Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с ГИПХ в лечении пациентов с высоким риском развития колоректально-перитонеального карциноматоза

24 июня 2022 г. обновлено: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее простую операцию с хирургией плюс HIPEC (гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия) с MMC у пациентов с колоректальным раком, которые имеют высокий риск развития колоректального перитонеального карциноматоза

Многоцентровое рандомизированное исследование. Целью этого клинического исследования является изучение того, поможет ли гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) снизить частоту перитонеального карциноматоза (PC) у пациентов с высоким риском развития рака прямой кишки. Безопасность этого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) является недавно утвержденным вариантом лечения перитонеального карциноматоза колоректального или яичникового происхождения. Эта терапевтическая программа продемонстрировала значительное улучшение общей выживаемости при заболевании. Пока неизвестно, эффективно ли хирургическое вмешательство с последующей HIPEC для снижения частоты перитонеального карциноматоза (ПК) у пациентов с высоким риском развития ПК колоректального рака. Пациенты с высоким риском развития колоректального перитонеального карциноматоза (ПК), определяемые Колоректальный рак с резецированным минимальным синхронным РПЖ или метастазами в яичники, или выявленный Т4 по интраоперационной патологоанатомической диагностике, или разрыв опухоли в брюшной полости. Если пациенты с высоким риском развития РПЖ выявлены при предоперационном обследовании, они будут проинформированы и подпишут согласие. После полной резекции опухоли они будут рандомизированы для наблюдения только (контрольная группа) или HIPEC (экспериментальная группа). Все пациенты будут получать текущее стандартное послеоперационное адъювантное лечение: системная химиотерапия в течение 6 месяцев (в настоящее время включает схемы FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx или капецитабин, которые могут быть изменены в случае изменения стандарта). Затем проводится работа, чтобы найти рецидив. В случае рецидива пациенту будет назначено наиболее известное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, Китай, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со следующим анамнезом:

    1. Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома

    2. Наличие на момент резекции первичной опухоли одного из следующих 5 критериев (критериев, указывающих на высокий риск развития РПЖ):

      • Минимальный ПК резецируется одновременно с первичным.
      • Разрыв первичной опухоли в брюшную полость,
      • Интраоперационный разрыв первичной опухоли во время операции
      • Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома T4

  • Кто получил стандартную системную адъювантную химиотерапию (6 месяцев системной химиотерапии):

    1. Химиотерапия с помощью FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx или капецитабина (текущее стандартное лечение; оно может быть изменено в будущем в двух группах, если стандарт будет изменен)
    2. Вводится с целью лечения (его можно прекратить преждевременно по разным причинам)
  • Пациенты, у которых нет признаков рецидива опухоли в конце этих 6 месяцев химиотерапии.

  • Пациенты со следующими общими характеристиками:

    1. Возраст от 18 до 75 лет
    2. Состояние работоспособности (ECOG) 0, 1 или 2, ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
    3. Адекватная функция почек и костного мозга: а. Лейкоциты >/= 3000/мкл; б. Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500/мкл; в. Тромбоциты >/= 100 000/мкл; д. Креатинин сыворотки </= 1,5 мг/дл
    4. Функция печени: а. АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X институциональный (верхний предел нормы) ULN
    5. Операбельные пациенты
    6. Завершение неоадъювантной системной химиотерапии
  • Пациенты будут проинформированы и получат подписанное согласие перед началом любой процедуры, характерной для исследования.

Критерий исключения:

  1. Рак не колоректального происхождения
  2. Пациенты с обнаруживаемой рецидивирующей опухолью
  3. Рак в анамнезе (за исключением кожной базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки) с рецидивом в течение 5 предшествующих лет.
  4. Известный положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
  5. Беременные женщины или потенциальные беременные
  6. Лица, находящиеся под опекой
  7. Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
  8. Субъекты с известной гиперчувствительностью к протоколу системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
только хирургия
Экспериментальный: Гипек
Хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия с ММС
Процедура: Хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия с ММС
ГИПХ с ММС: Митомицин С (ММС) (30 мг/м2 площади поверхности тела). Закрытая техника, как предпочтительнее. Продолжительность: 60 минут. Средняя внутрибрюшная температура: 43°C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Три года с даты рандомизации
ДФС
Три года с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3-ОС
3 года
Выживаемость без заболеваний брюшины
Временное ограничение: 3 года
PDFS
3 года
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5-ОС
5 лет
заболеваемость
Временное ограничение: Исходный уровень до любого лечения, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции

Токсичность, вызванная HIPEC с использованием критериев NCI CTC; один месяц и шесть месяцев заболеваемости.

Анализ подгрупп: pT4; оч. ≤ 40 лет.
Исходный уровень до любого лечения, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции
КЖ
Временное ограничение: Исходный уровень до любого лечения, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции
Продолжительность операции; восстановление функции кишечника; продолжительность пребывания в стационаре; вернуться к нормальной деятельности; шесть месяцев и один год QOL с использованием SF-36 v1.0; процент пациентов в обеих группах, завершивших запланированную послеоперационную химиотерапию; Анализ подгрупп: pT4; оч. ≤ 40 лет.
Исходный уровень до любого лечения, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRCCZ-C01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться