Chirurgia con HIPEC nel trattamento di pazienti ad alto rischio di sviluppare carcinomatosi peritoneale colorettale
24 giugno 2022 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la chirurgia semplice con la chirurgia più HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica) con MMC in pazienti colorettali che hanno un alto rischio di sviluppare carcinomatosi peritoneale colorettale
Studio randomizzato multicentrico.
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) contribuirà a ridurre il tasso di carcinomatosi peritoneale (PC) nei pazienti ad alto rischio di sviluppare PC del cancro del colon-retto.
Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è un'opzione recentemente validata per il trattamento della carcinomatosi peritoneale di origine colorettale o ovarica.
Questo programma terapeutico ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale della malattia.
Non è ancora noto se la chirurgia seguita da HIPEC sia efficace nel ridurre il tasso di carcinomatosi peritoneale (PC) in pazienti ad alto rischio di sviluppare PC di cancro colorettale. Pazienti con un alto rischio di sviluppare carcinomatosi peritoneale colorettale (PC), definita da Cancro colorettale con PC sincrono minimo resecato o metastasi ovariche, o identificato T4 mediante diagnosi patologica intraoperatoria, o rottura tumorale nella cavità addominale.
Se i pazienti ad alto rischio di sviluppare PC identificati dall'esame preoperatorio, saranno informati e firmeranno il consenso.
Dopo la completa resezione del loro tumore, saranno randomizzati alla sola sorveglianza (gruppo di controllo) o HIPEC (gruppo sperimentale).
Tutti i pazienti riceveranno l'attuale trattamento adiuvante postoperatorio standard: 6 mesi di chemioterapia sistemica (attualmente includendo il regime FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx o Capecitabina che potrebbe essere modificato se lo standard viene modificato).
Quindi viene eseguito un work-up per trovare la recidiva.
Se si verifica la recidiva, il paziente verrà trattato con il trattamento più noto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
271
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Union Hospital Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Liaoning cancer hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- Jinhua People's Hospital
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Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
- People's Hospital of Shaoxing
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Yuyao, Zhejiang, Cina, 315400
- Yuyao People's hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che presentano la seguente anamnesi:
- Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato
Presentarsi al momento della resezione del primario con uno dei seguenti 5 criteri (criteri che indicano un alto rischio di sviluppare PC):
- Minimal PC, resecato contemporaneamente al primario
- Rottura del tumore primario all'interno della cavità peritoneale,
- Rottura intraoperatoria del tumore primario durante l'intervento chirurgico
- Adenocarcinoma colorettale T4 istologicamente provato
Chi ha ricevuto chemioterapia adiuvante sistemica standard (6 mesi di chemioterapia sistemica):
- Chemioterapia con FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx o Capecitabina (l'attuale trattamento standard; può essere modificato in futuro nei due gruppi, se lo standard viene modificato)
- Dato su base intent-to-treat (può essere interrotto prematuramente per vari motivi)
- Pazienti che non presentano alcun segno di recidiva tumorale al termine di questi 6 mesi di chemioterapia
Pazienti con le seguenti caratteristiche generali:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Performance Status (ECOG) 0, 1 o 2, aspettativa di vita > 12 settimane
- Adeguata funzionalità renale e del midollo osseo: a. Leucociti >/= 3.000/microL; b. Conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/microL; c. Piastrine >/= 100.000/Ul; d. Creatinina sierica </= 1,5 mg/dL
- Funzione epatica: a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X istituzionale (limite superiore del normale) ULN
- Pazienti operabili
- Completamento della chemioterapia sistemica neoadiuvante
- I pazienti saranno informati e un consenso firmato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica per il processo
Criteri di esclusione:
- Tumori di origine non colorettale
- Pazienti che presentano un tumore ricorrente rilevabile
- Anamnesi di cancro (eccetto carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma in situ della cervice uterina) con recidiva nei 5 anni precedenti
- HIV noto, epatite B o epatite C positivo
- Donne incinte o che potrebbero esserlo
- Persone sotto tutela
- Soggetti ritenuti incapaci di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
- Soggetti con una nota ipersensibilità alla chemioterapia sistemica del protocollo che era pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
solo intervento chirurgico
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Sperimentale: Hipec
Chirurgia e chemioterapia ipertermica intraperitoneale con MMC
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HIPEC con MMC: mitomicina C (MMC) (30 mg/m2 di superficie corporea).
Tecnica chiusa, a piacere.
Durata: 60 minuti.
Temperatura media intraddominale: 43°C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tre anni dalla data di randomizzazione
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DFS
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Tre anni dalla data di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 OS
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3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia peritoneale
Lasso di tempo: 3 anni
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PDF
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3 anni
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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5 OS
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5 anni
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morbilità
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo l'operazione, 1 anno dopo l'operazione
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Tossicità indotta da HIPEC utilizzando i criteri NCI CTC; morbilità di un mese e sei mesi. Analisi per sottogruppi: pT4; punti. ≤ 40 anni. |
Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo l'operazione, 1 anno dopo l'operazione
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QOL
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo l'operazione, 1 anno dopo l'operazione
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Durata dell'operazione; ritorno della funzione intestinale; durata della degenza ospedaliera; ritorno alla normale attività; sei mesi e un anno QOL, utilizzando SF-36 v1.0; percentuale di pazienti in entrambi i bracci che hanno completato la chemioterapia postoperatoria programmata; Analisi per sottogruppi: pT4; punti.
≤ 40 anni.
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Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo l'operazione, 1 anno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie addominali
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie peritoneali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRCCZ-C01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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