HIPEC 手术治疗结直肠腹膜癌高危患者
2022年6月24日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
随机多中心 III 期试验比较简单手术与手术加 HIPEC（腹膜内高温化疗）与 MMC 在结直肠癌高危结直肠癌患者中的疗效
多中心随机试验。
这项临床研究的目的是了解腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 是否有助于降低结直肠癌 PC 高风险患者的腹膜癌病 (PC) 发生率。
还将研究这种治疗的安全性。
研究概览
详细说明
腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 是最近经过验证的一种治疗结直肠或卵巢起源的腹膜转移癌的方法。
该治疗方案证明该疾病的总体存活率有显着改善。
目前尚不清楚手术后 HIPEC 是否能有效降低结直肠癌 PC 高风险患者的腹膜癌病 (PC) 发生率。患有结直肠癌/腹膜癌 (PC) 的高风险患者定义为具有切除的最小同步 PC 或卵巢转移的结直肠癌，或通过术中病理诊断确定为 T4，或腹腔内肿瘤破裂。
如果术前检查发现有发生PC的高风险患者，他们将被告知并签署同意书。
在完全切除肿瘤后，他们将被随机分配到单独监测（对照组）或 HIPEC（实验组）。
所有患者均将接受目前标准的术后辅助治疗：6个月的全身化疗（目前包括FOLFOX4、mFOLFOX6、CapeOx或Capecitabine方案，如果标准修改，可能会修改）。
然后进行检查以发现复发。
如果复发，患者将接受最知名的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Union Hospital Fujian Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning cancer hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua People's Hospital
-
Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- People's Hospital of Shaoxing
-
Yuyao、Zhejiang、中国、315400
- Yuyao People's hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者有以下病史：
- 经组织学证实的结直肠腺癌
在原发灶切除时出现以下 5 条标准之一（表明发生 PC 的高风险的标准）：
- 最小 PC，与原发灶同时切除
- 腹腔内原发肿瘤破裂，
- 术中原发肿瘤破裂
- 经组织学证实的 T4 结直肠腺癌
已接受标准全身辅助化疗（6个月全身化疗）者：
- FOLFOX4、mFOLFOX6、CapeOx或Capecitabine化疗（目前的标准治疗；如果标准修改，未来两组可以修改）
- 在意向性治疗的基础上给予（可以因各种原因提前停止）
- 在这 6 个月的化疗结束时未出现任何肿瘤复发迹象的患者
具有以下一般特征的患者：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 体能状态 (ECOG) 0、1 或 2，预期寿命 > 12 周
- 足够的肾和骨髓功能：白细胞 >/= 3,000/微升； b. 中性粒细胞绝对计数 >/= 1,500/微升； C。 血小板 >/= 100,000/Ul； d. 血清肌酐 </= 1.5 毫克/分升
- 肝功能： AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X 机构（正常上限）ULN
- 可手术患者
- 完成新辅助全身化疗
- 在开始任何特定于试验的程序之前，患者将被告知并签署同意书
排除标准：
- 非结直肠癌
- 出现可检测的复发性肿瘤的患者
- 癌症病史（皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）并在过去 5 年内复发
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性
- 孕妇或可能怀孕
- 被监护人
- 被认为无法遵守研究和/或后续程序的受试者。
- 已知对方案全身化疗过敏的受试者危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或严重残疾或丧失能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
单独手术
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实验性的：海佩克
MMC 手术和腹腔热灌注化疗
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含 MMC 的 HIPEC：丝裂霉素 C (MMC)（30 mg/m2 体表面积）。
封闭技术，作为首选。
时长：60 分钟。
平均腹内温度：43°C。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：从随机分组之日起三年
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数字文件系统
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从随机分组之日起三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年总生存期
大体时间：3年
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3操作系统
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3年
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腹膜无病生存率
大体时间：3年
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PDF文件
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3年
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5 年总生存期
大体时间：5年
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5操作系统
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5年
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发病率
大体时间：任何治疗前基线、术后3个月、术后1年
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使用 NCI CTC 标准的 HIPEC 诱导的毒性；一月六个月发病。 亚组分析：pT4；点。 ≤ 40 岁。 |
任何治疗前基线、术后3个月、术后1年
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生活质量
大体时间：任何治疗前基线、术后3个月、术后1年
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营业时间；肠功能恢复；住院时间；恢复正常活动；六个月和一年的 QOL，使用 SF-36 v1.0；双臂完成预定术后化疗的患者百分比；亚组分析：pT4；点。
≤ 40 岁。
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任何治疗前基线、术后3个月、术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kefeng Ding, Prof.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月24日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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