滲出性中耳炎の新しい客観的診断検査
2014年7月1日 更新者：Nazan Degirmenci
滲出性中耳炎の新しい客観的診断検査としての RGB 測定
滲出性中耳炎（OME）の症例とは、臨床的に症状のない状態を指します。
耳鏡所見は主観的なものであり、必ずしも信頼できるわけではありません。
客観的検査としてのティンパノメトリー評価は、OME の診断には不完全です。
私たちの研究の目的は、OME の場合、鼓膜の色の変化と中耳の滲出液の存在および粘度の相関関係を調査することでした。
この研究は、流体の粘度の測定と、赤、緑、青（RGB）測定による色の変化の客観的な評価という 2 つの手段によって、手術を予定している患者に客観的な診断基準と治療基準を提供することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
52 人の患者 (グループ 1) と 52 人の健康な対照者 (グループ 2) の鼓膜の内視鏡画像が耳科検査中に撮影されました。
グループ 1 の患者は全員難聴を患っており、聴覚評価後に OME と診断されました。
各鼓膜上の特定の領域に特定の点を指定し、両グループの鼓膜画像上でその特定の点のRGB値を測定しました。
さらに、グループ 1 では、手術中に穿刺によって採取された各浸出液の粘度も、術中に粘度計を使用して測定されました。
粘度値が 450 cP (センチポアズ) 未満の患者はグループ 1a に、粘度値が 450 cP より高い患者はグループ 1b に細分されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- Bezmialem Vakif University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
52 人の患者 (グループ 1) と 52 人の健康な対照者 (グループ 2) の鼓膜の内視鏡画像が耳科検査中に撮影されました。
両グループの鼓膜画像上で特定点のRGB値を測定した。
さらに、グループ 1 では、手術中に穿刺によって採取された各浸出液の粘度も、術中に粘度計を使用して測定されました。
粘度値が 450 cP (センチポアズ) 未満の患者はグループ 1a に、粘度値が 450 cP より高い患者はグループ 1b に細分されました。
説明
包含基準:
- 内視鏡検査所見およびB型ティンパノグラムを有するOME患者。
- 彼らは全員、換気チューブの挿入を予定していました。
除外基準:
- 急性中耳炎、鼓膜硬化性プラーク、精神薄弱を患っている患者、および協力が困難な子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
グループ 1 の患者はすべて OME と診断され、診断は内視鏡検査所見および B 型ティンパノグラムによって行われました。
彼らは全員、換気チューブの挿入を予定していました。
この手術中にOMEの診断が確認されました。
すべての患者は、4 mm 0 度の Storz 内視鏡と光源によって検査されました。
RGB 測定には Adobe Photoshop Elements 7.0 プログラムを使用しました。
粘度は、ブルックフィールド DV-II+ProCP 粘度計によって測定されました。
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周囲 30 ピクセルの円形領域が上記の標準化された点上に正確に配置されると、Adobe Photoshop Elements 7.0 プログラムはその領域内の RGB カラー成分の数値を自動的に測定します。
2 つのグループの鼓膜画像上の同じ点の RGB 値を取得し、比較しました。
OME 患者の鼓膜における客観的に評価された色の変化の診断上の重要性が評価されました。
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グループ2
グループ 2 の子供たちはまったく正常な鼓膜とタイプ A の鼓膜像を持っていました。
彼らには難聴、耳管機能障害、またはその他の耳関連の問題はなく、健康な対照として研究に含まれました。
急性中耳炎、鼓膜硬化性プラーク、精神薄弱を呈する患者、および協力が難しい子供は研究から除外された。
すべての被験者は、4 mm 0 度のストルツ内視鏡と光源によって検査されました。
RGB 測定には Adobe Photoshop Elements 7.0 プログラムを使用しました。
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周囲 30 ピクセルの円形領域が上記の標準化された点上に正確に配置されると、Adobe Photoshop Elements 7.0 プログラムはその領域内の RGB カラー成分の数値を自動的に測定します。
2 つのグループの鼓膜画像上の同じ点の RGB 値を取得し、比較しました。
OME 患者の鼓膜における客観的に評価された色の変化の診断上の重要性が評価されました。
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グループ1a
滲出液の粘度が高いか低いかが RGB 値に影響を与えるかを判断するために、粘度レベルに応じて患者グループを 2 つのサブグループに細分しました。
平均粘度値 450 cP (センチポアズ) 未満の胸水を持つ患者は、グループ 1a に割り当てられました。
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周囲 30 ピクセルの円形領域が上記の標準化された点上に正確に配置されると、Adobe Photoshop Elements 7.0 プログラムはその領域内の RGB カラー成分の数値を自動的に測定します。
2 つのグループの鼓膜画像上の同じ点の RGB 値を取得し、比較しました。
OME 患者の鼓膜における客観的に評価された色の変化の診断上の重要性が評価されました。
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グループ1b
滲出液の粘度が高いか低いかが RGB 値に影響を与えるかを判断するために、粘度レベルに応じて患者グループを 2 つのサブグループに細分しました。
平均粘度値 450 cP (センチポアズ) を超える胸水のある患者はグループ 1b に割り当てられました。
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周囲 30 ピクセルの円形領域が上記の標準化された点上に正確に配置されると、Adobe Photoshop Elements 7.0 プログラムはその領域内の RGB カラー成分の数値を自動的に測定します。
2 つのグループの鼓膜画像上の同じ点の RGB 値を取得し、比較しました。
OME 患者の鼓膜における客観的に評価された色の変化の診断上の重要性が評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均RGB値
時間枠：2013年1月～5月（5ヶ月）
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2013年1月～5月（5ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Selahattin TUGRUL、Bezmialem Vakif University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。