Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med HIPEC til behandling af patienter med høj risiko for at udvikle kolorektal peritoneal karcinomatose

24. juni 2022 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomiseret multicentrisk fase III-forsøg, der sammenligner simpel kirurgi med kirurgi plus HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi) med MMC hos kolorektale patienter, der har en høj risiko for at udvikle kolorektal peritoneal karcinomatose

Multicentrisk randomiseret forsøg. Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at finde ud af, om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vil bidrage til at reducere frekvensen af ​​peritoneal carcinomatosis (PC) hos patienter med høj risiko for at udvikle PC af kolorektal cancer. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en nyligt valideret mulighed til behandling af peritoneal carcinomatose fra kolorektal eller ovarie oprindelse. Dette terapeutiske program viste en signifikant forbedring af den samlede overlevelse af sygdommen. Det vides endnu ikke, om kirurgi efterfulgt af HIPEC er effektiv til at reducere forekomsten af ​​peritoneal carcinomatosis (PC) hos patienter med høj risiko for at udvikle PC af kolorektal cancer.Patienter med høj risiko for at udvikle kolorektal Peritoneal Carcinomatosis (PC), defineret af Kolorektal cancer med en resekeret minimal synkron PC eller ovariemetastaser, eller identificeret T4 ved intraoperativ patologisk diagnose eller Tumorruptur i bughulen. Hvis patienter med høj risiko for at udvikle PC identificeret ved præoperativ undersøgelse, vil de blive informeret og underskrive samtykket. Efter fuldstændig resektion af deres tumor vil de blive randomiseret til overvågning alene (kontrolgruppe) eller HIPEC (eksperimentel gruppe). Alle patienter vil modtage den nuværende standard postoperative adjuverende behandling: 6 måneders systemisk kemoterapi (inklusive FOLFOX4-, mFOLFOX6-, CapeOx- eller Capecitabine-regimen, som kan modificeres, hvis standarden modificeres). Derefter udføres en oparbejdning for at finde gentagelse. Hvis recidiv opstår, vil patienten blive behandlet med den bedst kendte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende historie:

    1. Histologisk bevist kolorektalt adenokarcinom

    2. Præsenterer på tidspunktet for resektion af det primære med et af følgende 5 kriterier (kriterier, der indikerer en høj risiko for at udvikle PC):

      • Minimal PC, resekteret samtidig med den primære
      • Ruptur af den primære tumor inde i peritonealhulen,
      • Intraoperativ ruptur af den primære tumor under operation
      • Histologisk bevist T4 kolorektalt adenokarcinom

  • Hvem har modtaget standard systemisk adjuverende kemoterapi (6 måneders systemisk kemoterapi):

    1. Kemoterapi med FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx eller Capecitabine (den nuværende standardbehandling; den kan modificeres i fremtiden i de to grupper, hvis standarden modificeres)
    2. Givet på en intention-to-treat-basis (det kan stoppes for tidligt af forskellige årsager)
  • Patienter, der ikke udviser tegn på tumortilbagefald ved afslutningen af ​​disse 6 måneders kemoterapi

  • Patienter med følgende generelle karakteristika:

    1. Alder mellem 18 og 75 år
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 eller 2, forventet levetid > 12 uger
    3. Tilstrækkelig nyre- og knoglemarvsfunktion: a. Leukocytter >/= 3.000/mikroL; b. Absolut neutrofiltal >/= 1.500/mikroL; c. Blodplader >/= 100.000/ul; d. Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
    4. Leverfunktion: a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institutionel (øvre grænse for normal) ULN
    5. Operable patienter
    6. Afslutning af neoadjuverende systemisk kemoterapi
  • Patienterne vil blive informeret og et underskrevet samtykke, før de påbegynder en procedure, der er specifik for forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræft af ikke-kolorektal oprindelse
  2. Patienter med en påviselig tilbagevendende tumor
  3. Anamnese med kræft (undtagen kutant basalcellecarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen) med et recidiv i de 5 foregående år
  4. Kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C positiv
  5. Gravide kvinder eller sandsynligvis gravide
  6. Personer under værgemål
  7. Forsøgspersoner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  8. Personer med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, som var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
operation alene
Eksperimentel: Hipec
Kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med MMC
Procedure: Kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med MMC
HIPEC med MMC: Mitomycin C (MMC) (30 mg/m2 kropsoverflade). Lukket teknik, som foretrukket. Varighed: 60 minutter. Gennemsnitlig intraabdominal temperatur: 43°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år fra datoen for randomisering
DFS
Tre år fra datoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-OS
3 år
Peritoneal sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
PDFS
3 år
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-OS
5 år
sygelighed
Tidsramme: Baseline før enhver behandling, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen

Toksicitet induceret af HIPEC under anvendelse af NCI CTC-kriterierne; en måned og seks måneders sygelighed.

Undergruppeanalyse: pT4; pkt. ≤ 40 år.
Baseline før enhver behandling, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
QOL
Tidsramme: Baseline før enhver behandling, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Operationens varighed; tilbagevenden af ​​tarmfunktionen; længden af ​​hospitalsophold; vende tilbage til normal aktivitet; seks måneder og et års livskvalitet ved brug af SF-36 v1.0; procentdel af patienter i begge arme, der fuldfører den planlagte postoperative kemoterapi; Undergruppeanalyse: pT4; pkt. ≤ 40 år.
Baseline før enhver behandling, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCCZ-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner