Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med HIPEC for å behandle pasienter med høy risiko for å utvikle kolorektal peritoneal karsinomatose

24. juni 2022 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomisert multisentrisk fase III-studie som sammenligner enkel kirurgi med kirurgi pluss HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi) med MMC hos kolorektale pasienter som har høy risiko for å utvikle kolorektal peritoneal karsinomatose

Multisentrisk randomisert studie. Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) vil bidra til å redusere frekvensen av peritoneal karsinomatose (PC) hos pasienter med høy risiko for å utvikle PC av tykktarmskreft. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er et nylig validert alternativ for behandling av peritoneal karsinomatose fra kolorektal eller ovarieopprinnelse. Dette terapeutiske programmet viste en betydelig forbedring av total overlevelse av sykdommen. Det er ennå ikke kjent om kirurgi etterfulgt av HIPEC er effektiv for å redusere frekvensen av peritoneal karsinomatose (PC) hos pasienter med høy risiko for å utvikle PC av tykktarmskreft. Pasienter med høy risiko for å utvikle kolorektal peritoneal karsinomatose (PC), definert av Kolorektal kreft med reseksjonert minimal synkron PC eller ovariemetastaser, eller identifisert T4 ved intraoperativ patologisk diagnose, eller tumorruptur i bukhulen. Dersom pasienter med høy risiko for å utvikle PC identifisert ved preoperativ undersøkelse, vil de bli informert og signere samtykket. Etter fullstendig reseksjon av svulsten vil de bli randomisert til overvåking alene (kontrollgruppe) eller HIPEC (eksperimentell gruppe). Alle pasienter vil motta gjeldende standard postoperativ adjuvant behandling: 6 måneder med systemisk kjemoterapi (inkludert for tiden FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx eller Capecitabine-regime som kan endres hvis standarden endres). Deretter gjøres en opparbeidelse for å finne tilbakefall. Dersom residiv oppstår vil pasienten bli behandlet med den best kjente behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Yuyao People's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har følgende historie:

    1. Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom

    2. Presenterer på tidspunktet for reseksjon av primæren med ett av følgende 5 kriterier (kriterier som indikerer høy risiko for utvikling av PC):

      • Minimal PC, reseksjonert samtidig med primær
      • Ruptur av den primære svulsten inne i bukhulen,
      • Intraoperativ ruptur av primærtumor under operasjon
      • Histologisk bevist T4 kolorektalt adenokarsinom

  • Hvem har mottatt standard systemisk adjuvant kjemoterapi (6 måneder med systemisk kjemoterapi):

    1. Kjemoterapi med FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx eller Capecitabine (gjeldende standardbehandling; den kan endres i fremtiden i de to gruppene, hvis standarden endres)
    2. Gis med intensjon om å behandle (det kan stoppes for tidlig av forskjellige årsaker)
  • Pasienter som ikke viser tegn på tilbakefall av tumor ved slutten av disse 6 månedene med kjemoterapi

  • Pasienter med følgende generelle egenskaper:

    1. Alder mellom 18 og 75 år
    2. Ytelsesstatus (ECOG) 0, 1 eller 2, forventet levealder > 12 uker
    3. Tilstrekkelig nyre- og benmargsfunksjon: a. Leukocytter >/= 3000/mikroL; b. Absolutt nøytrofiltall >/= 1500/mikroL; c. Blodplater >/= 100 000/ul; d. Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
    4. Leverfunksjon: a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institusjonell (øvre normalgrense) ULN
    5. Operative pasienter
    6. Fullføring av neoadjuvant systemisk kjemoterapi
  • Pasientene vil bli informert og et signert samtykke før de iverksetter en prosedyre som er spesifikk for forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreft av ikke-kolorektal opprinnelse
  2. Pasienter som har en påviselig tilbakevendende svulst
  3. Anamnese med kreft (unntatt kutant basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen) med tilbakefall i løpet av de 5 foregående årene
  4. Kjent HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C positiv
  5. Gravide kvinner eller sannsynligvis gravide
  6. Personer under vergemål
  7. Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
  8. Personer med kjent overfølsomhet for protokoll systemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
operasjon alene
Eksperimentell: Hipec
Kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med MMC
Fremgangsmåte: Kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med MMC
HIPEC med MMC: Mitomycin C (MMC) (30 mg/m2 kroppsoverflate). Lukket teknikk, etter ønske. Varighet: 60 minutter. Gjennomsnittlig intraabdominal temperatur: 43°C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år fra randomiseringsdatoen
DFS
Tre år fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-OS
3 år
Peritoneal sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
PDF-filer
3 år
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-OS
5 år
dødelighet
Tidsramme: Baseline før eventuell behandling, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon

Toksisitet indusert av HIPEC ved bruk av NCI CTC-kriteriene; en måned og seks måneders sykelighet.

Undergruppeanalyse: pT4; poeng. ≤ 40 år.
Baseline før eventuell behandling, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
QOL
Tidsramme: Baseline før eventuell behandling, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Varighet av operasjonen; tilbakeføring av tarmfunksjon; lengden på sykehusoppholdet; gå tilbake til normal aktivitet; seks måneder og ett års QOL, ved å bruke SF-36 v1.0; prosentandel av pasienter i begge armer som fullfører den planlagte postoperative kjemoterapien; Undergruppeanalyse: pT4; poeng. ≤ 40 år.
Baseline før eventuell behandling, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRCCZ-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere