Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met HIPEC bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van colorectale peritoneale carcinomatose

24 juni 2022 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Gerandomiseerde multicentrische fase III-studie waarin eenvoudige chirurgie wordt vergeleken met chirurgie plus HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemotherapie) met MMC bij colorectale patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van colorectale peritoneale carcinomatose

Multicentrische gerandomiseerde trial. Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) zal helpen om de snelheid van peritoneale carcinomatose (PC) te verminderen bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PC van colorectale kanker. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) is een recent gevalideerde optie voor de behandeling van peritoneale carcinomatose van colorectale of eierstokoorsprong. Dit therapeutische programma toonde een significante verbetering van de algehele overleving van de ziekte aan. Het is nog niet bekend of chirurgie gevolgd door HIPEC effectief is bij het verminderen van het aantal peritoneale carcinomatose (PC) bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PC of colorectale kanker. Patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van colorectale peritoneale carcinomatose (PC), gedefinieerd door Colorectale kanker met een gereseceerde minimale synchrone pc of ovariummetastasen, of geïdentificeerde T4 door intraoperatieve pathologische diagnose, of tumorruptuur in de buikholte. Als patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van pc worden geïdentificeerd door preoperatief onderzoek, worden ze geïnformeerd en ondertekenen ze de toestemming. Na volledige resectie van hun tumor, worden ze gerandomiseerd naar alleen surveillance (controlegroep) of HIPEC (experimentele groep). Alle patiënten krijgen de huidige standaard postoperatieve adjuvante behandeling: 6 maanden systemische chemotherapie (momenteel inclusief FOLFOX4-, mFOLFOX6-, CapeOx- of Capecitabine-regime dat kan worden gewijzigd als de standaard wordt gewijzigd). Vervolgens wordt een work-up gedaan om herhaling te vinden. Als het recidief optreedt, wordt de patiënt behandeld met de best bekende behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de volgende voorgeschiedenis:

    1. Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom

    2. Presenteren op het moment van resectie van de primaire met een van de volgende 5 criteria (criteria die wijzen op een hoog risico op het ontwikkelen van PC):

      • Minimale pc, tegelijk met de primaire verwijderd
      • Ruptuur van de primaire tumor in de peritoneale holte,
      • Intraoperatieve ruptuur van de primaire tumor tijdens de operatie
      • Histologisch bewezen T4 colorectaal adenocarcinoom

  • Die standaard systemische adjuvante chemotherapie hebben gekregen (6 maanden systemische chemotherapie):

    1. Chemotherapie met FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx of Capecitabine (de huidige standaardbehandeling; deze kan in de toekomst in de twee groepen worden gewijzigd, als de standaard wordt gewijzigd)
    2. Gegeven op een intent-to-treat-basis (het kan om verschillende redenen voortijdig worden gestopt)
  • Patiënten die aan het einde van deze 6 maanden chemotherapie geen enkel teken van terugkeer van de tumor vertonen

  • Patiënten met de volgende algemene kenmerken:

    1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 of 2, levensverwachting > 12 weken
    3. Adequate nier- en beenmergfunctie: a. Leukocyten >/= 3.000/microL; b. Absoluut aantal neutrofielen >/= 1.500/microL; c. Bloedplaatjes >/= 100.000/Ul; d. Serumcreatinine </= 1,5 mg/dL
    4. Leverfunctie: een. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institutioneel (bovengrens van normaal) ULN
    5. Operabele patiënten
    6. Voltooiing van neoadjuvante systemische chemotherapie
  • Patiënten zullen op de hoogte worden gebracht en een ondertekende toestemming krijgen voordat een procedure wordt gestart die specifiek is voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Kankers van niet-colorectale oorsprong
  2. Patiënten met een detecteerbare terugkerende tumor
  3. Geschiedenis van kanker (met uitzondering van cutaan basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals) met een recidief in de 5 voorgaande jaren
  4. Bekend HIV, Hepatitis B of Hepatitis C positief
  5. Zwangere vrouwen of waarschijnlijk zwanger
  6. Personen onder curatele
  7. Proefpersonen die niet in staat worden geacht te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures.
  8. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor geprotocolleerde systemische chemotherapie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
operatie alleen
Experimenteel: Hipec
Chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met MMC
Procedure: Chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met MMC
HIPEC met MMC: Mitomycine C (MMC) (30 mg/m2 lichaamsoppervlak). Gesloten techniek, naar voorkeur. Duur: 60 minuten. Gemiddelde intra-abdominale temperatuur: 43°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Drie jaar vanaf de datum van randomisatie
DFS
Drie jaar vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3-OS
3 jaar
Peritoneale ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Pdf's
3 jaar
5 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5-OS
5 jaar
ziektecijfers
Tijdsspanne: Basislijn vóór elke behandeling, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie

Toxiciteit geïnduceerd door HIPEC met behulp van de NCI CTC-criteria; een maand en zes maanden morbiditeit.

Subgroepanalyse: pT4; punten. ≤ 40 jaar.
Basislijn vóór elke behandeling, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
QOL
Tijdsspanne: Basislijn vóór elke behandeling, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Duur van de operatie; terugkeer van de darmfunctie; duur van het ziekenhuisverblijf; terugkeer naar normale activiteit; zes maanden en een jaar QOL, met behulp van de SF-36 v1.0; percentage patiënten in beide armen dat de geplande postoperatieve chemotherapie voltooit; Subgroepanalyse: pT4; punten. ≤ 40 jaar.
Basislijn vóór elke behandeling, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCCZ-C01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren