Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC-leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on suuri riski kehittää paksusuolen ja vatsakalvon karsinomatoosi

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Satunnaistettu monikeskinen vaihe III -tutkimus, jossa verrataan yksinkertaista leikkausta Surgery Plus HIPEC:iin (hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia) MMC:llä kolorektaalisilla potilailla, joilla on suuri riski kehittää paksusuolen ja vatsakalvon karsinomatoosit

Monikeskinen satunnaistettu tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) vähentämään vatsakalvon karsinomatoosin (PC) määrää potilailla, joilla on suuri riski sairastua kolorektaalisyövän PC:hen. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on äskettäin validoitu vaihtoehto kolorektaalista tai munasarjaperäisen vatsakalvon karsinomatoosin hoitoon. Tämä terapeuttinen ohjelma osoitti merkittävää paranemista taudin yleisessä eloonjäämisessä. Vielä ei tiedetä, vähentääkö HIPEC:n jälkeen tehty leikkaus tehokkaasti vatsakalvon karsinomatoosin (PC) määrää potilailla, joilla on suuri riski sairastua kolorektaalisyöpään. Kolorektaalisyöpä, jossa on resektoitu minimaalinen synkroninen PC tai munasarjametastaaseja tai tunnistettu T4 intraoperatiivisen patologisen diagnoosin perusteella, tai kasvaimen repeämä vatsaontelossa. Jos potilas, jolla on suuri riski sairastua PC:hen, tunnistetaan leikkausta edeltävässä tutkimuksessa, heille ilmoitetaan ja he allekirjoittavat suostumuksen. Kasvaimen täydellisen resektion jälkeen heidät satunnaistetaan tarkkailtavaksi yksin (kontrolliryhmä) tai HIPEC:iin (kokeellinen ryhmä). Kaikki potilaat saavat nykyisen normaalin leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon: 6 kuukauden systeemistä kemoterapiaa (tällä hetkellä FOLFOX4-, mFOLFOX6-, CapeOx- tai Capecitabine-ohjelma, jota voidaan muuttaa, jos standardia muutetaan). Sitten tehdään selvitys toistumisen löytämiseksi. Jos uusiutuminen tapahtuu, potilasta hoidetaan tunnetuimmalla hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, Kiina, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraava historia:

    1. Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma

    2. Esiintyy primaarisen resektion yhteydessä jokin seuraavista viidestä kriteeristä (kriteerit, jotka osoittavat suuren PC:n kehittymisriskin):

      • Minimaalinen PC, resektoitu samaan aikaan kuin ensisijainen
      • Primaarisen kasvaimen repeämä vatsaontelon sisällä,
      • Primaarisen kasvaimen intraoperatiivinen repeämä leikkauksen aikana
      • Histologisesti todistettu T4 kolorektaalinen adenokarsinooma

  • jotka ovat saaneet tavanomaista systeemistä adjuvanttikemoterapiaa (6 kuukautta systeemistä kemoterapiaa):

    1. Kemoterapia FOLFOX4:llä, mFOLFOX6:lla, CapeOxilla tai Capecitabinella (nykyinen standardihoito; sitä voidaan muuttaa tulevaisuudessa kahdessa ryhmässä, jos standardia muutetaan)
    2. Annetaan hoitoaikeen perusteella (se voidaan keskeyttää ennenaikaisesti muista syistä)
  • Potilaat, joilla ei ole merkkejä kasvaimen uusiutumisesta näiden 6 kuukauden kemoterapian lopussa

  • Potilaat, joilla on seuraavat yleiset ominaisuudet:

    1. Ikä 18-75 vuotta
    2. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0, 1 tai 2, elinajanodote > 12 viikkoa
    3. Riittävä munuaisten ja luuytimen toiminta: a. Leukosyytit >/= 3 000/mikrol; b. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mikroL; c. Verihiutaleet >/= 100 000/ul; d. Seerumin kreatiniini </= 1,5 mg/dl
    4. Maksan toiminta: a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 x institutionaalinen (normaalin yläraja) ULN
    5. Leikkauspotilaat
    6. Systeemisen neoadjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen
  • Potilaille ilmoitetaan asiasta ja heille annetaan allekirjoitettu suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-kolorektaalista alkuperää olevat syövät
  2. Potilaat, joilla on havaittavissa oleva uusiutuva kasvain
  3. Aiempi syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa), joka on uusiutunut viiden edellisen vuoden aikana
  4. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivinen
  5. Raskaana olevat tai todennäköisesti raskaana olevat naiset
  6. Huollon alaiset henkilöt
  7. Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
leikkaus yksin
Kokeellinen: Hipec
Leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia MMC:llä
Menettely: Leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia MMC:llä
HIPEC ja MMC: Mitomysiini C (MMC) (30 mg/m2 kehon pinta-alaa). Suljettu tekniikka, mieluiten. Kesto: 60 minuuttia. Keskimääräinen vatsansisäinen lämpötila: 43°C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
DFS
Kolme vuotta satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3-OS
3 vuotta
Peritoneaalisairaudetta selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
PDF-tiedostot
3 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5-OS
5 vuotta
sairastuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen

HIPEC:n aiheuttama myrkyllisyys käyttämällä NCI CTC -kriteereitä; yhden kuukauden ja kuuden kuukauden sairastuvuus.

Alaryhmäanalyysi: pT4; pts. ≤ 40v.
Lähtötilanne ennen hoitoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
QOL
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Toiminnan kesto; suolen toiminnan palautuminen; sairaalahoidon pituus; palata normaaliin toimintaan; kuusi kuukautta ja yksi vuosi QOL käyttämällä SF-36 v1.0:aa; prosenttiosuus potilaista molemmissa käsissä, jotka ovat saaneet päätökseen suunnitellun postoperatiivisen kemoterapian; Alaryhmäanalyysi: pT4; pts. ≤ 40v.
Lähtötilanne ennen hoitoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRCCZ-C01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa