Um novo teste de diagnóstico objetivo para otite média com efusão
1 de julho de 2014 atualizado por: Nazan Degirmenci
Medições de RGB como um novo teste de diagnóstico objetivo para otite média com efusão
Os casos de otite média com efusão (OME) referem-se a um quadro clinicamente silencioso.
Os achados otoscópicos são subjetivos e nem sempre confiáveis.
Como um teste objetivo, a avaliação timpanométrica é imperfeita para o diagnóstico de OME.
O objetivo do nosso estudo foi investigar, nos casos de OME, a correlação das alterações de coloração da membrana timpânica com a presença e a viscosidade do derrame na orelha média.
O estudo teve como objetivo fornecer critérios diagnósticos e terapêuticos objetivos para pacientes agendados para cirurgia por 2 meios: medindo a viscosidade do fluido e avaliando as mudanças de cor objetivamente com medições vermelho-verde-azul (RGB).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Imagens endoscópicas das membranas timpânicas de 52 pacientes (Grupo 1) e 52 controles saudáveis (Grupo 2) foram obtidas durante seus exames otológicos.
Todos os pacientes do Grupo 1 apresentavam perda auditiva e foram diagnosticados com OME após avaliação audiológica.
Pontos específicos foram designados em determinadas áreas de cada membrana timpânica, e os valores RGB desses pontos específicos foram medidos nas imagens da membrana timpânica de ambos os grupos.
Além disso, no Grupo 1, a viscosidade de cada derrame obtido por paracentese durante a cirurgia também foi medida no intraoperatório com um viscosímetro.
Pacientes com valores de viscosidade menores que 450 cP (centipoise) foram subdivididos no Grupo 1a, e aqueles com valores maiores que 450 cP no Grupo 1b.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Imagens endoscópicas das membranas timpânicas de 52 pacientes (Grupo 1) e 52 controles saudáveis (Grupo 2) foram obtidas durante seus exames otológicos.
Valores RGB de pontos específicos foram medidos nas imagens da membrana timpânica de ambos os grupos.
Além disso, no Grupo 1, a viscosidade de cada derrame obtido por paracentese durante a cirurgia também foi medida no intraoperatório com um viscosímetro.
Pacientes com valores de viscosidade menores que 450 cP (centipoise) foram subdivididos no Grupo 1a, e aqueles com valores maiores que 450 cP no Grupo 1b.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OME, que apresentavam achados de exame endoscópico-otoscópico e timpanogramas tipo B.
- Todos foram programados para inserção de tubo de ventilação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com otite média aguda, placas timpanoescleróticas, retardo mental e crianças com quem era difícil cooperar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Todos os pacientes do Grupo 1 foram diagnosticados com OME, diagnósticos feitos por achados de exame endoscópico-otoscópico e timpanogramas tipo B.
Todos foram programados para inserção de tubo de ventilação.
O diagnóstico de OME foi confirmado durante esta cirurgia.
Todos os pacientes foram examinados por endoscópio Storz de 4 mm e 0 graus e fonte de luz.
O programa Adobe Photoshop Elements 7.0 foi utilizado para as medidas RGB.
A viscosidade foi medida pelo viscosímetro Brookfield DV-II+ProCP.
|
Quando uma área circular de 30 pixels circundantes é colocada exatamente sobre os pontos padronizados mencionados acima, o programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mede automaticamente os valores numéricos dos componentes de cores RGB nessa área.
Os valores RGB dos mesmos pontos nas imagens da membrana timpânica dos dois grupos foram obtidos e comparados.
A significância diagnóstica das alterações de cor avaliadas objetivamente na membrana timpânica em pacientes com OME foi avaliada.
|
|
Grupo 2
As crianças do Grupo 2 apresentavam membranas timpânicas totalmente normais e timpanogramas tipo A.
Eles não tinham perda auditiva, disfunção da trompa de Eustáquio ou qualquer outro problema relacionado ao ouvido e foram incluídos no estudo como controles saudáveis.
Foram excluídos do estudo pacientes com otite média aguda, placas timpanoescleróticas, retardo mental e crianças com quem era difícil cooperar.
Todos os indivíduos foram examinados por endoscópio Storz de 4 mm e 0 graus e fonte de luz.
O programa Adobe Photoshop Elements 7.0 foi utilizado para as medidas RGB.
|
Quando uma área circular de 30 pixels circundantes é colocada exatamente sobre os pontos padronizados mencionados acima, o programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mede automaticamente os valores numéricos dos componentes de cores RGB nessa área.
Os valores RGB dos mesmos pontos nas imagens da membrana timpânica dos dois grupos foram obtidos e comparados.
A significância diagnóstica das alterações de cor avaliadas objetivamente na membrana timpânica em pacientes com OME foi avaliada.
|
|
Grupo 1a
Para determinar se a viscosidade maior ou menor de um derrame afetava os valores RGB, o grupo de pacientes foi subdividido em dois subgrupos de acordo com o nível de viscosidade.
Os pacientes com derrame abaixo do valor médio de viscosidade de 450 cP (centipoise) foram designados para o Grupo 1a.
|
Quando uma área circular de 30 pixels circundantes é colocada exatamente sobre os pontos padronizados mencionados acima, o programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mede automaticamente os valores numéricos dos componentes de cores RGB nessa área.
Os valores RGB dos mesmos pontos nas imagens da membrana timpânica dos dois grupos foram obtidos e comparados.
A significância diagnóstica das alterações de cor avaliadas objetivamente na membrana timpânica em pacientes com OME foi avaliada.
|
|
Grupo 1b
Para determinar se a viscosidade maior ou menor de um derrame afetava os valores RGB, o grupo de pacientes foi subdividido em dois subgrupos de acordo com o nível de viscosidade.
Os pacientes com derrame acima do valor médio de viscosidade de 450 cP (centipoise) foram designados para o Grupo 1b.
|
Quando uma área circular de 30 pixels circundantes é colocada exatamente sobre os pontos padronizados mencionados acima, o programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mede automaticamente os valores numéricos dos componentes de cores RGB nessa área.
Os valores RGB dos mesmos pontos nas imagens da membrana timpânica dos dois grupos foram obtidos e comparados.
A significância diagnóstica das alterações de cor avaliadas objetivamente na membrana timpânica em pacientes com OME foi avaliada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valores RGB médios
Prazo: Janeiro a maio de 2013 (5 meses)
|
Janeiro a maio de 2013 (5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Outro identificador: Bezmialem Vakif University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .