Új, objektív diagnosztikai teszt az effúziós középfülgyulladásra
2014. július 1. frissítette: Nazan Degirmenci
Az RGB mérések új, objektív diagnosztikai teszt az effúziós középfülgyulladásra
Az effúzióval járó otitis media (OME) esetek klinikailag csendes állapotra utalnak.
Az otoszkópos leletek szubjektívek és nem mindig megbízhatóak.
Objektív tesztként a timpanometrikus értékelés nem tökéletes az OME diagnózisához.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy OME esetekben megvizsgáljuk a dobhártya színváltozásának összefüggését a középfülben kialakuló effúzió jelenlétével és viszkozitásával.
A vizsgálat célja, hogy objektív diagnosztikai és terápiás kritériumokat adjon a műtétre tervezett betegek számára 2 módszerrel: a folyadék viszkozitásának mérésével és a színváltozások objektív értékelésével vörös-zöld-kék (RGB) mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fülgyógyászati vizsgálataik során 52 beteg (1. csoport) és 52 egészséges kontroll (2. csoport) dobhártyájáról készült endoszkópos felvétel.
Az 1. csoportba tartozó valamennyi betegnek halláskárosodása volt, és audiológiai értékelést követően OME-t diagnosztizáltak náluk.
Mindegyik dobhártyán meghatározott területeken specifikus pontokat jelöltünk ki, és mindkét csoport dobhártya-képen mértük az adott pontok RGB-értékeit.
Ezenkívül az 1. csoportban a műtét során paracentézissel vett effúziók viszkozitását intraoperatívan is mértük viszkoziméterrel.
A 450 cP-nél (centipoise) alacsonyabb viszkozitású betegeket az 1a csoportba, a 450 cP-nél magasabb értékkel rendelkező betegeket pedig az 1b csoportba soroltuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
52
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fülgyógyászati vizsgálataik során 52 beteg (1. csoport) és 52 egészséges kontroll (2. csoport) dobhártyájáról készült endoszkópos felvétel.
Az egyes pontok RGB-értékeit mindkét csoport dobhártya-képen mértük.
Ezenkívül az 1. csoportban a műtét során paracentézissel vett effúziók viszkozitását intraoperatívan is mértük viszkoziméterrel.
A 450 cP-nél (centipoise) alacsonyabb viszkozitású betegeket az 1a csoportba, a 450 cP-nél magasabb értékkel rendelkező betegeket pedig az 1b csoportba soroltuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OME-ban szenvedő betegek, akiknél endoszkópos-otoszkópos vizsgálati lelet és B típusú timpanogram volt.
- Mindegyikük szellőzőcső behelyezését tervezték.
Kizárási kritériumok:
- Akut középfülgyulladásban, timpanosklerotikus plakkokban, mentális retardációban szenvedő betegek és olyan gyermekek, akikkel nehéz volt együttműködni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Az 1. csoportba tartozó valamennyi betegnél OME-t diagnosztizáltak, a diagnózisokat endoszkópos-otoszkópos vizsgálati lelet és B típusú timpanogram alapján állapították meg.
Mindegyikük szellőzőcső behelyezését tervezték.
A műtét során megerősítették az OME diagnózisát.
Minden beteget 4 mm-es 0 fokos Storz endoszkóppal és fényforrással vizsgáltunk.
Az RGB mérésekhez az Adobe Photoshop Elements 7.0 programot használtuk.
A viszkozitást Brookfield DV-II+ProCP viszkoziméterrel mértük.
|
Ha egy kör alakú, 30 pixelből álló területet pontosan a fent említett szabványosított pontokra helyezünk, az Adobe Photoshop Elements 7.0 program automatikusan megméri az RGB színösszetevők számértékeit ezen a területen.
A két csoport dobhártya-képen ugyanazon pontok RGB-értékeit kaptuk meg és hasonlítottuk össze.
Az objektíven értékelt színváltozások diagnosztikai jelentőségét a dobhártyán OME betegekben értékelték.
|
|
2. csoport
A 2. csoportba tartozó gyerekeknek teljesen normális dobhártyájuk és A típusú timpanogramjuk volt.
Nem volt hallásvesztésük, Eustachianus-cső diszfunkciójuk vagy bármilyen más fülhöz kapcsolódó probléma, és egészséges kontrollként vették részt a vizsgálatban.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik akut középfülgyulladásban, timpanosklerotikus plakkokban, mentális retardációban szenvedtek, valamint olyan gyermekeket, akikkel nehéz volt együttműködni.
Minden alanyt 4 mm-es 0 fokos Storz endoszkóppal és fényforrással vizsgáltunk.
Az RGB mérésekhez az Adobe Photoshop Elements 7.0 programot használtuk.
|
Ha egy kör alakú, 30 pixelből álló területet pontosan a fent említett szabványosított pontokra helyezünk, az Adobe Photoshop Elements 7.0 program automatikusan megméri az RGB színösszetevők számértékeit ezen a területen.
A két csoport dobhártya-képen ugyanazon pontok RGB-értékeit kaptuk meg és hasonlítottuk össze.
Az objektíven értékelt színváltozások diagnosztikai jelentőségét a dobhártyán OME betegekben értékelték.
|
|
1a csoport
Annak meghatározására, hogy az effúzió magasabb vagy alacsonyabb viszkozitása befolyásolja-e az RGB értékeket, a betegcsoportot két alcsoportra osztották a viszkozitási szint szerint.
A 450 cP (centipoise) átlagos viszkozitási érték alatti effúzióval rendelkező betegeket az 1a csoportba soroltuk.
|
Ha egy kör alakú, 30 pixelből álló területet pontosan a fent említett szabványosított pontokra helyezünk, az Adobe Photoshop Elements 7.0 program automatikusan megméri az RGB színösszetevők számértékeit ezen a területen.
A két csoport dobhártya-képen ugyanazon pontok RGB-értékeit kaptuk meg és hasonlítottuk össze.
Az objektíven értékelt színváltozások diagnosztikai jelentőségét a dobhártyán OME betegekben értékelték.
|
|
1b csoport
Annak meghatározására, hogy az effúzió magasabb vagy alacsonyabb viszkozitása befolyásolja-e az RGB értékeket, a betegcsoportot két alcsoportra osztották a viszkozitási szint szerint.
A 450 cP (centipoise) átlagos viszkozitási érték feletti effúzióval rendelkező betegeket az 1b csoportba soroltuk.
|
Ha egy kör alakú, 30 pixelből álló területet pontosan a fent említett szabványosított pontokra helyezünk, az Adobe Photoshop Elements 7.0 program automatikusan megméri az RGB színösszetevők számértékeit ezen a területen.
A két csoport dobhártya-képen ugyanazon pontok RGB-értékeit kaptuk meg és hasonlítottuk össze.
Az objektíven értékelt színváltozások diagnosztikai jelentőségét a dobhártyán OME betegekben értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos RGB értékek
Időkeret: 2013. január-május (5 hónap)
|
2013. január-május (5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Egyéb azonosító: Bezmialem Vakif University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .