Chirurgie s HIPEC při léčbě pacientů s vysokým rizikem rozvoje kolorektální peritoneální karcinomatózy
24. června 2022 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající jednoduchou chirurgii s operací plus HIPEC (hypertermická intraperitoneální chemoterapie) s MMC u kolorektálních pacientů, kteří mají vysoké riziko rozvoje kolorektální peritoneální karcinomatózy
Multicentrická randomizovaná studie.
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) pomůže snížit výskyt peritoneální karcinomatózy (PC) u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PC nebo kolorektálního karcinomu.
Bude také studována bezpečnost této léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je nedávno ověřená možnost léčby peritoneální karcinomatózy z kolorektálního nebo ovariálního původu.
Tento terapeutický program prokázal významné zlepšení celkového přežití onemocnění.
Dosud není známo, zda operace následovaná HIPEC je účinná na snížení míry peritoneální karcinomatózy (PC) u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PC kolorektálního karcinomu. Pacienti s vysokým rizikem rozvoje kolorektální peritoneální karcinomatózy (PC), definovaní Kolorektální karcinom s resekovanými minimálními synchronními metastázami PC nebo vaječníků nebo identifikovaný T4 peroperační patologickou diagnózou nebo ruptura nádoru v břišní dutině.
Pokud budou pacienti s vysokým rizikem rozvoje PC identifikováni předoperačním vyšetřením, budou informováni a podepíší souhlas.
Po kompletní resekci jejich tumoru budou randomizováni k samotnému sledování (kontrolní skupina) nebo HIPEC (experimentální skupina).
Všichni pacienti dostanou současnou standardní pooperační adjuvantní léčbu: 6 měsíců systémové chemoterapie (v současné době včetně režimu FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx nebo Capecitabine, který by mohl být upraven, pokud bude standard upraven).
Poté se provede zpracování za účelem zjištění opakování.
Pokud dojde k recidivě, bude pacient léčen nejlepší známou léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Union Hospital Fujian Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Jinhua People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
- People's Hospital of Shaoxing
-
Yuyao, Zhejiang, Čína, 315400
- Yuyao People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s následující anamnézou:
- Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom
Přítomnost v době resekce primáře s jedním z následujících 5 kritérií (kritéria indikující vysoké riziko rozvoje PC):
- Minimální PC, resekováno současně s primárním
- Ruptura primárního nádoru uvnitř peritoneální dutiny,
- Intraoperační ruptura primárního nádoru během operace
- Histologicky prokázaný T4 kolorektální adenokarcinom
kteří podstoupili standardní systémovou adjuvantní chemoterapii (6 měsíců systémové chemoterapie):
- Chemoterapie s FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx nebo Capecitabine (současná standardní léčba; lze ji v budoucnu upravit ve dvou skupinách, pokud bude standard upraven)
- Podáváno na základě úmyslu léčit (může být předčasně zastaveno z různých důvodů)
- Pacienti, kteří na konci těchto 6 měsíců chemoterapie nevykazují žádné známky recidivy nádoru
Pacienti s následujícími obecnými charakteristikami:
- Věk od 18 do 75 let
- Stav výkonnosti (ECOG) 0, 1 nebo 2, očekávaná délka života > 12 týdnů
- Přiměřená funkce ledvin a kostní dřeně: a. Leukocyty >/= 3000/mikroL; b. Absolutní počet neutrofilů >/= 1500/mikroL; C. Krevní destičky >/= 100 000/Ul; d. Sérový kreatinin </= 1,5 mg/dl
- Funkce jater: a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 x institucionální (horní hranice normálu) ULN
- Operativní pacienti
- Dokončení neoadjuvantní systémové chemoterapie
- Pacienti budou informováni a podepsaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Rakoviny nekolorektálního původu
- Pacienti s detekovatelným recidivujícím nádorem
- Karcinom v anamnéze (kromě kožního bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku) s recidivou během 5 předchozích let
- Známý HIV, hepatitida B nebo hepatitida C pozitivní
- Těhotné ženy nebo pravděpodobně těhotné
- Osoby pod opatrovnictvím
- Subjekty považované za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na protokolární systémovou chemoterapii, která byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k přetrvávající nebo významné invaliditě nebo neschopnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
samotná operace
|
|
|
Experimentální: Hipec
Chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie s MMC
|
HIPEC s MMC: Mitomycin C (MMC) (30 mg/m2 tělesného povrchu).
Uzavřená technika, jak preferujete.
Délka: 60 minut.
Průměrná intraabdominální teplota: 43 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Tři roky od data randomizace
|
DFS
|
Tři roky od data randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 roky celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3-OS
|
3 roky
|
|
Peritoneální přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
PDF
|
3 roky
|
|
5 let celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5-OS
|
5 let
|
|
nemocnost
Časové okno: Výchozí stav před jakoukoli léčbou, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
|
Toxicita vyvolaná HIPEC pomocí kritérií NCI CTC; jednoměsíční a šestiměsíční nemocnost. Analýza podskupin: pT4; bodů ≤ 40 let. |
Výchozí stav před jakoukoli léčbou, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
|
|
QOL
Časové okno: Výchozí stav před jakoukoli léčbou, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
|
Doba provozu; návrat funkce střev; délka pobytu v nemocnici; návrat k normální činnosti; šest měsíců a jeden rok QOL s použitím SF-36 v1.0; procento pacientů v obou ramenech, kteří dokončili plánovanou pooperační chemoterapii; Analýza podskupin: pT4; bodů
≤ 40 let.
|
Výchozí stav před jakoukoli léčbou, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary břicha
- Novotvary
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- CRCCZ-C01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .