Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia com HIPEC no tratamento de pacientes com alto risco de desenvolver carcinoma peritoneal colorretal

24 de junho de 2022 atualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Estudo Randomizado Multicêntrico de Fase III Comparando Cirurgia Simples com Cirurgia Mais HIPEC (Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica) com MMC em Pacientes Colorretais com Alto Risco de Desenvolver Carcinomatose Peritoneal Colorretal

Ensaio randomizado multicêntrico. O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) ajudará a diminuir a taxa de carcinomatose peritoneal (PC) em pacientes com alto risco de desenvolver PC de câncer colorretal. A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é uma opção recentemente validada para o tratamento da carcinomatose peritoneal de origem colorretal ou ovariana. Este programa terapêutico demonstrou uma melhoria significativa da sobrevida global da doença. Ainda não se sabe se a cirurgia seguida de HIPEC é eficaz na redução da taxa de carcinomatose peritoneal (PC) em pacientes com alto risco de desenvolver câncer colorretal. Câncer Colorretal Com PC Sincrônico Mínimo Ressecado ou Metástases Ovarianas, ou T4 identificado por diagnóstico patológico intraoperatório, ou Ruptura Tumoral na Cavidade Abdominal. Se pacientes com alto risco de desenvolver CP identificados pelo exame pré-operatório, eles serão informados e assinarão o termo de consentimento. Após a ressecção completa do tumor, eles serão randomizados para vigilância isolada (grupo controle) ou HIPEC (grupo experimental). Todos os pacientes receberão o tratamento adjuvante pós-operatório padrão atual: 6 meses de quimioterapia sistêmica (atualmente incluindo esquema FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx ou Capecitabina, que pode ser modificado se o padrão for modificado). Em seguida, um trabalho é feito para encontrar recorrência. Caso ocorra a recidiva, o paciente será tratado com o tratamento mais conhecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam a seguinte história:

    1. Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente

    2. Apresentar no momento da ressecção do primário com um dos 5 critérios a seguir (critérios que indicam alto risco de desenvolver PC):

      • PC mínimo, ressecado ao mesmo tempo que o primário
      • Ruptura do tumor primário dentro da cavidade peritoneal,
      • Ruptura intraoperatória do tumor primário durante a cirurgia
      • Adenocarcinoma colorretal T4 comprovado histologicamente

  • Quem recebeu quimioterapia adjuvante sistêmica padrão (6 meses de quimioterapia sistêmica):

    1. Quimioterapia com FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx ou Capecitabina (o tratamento padrão atual; pode ser modificado no futuro nos dois grupos, se o padrão for modificado)
    2. Administrado com base na intenção de tratar (pode ser interrompido prematuramente por diversos motivos)
  • Pacientes que não apresentarem nenhum sinal de recidiva tumoral ao final desses 6 meses de quimioterapia

  • Pacientes com as seguintes características gerais:

    1. Idade entre 18 e 75 anos
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 ou 2, expectativa de vida > 12 semanas
    3. Função renal e da medula óssea adequadas: a. Leucócitos >/= 3.000/microL; b. Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/microL; c. Plaquetas >/= 100.000/Ul; d. Creatinina sérica </= 1,5 mg/dL
    4. Função hepática: a. AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institucional (Limite Superior do Normal) LSN
    5. Pacientes operáveis
    6. Conclusão da quimioterapia sistêmica neoadjuvante
  • Os pacientes serão informados e um consentimento assinado antes de iniciar qualquer procedimento específico para o estudo

Critério de exclusão:

  1. Cânceres de origem não colorretal
  2. Pacientes apresentando tumor recorrente detectável
  3. História de câncer (exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma in situ do colo uterino) com recidiva nos 5 anos anteriores
  4. HIV conhecido, Hepatite B ou Hepatite C positivo
  5. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas
  6. Pessoas sob tutela
  7. Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
  8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representou risco de vida, necessitou de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
cirurgia sozinha
Experimental: Hipec
Cirurgia e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica com MMC
Procedimento: Cirurgia e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica com MMC
HIPEC com MMC: Mitomicina C (MMC) (30 mg/m2 de superfície corporal). Técnica fechada, de preferência. Duração: 60 minutos. Temperatura média intra-abdominal: 43°C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Três anos a partir da data de randomização
DFS
Três anos a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
3-OS
3 anos
Sobrevida livre de doença peritoneal
Prazo: 3 anos
PDF
3 anos
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
5-OS
5 anos
morbidade
Prazo: Linha de base antes de qualquer tratamento, 3 meses após a operação, 1 ano após a operação

Toxicidade induzida por HIPEC usando os critérios NCI CTC; morbidade de um mês e seis meses.

Análise de subgrupo: pT4; pontos ≤ 40 anos.
Linha de base antes de qualquer tratamento, 3 meses após a operação, 1 ano após a operação
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base antes de qualquer tratamento, 3 meses após a operação, 1 ano após a operação
Duração da operação; retorno da função intestinal; tempo de internação; retorno à atividade normal; QV de seis meses e um ano, utilizando o SF-36 v1.0; porcentagem de pacientes em ambos os braços que concluíram a quimioterapia pós-operatória programada; Análise de subgrupo: pT4; pontos ≤ 40 anos.
Linha de base antes de qualquer tratamento, 3 meses após a operação, 1 ano após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRCCZ-C01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever