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Cirugía con HIPEC en el tratamiento de pacientes con alto riesgo de desarrollar carcinomatosis peritoneal colorrectal

24 de junio de 2022 actualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la cirugía simple con la cirugía más HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica) con MMC en pacientes colorrectales con alto riesgo de desarrollar carcinomatosis peritoneal colorrectal

Ensayo aleatorizado multicéntrico. El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) ayudará a disminuir la tasa de carcinomatosis peritoneal (CP) en pacientes con alto riesgo de desarrollar CP de cáncer colorrectal. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es una opción recientemente validada para el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal u ovárico. Este programa terapéutico demostró una mejora significativa de la supervivencia global de la enfermedad. Todavía no se sabe si la cirugía seguida de HIPEC es efectiva para disminuir la tasa de carcinomatosis peritoneal (CP) en pacientes con alto riesgo de desarrollar CP de cáncer colorrectal. Pacientes con alto riesgo de desarrollar Carcinomatosis Peritoneal (CP) colorrectal, definida por Cáncer colorrectal con CP mínimamente resecado sincrónico o metástasis de ovario, o T4 identificado por diagnóstico anatomopatológico intraoperatorio, o rotura tumoral en la cavidad abdominal. Si se identifican pacientes con alto riesgo de desarrollar CP en el examen preoperatorio, se les informará y firmarán el consentimiento. Después de la resección completa de su tumor, serán asignados al azar a vigilancia sola (grupo de control) o HIPEC (grupo experimental). Todos los pacientes recibirán el tratamiento adyuvante posoperatorio estándar actual: 6 meses de quimioterapia sistémica (actualmente incluye el régimen FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx o capecitabina que podría modificarse si se modifica el estándar). Luego se realiza un estudio para encontrar la recurrencia. Si se produce la recurrencia, se tratará al paciente con el tratamiento más conocido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, Porcelana, 315400
        • Yuyao People's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten los siguientes antecedentes:

    1. Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente

    2. Presentar en el momento de la resección del primario uno de los siguientes 5 criterios (criterios que indican un alto riesgo de desarrollar CP):

      • PC mínimo, resecado al mismo tiempo que el primario
      • Ruptura del tumor primario dentro de la cavidad peritoneal,
      • Rotura intraoperatoria del tumor primario durante la cirugía
      • Adenocarcinoma colorrectal T4 comprobado histológicamente

  • Que han recibido quimioterapia adyuvante sistémica estándar (6 meses de quimioterapia sistémica):

    1. Quimioterapia con FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx o Capecitabine (tratamiento estándar actual; puede modificarse a futuro en los dos grupos, si se modifica el estándar)
    2. Administrado por intención de tratar (se puede suspender prematuramente por diversas razones)
  • Pacientes que no presenten ningún signo de recidiva tumoral al final de estos 6 meses de quimioterapia

  • Pacientes con las siguientes características generales:

    1. Edad entre 18 y 75 años
    2. Estado funcional (ECOG) 0, 1 o 2, esperanza de vida > 12 semanas
    3. Función renal y de la médula ósea adecuada: a. Leucocitos >/= 3.000/microL; b. Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/microL; C. plaquetas >/= 100.000/Ul; d. Creatinina sérica </= 1,5 mg/dl
    4. Función hepática: a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institucional (Límite superior de lo normal) ULN
    5. Pacientes operables
    6. Finalización de la quimioterapia sistémica neoadyuvante
  • Se informará a los pacientes y se firmará un consentimiento antes de iniciar cualquier procedimiento específico del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Cánceres de origen no colorrectal
  2. Pacientes que presentan un tumor recurrente detectable
  3. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma in situ de cérvix uterino) con recurrencia durante los 5 años previos
  4. Conocido VIH, Hepatitis B o Hepatitis C positivo
  5. Mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo
  6. Personas bajo tutela
  7. Sujetos considerados incapaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
  8. Sujetos con una hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
cirugía sola
Experimental: Hipec
Cirugía y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica con MMC
Procedimiento: Cirugía y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica con MMC
HIPEC con MMC: Mitomicina C (MMC) (30 mg/m2 de superficie corporal). Técnica cerrada, según se prefiera. Duración: 60 minutos. Temperatura intraabdominal media: 43°C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tres años a partir de la fecha de la aleatorización
SFD
Tres años a partir de la fecha de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3-OS
3 años
Supervivencia libre de enfermedad peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
PDFS
3 años
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5-OS
5 años
morbosidad
Periodo de tiempo: Línea de base antes de cualquier tratamiento, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación

Toxicidad inducida por HIPEC utilizando los criterios NCI CTC; Morbilidad de un mes y seis meses.

Análisis de subgrupos: pT4; puntos ≤ 40 años.
Línea de base antes de cualquier tratamiento, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación
CDV
Periodo de tiempo: Línea de base antes de cualquier tratamiento, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Duración de la operación; retorno de la función intestinal; duración de la estancia hospitalaria; volver a la actividad normal; QOL de seis meses y un año, usando el SF-36 v1.0; porcentaje de pacientes en ambos brazos que completaron la quimioterapia posoperatoria programada; Análisis de subgrupos: pT4; puntos ≤ 40 años.
Línea de base antes de cualquier tratamiento, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRCCZ-C01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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