Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIPEC-műtét olyan betegek kezelésében, akiknél magas a kolorektális peritoneális karcinomatózis kialakulásának kockázata

2022. június 24. frissítette: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Véletlenszerű, multicentrikus III. fázisú vizsgálat, amely az egyszerű műtétet hasonlítja össze a műtéttel plusz HIPEC (hipertermikus intraperitoneális kemoterápia) MMC-vel olyan kolorektális betegeknél, akiknél nagy a kolorektális peritoneális karcinomatózis kialakulásának kockázata

Multicentrikus randomizált vizsgálat. Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) segít-e csökkenteni a peritoneális carcinomatosis (PC) arányát azoknál a betegeknél, akiknél magas a kolorektális rák PC kialakulásának kockázata. Ennek a kezelésnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) a közelmúltban validált lehetőség a kolorektális vagy petefészek eredetű peritoneális carcinomatosis kezelésére. Ez a terápiás program jelentős javulást mutatott a betegség általános túlélésében. Egyelőre nem ismert, hogy a HIPEC által követett műtét hatékonyan csökkenti-e a peritoneális karcinomatózis (PC) arányát azoknál a betegeknél, akiknél magas a kolorektális rák PC kialakulásának kockázata. Betegek, akiknél magas a colorectalis peritoneális karcinomatózis (PC) kialakulásának kockázata, meghatározása: Kolorektális rák reszekált minimális szinkron PC-vel vagy petefészek-metasztázisokkal, vagy intraoperatív patológiás diagnózissal azonosított T4-gyel, vagy daganatrepedés a hasüregben. Ha a preoperatív vizsgálat során a PC kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegeket azonosítják, erről tájékoztatják őket, és aláírják a hozzájárulásukat. Tumoruk teljes reszekciója után véletlenszerűen besorolják őket egyedüli felügyeletre (kontrollcsoport) vagy HIPEC-re (kísérleti csoport). Minden beteg a jelenlegi szokásos posztoperatív adjuváns kezelést kapja: 6 hónapig tartó szisztémás kemoterápia (jelenleg FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx vagy Capecitabine adagolási rend, amely módosítható, ha a standard módosul). Ezután egy feldolgozást végeznek, hogy megtalálják az ismétlődést. Ha a betegség kiújul, a beteget a legismertebb kezeléssel kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, Kína, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő kórtörténettel rendelkező betegek:

    1. Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma

    2. A primer reszekció során az alábbi 5 kritérium valamelyikével (a PC kialakulásának magas kockázatát jelző kritériumok) jelennek meg:

      • Minimális PC, az elsődlegesvel egyidejűleg eltávolítva
      • Az elsődleges daganat szakadása a peritoneális üregben,
      • Az elsődleges daganat intraoperatív szakadása a műtét során
      • Szövettanilag igazolt T4 colorectalis adenocarcinoma

  • Akik standard szisztémás adjuváns kemoterápiában részesültek (6 hónapos szisztémás kemoterápia):

    1. Kemoterápia FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx vagy Capecitabine kezeléssel (jelenlegi standard kezelés; a jövőben módosítható a két csoportban, ha a standard módosul)
    2. Kezelési szándék alapján (különféle okok miatt idő előtt abbahagyható)
  • Azok a betegek, akiknél a daganat kiújulásának semmilyen jele nem jelentkezik a 6 hónapos kemoterápia végén

  • A következő általános jellemzőkkel rendelkező betegek:

    1. Életkor 18 és 75 év között
    2. Teljesítményállapot (ECOG) 0, 1 vagy 2, várható élettartam > 12 hét
    3. Megfelelő vese- és csontvelőműködés: a. Leukociták >/= 3000/mikroliter; b. Abszolút neutrofilszám >/= 1500/mikroL; c. Vérlemezkék >/= 100 000/Ul; d. Szérum kreatinin </= 1,5 mg/dl
    4. Májfunkció: a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5x intézményi (normál felső határa) ULN
    5. Műthető betegek
    6. A neoadjuváns szisztémás kemoterápia befejezése
  • A betegeket tájékoztatják és aláírják a beleegyezésüket, mielőtt bármilyen, a vizsgálatra vonatkozó eljárást megkezdenének

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kolorektális eredetű daganatok
  2. Kimutatható visszatérő daganattal rendelkező betegek
  3. A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját), amely az elmúlt 5 évben kiújult
  4. Ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C pozitív
  5. Terhes nők vagy valószínűleg terhesek
  6. Gondnokság alatt álló személyek
  7. Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
  8. Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a protokoll szerinti szisztémás kemoterápiára, amely életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
műtét egyedül
Kísérleti: Hipec
Sebészet és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia MMC-vel
Eljárás: Sebészet és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia MMC-vel
HIPEC MMC-vel: Mitomicin C (MMC) (30 mg/m2 testfelület). Zárt technika, igény szerint. Időtartam: 60 perc. Átlagos intraabdominális hőmérséklet: 43°C.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától számított három év
DFS
A véletlenszerű besorolás időpontjától számított három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
3-OS
3 év
Peritoneális betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
PDF-ek
3 év
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
5-OS
5 év
morbiditás
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen kezelés előtt, 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után

A HIPEC által kiváltott toxicitás az NCI CTC kritériumai alapján; egy hónapos és hat hónapos morbiditás.

Alcsoport elemzés: pT4; pontok ≤ 40 év.
Kiindulási állapot bármilyen kezelés előtt, 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
QOL
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen kezelés előtt, 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
A működés időtartama; a bélműködés visszatérése; a kórházi tartózkodás időtartama; visszatérés a normál tevékenységhez; hat hónap és egy év QOL az SF-36 v1.0 használatával; azon betegek százalékos aránya mindkét karban, akik befejezték a tervezett posztoperatív kemoterápiát; Alcsoport elemzés: pT4; pontok ≤ 40 év.
Kiindulási állapot bármilyen kezelés előtt, 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRCCZ-C01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel