대장직장 복막 암종증 발병 위험이 높은 환자 치료에서 HIPEC을 사용한 수술
2022년 6월 24일 업데이트: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
대장암 복막암 발병 위험이 높은 대장암 환자를 대상으로 단순 수술과 MMC를 이용한 HIPEC(Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy)를 추가한 수술과 비교한 무작위 다심 제3상 시험
다중심 무작위 시험.
이 임상 연구의 목표는 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)이 대장암의 PC 발병 위험이 높은 환자의 복막 암종증(PC) 비율을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy(HIPEC)는 결장 직장 또는 난소 기원의 복막 암종증 치료를 위해 최근에 검증된 옵션입니다.
이 치료 프로그램은 질병의 전반적인 생존율을 크게 향상시켰습니다.
수술 후 HIPEC가 대장암의 PC 발병 위험이 높은 환자에서 복막 암종증(PC)의 비율을 줄이는 데 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 절제된 최소 동시성 PC 또는 난소 전이가 있거나 수술 중 병리학적 진단으로 T4로 확인된 대장암 또는 복강의 종양 파열.
수술 전 검사에서 PC 발생 위험이 높은 환자가 확인되면 이를 알리고 동의서에 서명합니다.
종양을 완전히 절제한 후 감시 단독(대조군) 또는 HIPEC(실험군)로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 현재 표준 수술 후 보조 치료를 받게 됩니다: 6개월 전신 화학 요법(현재 표준이 수정되면 수정될 수 있는 FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx 또는 Capecitabine 요법 포함).
그런 다음 재발을 찾기 위해 정밀 검사를 실시합니다.
재발이 발생하면 환자는 가장 잘 알려진 치료법으로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Union Hospital Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- Jinhua People's Hospital
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Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
- People's Hospital of Shaoxing
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Yuyao, Zhejiang, 중국, 315400
- Yuyao People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 병력이 있는 환자:
- 조직학적으로 입증된 대장 선암종
다음 5가지 기준(PC 발병 위험이 높음을 나타내는 기준) 중 하나로 기본 절제 시 제시:
- 기본과 동시에 절제된 최소한의 PC
- 복강 내 원발성 종양의 파열,
- 수술 중 원발성 종양의 수술 중 파열
- 조직학적으로 입증된 T4 결장직장 선암종
표준 전신 보조 화학요법(전신화학요법 6개월)을 받은 자 :
- FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx 또는 Capecitabine을 사용한 화학 요법(현재 표준 치료법; 표준이 수정되면 향후 두 그룹에서 수정될 수 있음)
- Intent-to-treat 기반으로 제공(기타 이유로 조기 중단될 수 있음)
- 6개월의 화학요법 종료 시 종양 재발의 징후를 나타내지 않는 환자
다음과 같은 일반적인 특성을 가진 환자:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 수행 상태(ECOG) 0, 1 또는 2, 기대 수명 > 12주
- 적절한 신장 및 골수 기능: a. 백혈구 >/= 3,000/microL; 비. 절대 호중구 수 >/= 1,500/microL; 씨. 혈소판 >/= 100,000/Ul; 디. 혈청 크레아티닌 </= 1.5 mg/dL
- 간 기능: a. AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 5 X 기관(정상의 상한) ULN
- 수술 가능한 환자
- 선행 전신 화학 요법의 완료
- 시험에 특정한 절차를 시작하기 전에 환자에게 정보를 제공하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 비결장직장 기원의 암
- 검출 가능한 재발성 종양을 나타내는 환자
- 지난 5년 동안 재발한 암 병력(피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외)
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성
- 임산부 또는 임신할 가능성이 있는 여성
- 후견인
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없다고 간주되는 피험자.
- 생명을 위협하는 프로토콜 전신 화학 요법에 알려진 과민증이 있는 피험자는 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
혼자 수술
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실험적: 히펙
MMC를 이용한 수술 및 고열 복강내 화학요법
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HIPEC with MMC: 미토마이신 C(MMC)(체표면적 30mg/m2).
선호하는 폐쇄 기술.
소요 시간: 60분.
평균 복강 내 온도: 43°C.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무작위 배정일로부터 3년
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DFS
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무작위 배정일로부터 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 전체 생존
기간: 3 년
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3-OS
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3 년
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복막 무병 생존
기간: 3 년
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PDFS
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3 년
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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5-OS
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5 년
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병적 상태
기간: 치료 전 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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NCI CTC 기준을 사용하여 HIPEC에 의해 유발된 독성; 1개월 6개월의 이환율. 하위군 분석: pT4; pts. 40세 이하 |
치료 전 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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삶의 질
기간: 치료 전 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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운영 기간 장 기능 회복; 입원 기간; 정상적인 활동으로 돌아가십시오. SF-36 v1.0을 사용하여 6개월 및 1년 QOL; 예정된 수술 후 화학 요법을 완료한 양쪽 팔의 환자 비율; 하위군 분석: pT4; pts.
40세 이하
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치료 전 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kefeng Ding, Prof., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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