Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med HIPEC vid behandling av patienter med hög risk att utveckla kolorektal peritoneal karcinomatos

24 juni 2022 uppdaterad av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomiserad multicentrisk fas III-studie som jämför enkel kirurgi med kirurgi plus HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi) med MMC hos kolorektala patienter som har en hög risk att utveckla kolorektal peritoneal karcinomatos

Multicentrisk randomiserad studie. Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kommer att bidra till att minska frekvensen av peritoneal carcinomatosis (PC) hos patienter med hög risk att utveckla PC av kolorektal cancer. Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) är ett nyligen validerat alternativ för behandling av peritoneal karcinomatos från kolorektalt eller ovarieursprung. Detta terapeutiska program visade en signifikant förbättring av den totala överlevnaden av sjukdomen. Det är ännu inte känt om operation följt av HIPEC är effektiv för att minska frekvensen av peritoneal karcinomatos (PC) hos patienter med hög risk att utveckla PC av kolorektal cancer.Patienter med hög risk att utveckla kolorektal peritoneal karcinomatos (PC), definierad av Kolorektal cancer med en resekerad minimal synkron PC eller äggstocksmetastaser, eller identifierad T4 genom intraoperativ patologisk diagnos, eller tumörruptur i bukhålan. Om patienter med hög risk att utveckla PC identifieras genom preoperativ undersökning, kommer de att informeras och underteckna samtycket. Efter fullständig resektion av sin tumör kommer de att randomiseras till enbart övervakning (kontrollgrupp) eller HIPEC (experimentgrupp). Alla patienter kommer att få den nuvarande postoperativa standardbehandlingen: 6 månaders systemisk kemoterapi (för närvarande inklusive FOLFOX4-, mFOLFOX6-, CapeOx- eller Capecitabine-regimen som kan modifieras om standarden modifieras). Sedan görs en upparbetning för att hitta återfall. Om återfallet inträffar kommer patienten att behandlas med den mest kända behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med följande historia:

    1. Histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom

    2. Presenterar vid tidpunkten för resektion av den primära med ett av följande 5 kriterier (kriterier som indikerar hög risk att utveckla PC):

      • Minimal PC, borttagen samtidigt som den primära
      • Ruptur av den primära tumören inuti peritonealhålan,
      • Intraoperativ ruptur av primärtumören under operation
      • Histologiskt bevisat T4 kolorektalt adenokarcinom

  • Vilka har fått standard systemisk adjuvant kemoterapi (6 månaders systemisk kemoterapi):

    1. Kemoterapi med FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx eller Capecitabin (den nuvarande standardbehandlingen; den kan modifieras i framtiden i de två grupperna, om standarden ändras)
    2. Ges med avsikt att behandla (det kan avbrytas i förtid av olika skäl)
  • Patienter som inte uppvisar några tecken på tumörrecidiv i slutet av dessa 6 månaders kemoterapi

  • Patienter med följande allmänna egenskaper:

    1. Ålder mellan 18 och 75 år
    2. Prestandastatus (ECOG) 0, 1 eller 2, förväntad livslängd > 12 veckor
    3. Tillräcklig njur- och benmärgsfunktion: a. Leukocyter >/= 3 000/mikroL; b. Absolut neutrofilantal >/= 1 500/mikroL; c. Blodplättar >/= 100 000/ul; d. Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
    4. Leverfunktion: a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institutionell (övre normalgräns) ULN
    5. Opererbara patienter
    6. Slutförande av neoadjuvant systemisk kemoterapi
  • Patienterna kommer att informeras och ett undertecknat samtycke innan de påbörjar någon procedur som är specifik för prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Cancer av icke-kolorektalt ursprung
  2. Patienter som uppvisar en detekterbar återkommande tumör
  3. Historik av cancer (förutom kutant basalcellscancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen) med ett återfall under de 5 föregående åren
  4. Känd HIV, Hepatit B eller Hepatit C positiv
  5. Gravida kvinnor eller sannolikt gravida
  6. Personer under förmynderskap
  7. Försökspersoner som inte bedöms kunna följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.
  8. Patienter med en känd överkänslighet mot protokollsystemisk kemoterapi som var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
enbart operation
Experimentell: Hipec
Kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med MMC
Procedur: Kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med MMC
HIPEC med MMC: Mitomycin C (MMC) (30 mg/m2 kroppsyta). Sluten teknik, enligt önskemål. Längd: 60 minuter. Genomsnittlig intraabdominal temperatur: 43°C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tre år från datumet för randomiseringen
DFS
Tre år från datumet för randomiseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
3-OS
3 år
Peritoneal sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
PDFS
3 år
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
5-OS
5 år
sjuklighet
Tidsram: Baslinje före eventuell behandling, 3 månader efter operation, 1 år efter operation

Toxicitet inducerad av HIPEC med användning av NCI CTC-kriterierna; en månad och sex månaders sjuklighet.

Subgruppsanalys: pT4; pts. ≤ 40 år.
Baslinje före eventuell behandling, 3 månader efter operation, 1 år efter operation
QOL
Tidsram: Baslinje före eventuell behandling, 3 månader efter operation, 1 år efter operation
Operationens varaktighet; återkomst av tarmfunktionen; sjukhusvistelsens längd; återgå till normal aktivitet; sex månader och ett års QOL, med SF-36 v1.0; procentandel av patienter i båda armarna som fullföljer den planerade postoperativa kemoterapin; Subgruppsanalys: pT4; pts. ≤ 40 år.
Baslinje före eventuell behandling, 3 månader efter operation, 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRCCZ-C01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera