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Chirurgie mit HIPEC bei der Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer kolorektalen Peritonealkarzinose

24. Juni 2022 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich einer einfachen Operation mit einer Operation plus HIPEC (hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie) mit MMC bei kolorektalen Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer kolorektalen Peritonealkarzinose

Multizentrische randomisierte Studie. Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) dazu beiträgt, die Rate der Peritonealkarzinose (PC) bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von PC bei Darmkrebs zu senken. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist eine kürzlich validierte Option zur Behandlung der Peritonealkarzinose kolorektalen oder ovariellen Ursprungs. Dieses therapeutische Programm zeigte eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens der Krankheit. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation, gefolgt von HIPEC, die Peritonealkarzinose (PC) bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer PC von Darmkrebs wirksam senkt. Patienten mit einem hohen Risiko, eine kolorektale Peritonealkarzinose (PC) zu entwickeln, definiert durch Darmkrebs mit einem resezierten minimalen synchronen PC oder Ovarialmetastasen oder identifiziertem T4 durch intraoperative pathologische Diagnose oder Tumorruptur in der Bauchhöhle. Wenn Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines PC bei der präoperativen Untersuchung identifiziert werden, werden sie informiert und unterschreiben die Einwilligung. Nach vollständiger Resektion ihres Tumors werden sie randomisiert einer alleinigen Überwachung (Kontrollgruppe) oder HIPEC (Experimentalgruppe) zugeteilt. Alle Patienten erhalten die derzeitige postoperative adjuvante Standardbehandlung: 6 Monate systemische Chemotherapie (derzeit einschließlich FOLFOX4-, mFOLFOX6-, CapeOx- oder Capecitabin-Schema, das bei einer Änderung des Standards modifiziert werden könnte). Dann wird eine Aufarbeitung durchgeführt, um ein Wiederauftreten zu finden. Wenn das Rezidiv auftritt, wird der Patient mit der besten bekannten Behandlung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgender Anamnese:

    1. Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom

    2. Vorstellung zum Zeitpunkt der Resektion des Primärtumors mit einem der folgenden 5 Kriterien (Kriterien, die auf ein hohes Risiko für die Entwicklung von PC hinweisen) :

      • Minimaler PC, gleichzeitig mit dem Primär reseziert
      • Ruptur des Primärtumors in der Bauchhöhle,
      • Intraoperative Ruptur des Primärtumors während der Operation
      • Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom T4

  • Die eine standardmäßige systemische adjuvante Chemotherapie (6 Monate systemische Chemotherapie) erhalten haben:

    1. Chemotherapie mit FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx oder Capecitabin (die derzeitige Standardbehandlung; sie kann in Zukunft in den beiden Gruppen geändert werden, wenn der Standard geändert wird)
    2. Wird auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht verabreicht (kann aus verschiedenen Gründen vorzeitig abgebrochen werden)
  • Patienten, die am Ende dieser 6-monatigen Chemotherapie keine Anzeichen eines Tumorrezidivs aufweisen

  • Patienten mit den folgenden allgemeinen Merkmalen:

    1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 oder 2, Lebenserwartung > 12 Wochen
    3. Angemessene Nieren- und Knochenmarkfunktion: a. Leukozyten >/= 3.000/Mikroliter; b. Absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/microL; c. Blutplättchen >/= 100.000/ul; d. Serum-Kreatinin </= 1,5 mg/dL
    4. Leberfunktion: a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institutionelle (Obergrenze des Normalwerts) ULN
    5. Operierbare Patienten
    6. Abschluss der neoadjuvanten systemischen Chemotherapie
  • Die Patienten werden informiert und erhalten eine unterschriebene Einwilligung, bevor sie mit einem für die Studie spezifischen Verfahren beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Krebsarten nicht kolorektalen Ursprungs
  2. Patienten mit einem nachweisbaren rezidivierenden Tumor
  3. Vorgeschichte von Krebs (ausgenommen kutanes Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) mit einem Rezidiv in den letzten 5 Jahren
  4. Bekanntermaßen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv
  5. Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frauen
  6. Personen unter Vormundschaft
  7. Probanden, die als nicht in der Lage gelten, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  8. Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine systemische Chemotherapie nach Protokoll, die lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
allein operieren
Experimental: Hipec
Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie mit MMC
Verfahren: Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie mit MMC
HIPEC mit MMC: Mitomycin C (MMC) (30 mg/m2 Körperoberfläche). Geschlossene Technik, wie bevorzugt. Dauer: 60 Minuten. Mittlere intraabdominale Temperatur: 43°C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre ab dem Datum der Randomisierung
DFS
Drei Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3-OS
3 Jahre
Peritonealerkrankungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
PDFS
3 Jahre
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-OS
5 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation

Durch HIPEC induzierte Toxizität unter Verwendung der NCI-CTC-Kriterien; ein Monat und sechs Monate Morbidität.

Subgruppenanalyse: pT4; Pkt. ≤ 40 Jahre.
Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
QOL
Zeitfenster: Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Betriebsdauer; Rückkehr der Darmfunktion; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Rückkehr zur normalen Aktivität; sechs Monate und ein Jahr QOL unter Verwendung von SF-36 v1.0; Prozentsatz der Patienten in beiden Armen, die die geplante postoperative Chemotherapie abgeschlossen haben; Subgruppenanalyse: pT4; Pkt. ≤ 40 Jahre.
Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCCZ-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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