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Chirurgie avec HIPEC dans le traitement des patients présentant un risque élevé de développer une carcinose péritonéale colorectale

24 juin 2022 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Essai randomisé multicentrique de phase III comparant la chirurgie simple à la chirurgie plus HIPEC (chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique) avec MMC chez des patients colorectaux présentant un risque élevé de développer une carcinose péritonéale colorectale

Essai randomisé multicentrique. Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) aidera à diminuer le taux de carcinose péritonéale (PC) chez les patients à haut risque de développer une PC de cancer colorectal. La sécurité de ce traitement sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est une option récemment validée pour le traitement de la carcinose péritonéale d'origine colorectale ou ovarienne. Ce programme thérapeutique a démontré une amélioration significative de la survie globale de la maladie. On ne sait pas encore si la chirurgie suivie d'HIPEC est efficace pour diminuer le taux de carcinose péritonéale (PC) chez les patients présentant un risque élevé de développer une PC de cancer colorectal. Les patients présentant un risque élevé de développer une carcinose péritonéale (PC) colorectale, définie par Cancer colorectal avec un PC synchrone minimal réséqué ou des métastases ovariennes, ou T4 identifié par un diagnostic pathologique peropératoire, ou une rupture tumorale dans la cavité abdominale. Si les patients présentant un risque élevé de développer une CP sont identifiés par l'examen préopératoire, ils seront informés et signeront le consentement. Après résection complète de leur tumeur, ils seront randomisés en surveillance seule (groupe contrôle) ou HIPEC (groupe expérimental). Tous les patients recevront le traitement adjuvant postopératoire standard actuel : 6 mois de chimiothérapie systémique (incluant actuellement le régime FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx ou Capécitabine qui pourrait être modifié si la norme est modifiée). Ensuite, un bilan est effectué pour rechercher une récidive. Si la récidive survient, le patient sera traité avec le meilleur traitement connu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, Chine, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant les antécédents suivants :

    1. Adénocarcinome colorectal prouvé histologiquement

    2. Présenter au moment de la résection du primitif un des 5 critères suivants (critères indiquant un risque élevé de développer une PC) :

      • PC minimal, réséqué en même temps que le primaire
      • Rupture de la tumeur primitive à l'intérieur de la cavité péritonéale,
      • Rupture peropératoire de la tumeur primitive au cours de la chirurgie
      • Adénocarcinome colorectal T4 prouvé histologiquement

  • Ayant reçu une chimiothérapie systémique adjuvante standard (6 mois de chimiothérapie systémique) :

    1. Chimiothérapie avec FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx ou Capecitabine (le traitement standard actuel ; il peut être modifié dans le futur dans les deux groupes, si le standard est modifié)
    2. Donné en intention de traiter (il peut être arrêté prématurément pour diverses raisons)
  • Patients ne présentant aucun signe de récidive tumorale au terme de ces 6 mois de chimiothérapie

  • Patients présentant les caractéristiques générales suivantes :

    1. Âge entre 18 et 75 ans
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 ou 2, espérance de vie > 12 semaines
    3. Fonction rénale et médullaire adéquate : a. Leucocytes >/= 3 000/microL ; b. Nombre absolu de neutrophiles >/= 1 500/microL ; c. Plaquettes >/= 100 000/Ul ; ré. Créatinine sérique </= 1,5 mg/dL
    4. Fonction hépatique : a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institutionnel (limite supérieure de la normale) LSN
    5. Patients opérables
    6. Achèvement de la chimiothérapie systémique néoadjuvante
  • Les patients seront informés et un consentement signé avant d'initier toute procédure spécifique à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Cancers d'origine non colorectale
  2. Patients présentant une tumeur récurrente détectable
  3. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire cutané ou carcinome in situ du col utérin) avec une récidive au cours des 5 années précédentes
  4. VIH, hépatite B ou hépatite C connus
  5. Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
  6. Les personnes sous tutelle
  7. Sujets jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
  8. Sujets présentant une hypersensibilité connue à la chimiothérapie systémique du protocole qui mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînait une invalidité ou une incapacité persistante ou importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
chirurgie seule
Expérimental: Hipec
Chirurgie et Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale avec MMC
Procédure: Chirurgie et Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale avec MMC
HIPEC avec MMC : Mitomycine C (MMC) (30 mg/m2 de surface corporelle). Technique fermée, au choix. Durée : 60 minutes. Température intra-abdominale moyenne : 43°C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Trois ans à compter de la date de randomisation
DFS
Trois ans à compter de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3-OS
3 années
Survie sans maladie péritonéale
Délai: 3 années
PDF
3 années
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
5-OS
5 années
morbidité
Délai: Ligne de base avant tout traitement, 3 mois après l'opération, 1 an après l'opération

Toxicité induite par HIPEC selon les critères NCI CTC ; morbidité à un mois et à six mois.

Analyse en sous-groupe : pT4 ; pts. ≤ 40 ans.
Ligne de base avant tout traitement, 3 mois après l'opération, 1 an après l'opération
Qualité de vie
Délai: Ligne de base avant tout traitement, 3 mois après l'opération, 1 an après l'opération
Durée d'exploitation ; retour de la fonction intestinale ; durée du séjour à l'hôpital; reprendre une activité normale; six mois et un an QOL, en utilisant le SF-36 v1.0 ; pourcentage de patients dans les deux bras terminant la chimiothérapie postopératoire prévue ; Analyse en sous-groupe : pT4 ; pts. ≤ 40 ans.
Ligne de base avant tout traitement, 3 mois après l'opération, 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCCZ-C01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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