Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z użyciem HIPEC w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka otrzewnej jelita grubego

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące prostą operację z operacją plus HIPEC (hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa) z MMC u pacjentów z rakiem jelita grubego, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju raka otrzewnej jelita grubego

Wieloośrodkowe badanie z randomizacją. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dootrzewnowa chemioterapia w hipertermii (HIPEC) pomoże zmniejszyć częstość występowania raka otrzewnej (PC) u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka jelita grubego. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) jest niedawno zwalidowaną opcją leczenia raka otrzewnej pochodzenia jelita grubego lub jajnika. Ten program terapeutyczny wykazał znaczną poprawę całkowitego przeżycia w chorobie. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja, po której następuje HIPEC, jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania raka otrzewnej (PC) u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju PC raka jelita grubego. Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju raka otrzewnej jelita grubego (PC), zdefiniowanego przez Rak jelita grubego z usuniętym minimalnym synchronicznym PC lub przerzutami do jajnika lub T4 zidentyfikowany w śródoperacyjnej diagnostyce patologicznej lub pęknięcie guza w jamie brzusznej. W przypadku stwierdzenia w badaniu przedoperacyjnym pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju PC, zostaną oni o tym poinformowani i podpiszą zgodę. Po całkowitej resekcji guza zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (grupa kontrolna) lub HIPEC (grupa eksperymentalna). Wszyscy pacjenci otrzymają aktualne standardowe leczenie uzupełniające po operacji: 6-miesięczna chemioterapia systemowa (obecnie obejmująca schematy FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx lub Capecitabine, które mogą ulec zmianie w przypadku modyfikacji standardu). Następnie wykonywana jest obróbka w celu znalezienia nawrotu. Jeśli wystąpi nawrót, pacjent będzie leczony najlepiej znaną terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, Chiny, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z następującą historią:

    1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego

    2. Przedstawienie w momencie resekcji pierwotnego jednego z następujących 5 kryteriów (kryteria wskazujące na wysokie ryzyko rozwoju PC):

      • Minimalny komputer, usunięty w tym samym czasie co podstawowy
      • Pęknięcie guza pierwotnego wewnątrz jamy otrzewnej,
      • Śródoperacyjne pęknięcie guza pierwotnego podczas operacji
      • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego T4

  • Którzy otrzymali standardową ogólnoustrojową chemioterapię adjuwantową (6 miesięcy chemioterapii ogólnoustrojowej):

    1. Chemioterapia FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx lub Capecitabine (obecnie standard leczenia; w przyszłości może być modyfikowany w obu grupach, jeśli standard zostanie zmieniony)
    2. Podawany zgodnie z zamiarem leczenia (można go przerwać przedwcześnie z różnych powodów)
  • Pacjenci, którzy nie wykazują żadnych oznak nawrotu guza pod koniec tych 6 miesięcy chemioterapii

  • Pacjenci o następujących cechach ogólnych:

    1. Wiek od 18 do 75 lat
    2. Stan wydajności (ECOG) 0, 1 lub 2, oczekiwana długość życia > 12 tygodni
    3. Odpowiednia czynność nerek i szpiku kostnego: a. leukocyty >/= 3000/mikrol; b. Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1500/mikrol; c. płytki krwi >/= 100 000/ul; d. Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 mg/dl
    4. Czynność wątroby: a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X instytucjonalna (górna granica normy) ULN
    5. Pacjenci operowani
    6. Zakończenie neoadiuwantowej systemowej chemioterapii
  • Pacjenci zostaną poinformowani i otrzymają podpisaną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory pochodzenia innego niż jelita grubego
  2. Pacjenci zgłaszający się z wykrywalnym nawracającym guzem
  3. Nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) z nawrotem w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie
  5. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę
  6. Osoby objęte kuratelą
  7. Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na chemioterapię ogólnoustrojową według protokołu, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
sama operacja
Eksperymentalny: Hipek
Chirurgia i hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa z MMC
Procedura: Chirurgia i hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa z MMC
HIPEC z MMC: Mitomycyna C (MMC) (30 mg/m2 powierzchni ciała). Technika zamknięta, według preferencji. Czas trwania: 60 minut. Średnia temperatura wewnątrzbrzuszna: 43°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Trzy lata od daty randomizacji
DFS
Trzy lata od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
3-OS
3 lata
Przeżycie wolne od choroby otrzewnej
Ramy czasowe: 3 lata
PDFS
3 lata
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 OS
5 lat
zachorowalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji

Toksyczność wywołana przez HIPEC przy użyciu kryteriów NCI CTC; miesiąc i sześć miesięcy zachorowań.

Analiza podgrup: pT4; pkt. ≤ 40 lat
Wartość wyjściowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji
QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji
Czas trwania operacji; powrót funkcji jelit; długość pobytu w szpitalu; powrót do normalnej aktywności; sześć miesięcy i jeden rok QOL, przy użyciu SF-36 v1.0; odsetek pacjentów w obu ramionach, którzy ukończyli planową chemioterapię pooperacyjną; Analiza podgrup: pT4; pkt. ≤ 40 lat
Wartość wyjściowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRCCZ-C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj