Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový objektivní diagnostický test na zánět středního ucha s výpotkem

1. července 2014 aktualizováno: Nazan Degirmenci

RGB měření jako nový objektivní diagnostický test pro zánět středního ucha s výpotkem

Případy zánětu středního ucha s výpotkem (OME) se týkají klinicky němého stavu. Otoskopický nález je subjektivní a ne vždy spolehlivý. Jako objektivní test je tympanometrické hodnocení pro diagnostiku OME nedokonalé. Cílem naší studie bylo prozkoumat v případech OME korelaci barevných změn bubínku s přítomností a viskozitou výpotku ve středním uchu. Cílem studie bylo poskytnout objektivní diagnostická a terapeutická kritéria pro pacienty s plánovaným chirurgickým zákrokem dvěma způsoby: měřením viskozity tekutiny a objektivním hodnocením barevných změn pomocí měření červená-zelená-modrá (RGB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopické snímky bubínků 52 pacientů (skupina 1) a 52 zdravých kontrol (skupina 2) byly pořízeny během jejich otologického vyšetření. Všichni pacienti ve skupině 1 měli ztrátu sluchu a po audiologickém vyšetření jim byla diagnostikována OME. Specifické body byly označeny v určitých oblastech na každé bubínku a hodnoty RGB těchto specifických bodů byly měřeny na snímcích bubínkové membrány obou skupin. Kromě toho byla ve skupině 1 viskozita každého výpotku odebraného paracentézou během operace také měřena intraoperačně viskozimetrem. Pacienti s hodnotami viskozity nižšími než 450 cP (centipoise) byli rozděleni do skupiny 1a a pacienti s hodnotami vyššími než 450 cP do skupiny 1b.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Endoskopické snímky bubínků 52 pacientů (skupina 1) a 52 zdravých kontrol (skupina 2) byly pořízeny během jejich otologického vyšetření. RGB hodnoty specifických bodů byly měřeny na snímcích bubínku obou skupin. Kromě toho byla ve skupině 1 viskozita každého výpotku odebraného paracentézou během operace také měřena intraoperačně viskozimetrem. Pacienti s hodnotami viskozity nižšími než 450 cP (centipoise) byli rozděleni do skupiny 1a a pacienti s hodnotami vyššími než 450 cP do skupiny 1b.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s OME, kteří měli nálezy endoskopicko-otoskopického vyšetření a tympanogramy typu B.
  • Všichni byli naplánováni na zavedení ventilační trubice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním zánětem středního ucha, bubínkovými plaky, mentální retardací a dětmi, se kterými bylo obtížné spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
U všech pacientů ve skupině 1 byla diagnostikována OME, diagnóza byla stanovena na základě endoskopicko-otoskopického vyšetření a tympanogramů typu B. Všichni byli naplánováni na zavedení ventilační trubice. Během této operace byla potvrzena diagnóza OME. Všichni pacienti byli vyšetřeni 4 mm 0-stupňovým Storzovým endoskopem a světelným zdrojem. Pro měření RGB byl použit program Adobe Photoshop Elements 7.0. Viskozita byla měřena viskozimetrem Brookfield DV-II+ProCP.
Jiný: RGB
Když je kruhová oblast 30 okolních pixelů umístěna přesně na výše uvedené standardizované body, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automaticky změří číselné hodnoty barevných složek RGB v této oblasti. Byly získány a porovnány hodnoty RGB stejných bodů na snímcích tympanické membrány dvou skupin. Byl hodnocen diagnostický význam objektivně hodnocených barevných změn na bubínku u pacientů s OME.
Skupina 2
Děti ve skupině 2 měly zcela normální bubínky a tympanogramy typu A. Neměli žádnou ztrátu sluchu, dysfunkci Eustachovy trubice nebo jakýkoli jiný problém související s uchem a byli zařazeni do studie jako zdravé kontroly. Ze studie byli vyloučeni pacienti s akutním zánětem středního ucha, bubínkovými plaky, mentální retardací a děti, se kterými bylo obtížné spolupracovat. Všechny subjekty byly vyšetřeny 4 mm 0-stupňovým Storzovým endoskopem a světelným zdrojem. Pro měření RGB byl použit program Adobe Photoshop Elements 7.0.
Jiný: RGB
Když je kruhová oblast 30 okolních pixelů umístěna přesně na výše uvedené standardizované body, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automaticky změří číselné hodnoty barevných složek RGB v této oblasti. Byly získány a porovnány hodnoty RGB stejných bodů na snímcích tympanické membrány dvou skupin. Byl hodnocen diagnostický význam objektivně hodnocených barevných změn na bubínku u pacientů s OME.
Skupina 1a
Aby se určilo, zda vyšší nebo nižší viskozita výpotku ovlivnila hodnoty RGB, byla skupina pacientů rozdělena do dvou podskupin podle úrovně viskozity. Pacienti s výpotkem pod střední hodnotou viskozity 450 cP (centipoise) byli zařazeni do skupiny 1a.
Jiný: RGB
Když je kruhová oblast 30 okolních pixelů umístěna přesně na výše uvedené standardizované body, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automaticky změří číselné hodnoty barevných složek RGB v této oblasti. Byly získány a porovnány hodnoty RGB stejných bodů na snímcích tympanické membrány dvou skupin. Byl hodnocen diagnostický význam objektivně hodnocených barevných změn na bubínku u pacientů s OME.
Skupina 1b
Aby se určilo, zda vyšší nebo nižší viskozita výpotku ovlivnila hodnoty RGB, byla skupina pacientů rozdělena do dvou podskupin podle úrovně viskozity. Pacienti s efuzí nad střední hodnotou viskozity 450 cP (centipoise) byli zařazeni do skupiny 1b.
Jiný: RGB
Když je kruhová oblast 30 okolních pixelů umístěna přesně na výše uvedené standardizované body, program Adobe Photoshop Elements 7.0 automaticky změří číselné hodnoty barevných složek RGB v této oblasti. Byly získány a porovnány hodnoty RGB stejných bodů na snímcích tympanické membrány dvou skupin. Byl hodnocen diagnostický význam objektivně hodnocených barevných změn na bubínku u pacientů s OME.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné hodnoty RGB
Časové okno: Leden–květen 2013 (5 měsíců)
Leden–květen 2013 (5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nazan Degirmenci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Jiný identifikátor: Bezmialem Vakif University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit