua People's Hospital
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- People's Hospital of Shaoxing
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Yuyao、Zhejiang、中国、315400
- Yuyao People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の病歴を呈する患者：
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌
次の 5 つの基準のいずれか (PC を発症するリスクが高いことを示す基準) をプライマリの切除時に提示します。
- 最小限の PC、プライマリと同時に切除
- 腹腔内の原発腫瘍の破裂、
- 手術中の原発腫瘍の術中破裂
- 組織学的に証明されたT4結腸直腸腺癌
標準的な全身補助化学療法（6 か月の全身化学療法）を受けた患者：
- FOLFOX4、mFOLFOX6、CapeOxまたはカペシタビンによる化学療法（現在の標準治療。標準が変更された場合、2つのグループで将来変更される可能性があります）
- 治療の意図に基づいて投与されます（さまざまな理由で時期尚早に中止される可能性があります）
- 6ヶ月間の化学療法終了時に腫瘍再発の徴候を示さない患者
以下の一般的特徴を有する患者：
- 18歳から75歳までの年齢
- -パフォーマンスステータス（ECOG）0、1または2、平均余命> 12週間
- 適切な腎機能および骨髄機能： a．白血球 >/= 3,000/microL; b. 絶対好中球数 >/= 1,500/microL; c. 血小板 >/= 100,000/Ul; d. 血清クレアチニン </= 1.5 mg/dL
- 肝機能：a． AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X 機関 (通常の上限) ULN
- 手術可能な患者
- -ネオアジュバント全身化学療法の完了
- 患者は、試験に特有の手順を開始する前に、通知を受け、同意書に署名します。
除外基準:
- 非結腸直腸由来のがん
- -検出可能な再発腫瘍を呈する患者
- -過去5年間の再発を伴う癌の病歴（皮膚基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- -既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
- 後見人
- -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できないと見なされた被験者。
- -生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長である、または持続的または重大な障害または無能力をもたらす全身化学療法のプロトコルに対する既知の過敏症を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
一人で手術
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実験的：ハイペック
MMC による手術および腹腔内温熱化学療法
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MMC を使用した HIPEC: マイトマイシン C (MMC) (30 mg/m2 の体表面積)。
クローズド テクニック (推奨)。
所要時間: 60 分。
平均腹腔内温度：43℃。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：無作為化日から3年間
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DFS
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無作為化日から3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存
時間枠：3年
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3-OS
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3年
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腹膜無病生存率
時間枠：3年
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PDFS
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3年
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5年全生存
時間枠：5年
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5-OS
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5年
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罹患率
時間枠：治療前のベースライン、術後 3 か月、術後 1 年
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NCI CTC 基準を使用した HIPEC によって誘発される毒性。 1か月と6か月の罹患率。 サブグループ分析: pT4;ポイント。 ≤ 40歳。 |
治療前のベースライン、術後 3 か月、術後 1 年
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QOL
時間枠：治療前のベースライン、術後 3 か月、術後 1 年
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運用期間;腸機能の回復;入院期間;通常の活動に戻ります。 SF-36 v1.0を使用して、6か月と1年のQOL。予定された術後化学療法を完了した両群の患者の割合。サブグループ分析: pT4;ポイント。
≤ 40歳。
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治療前のベースライン、術後 3 か月、術後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kefeng Ding, Prof.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2014年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。