En ny objektiv diagnostisk test for mellomørebetennelse med effusjon
1. juli 2014 oppdatert av: Nazan Degirmenci
RGB-målinger som en ny objektiv diagnostisk test for mellomørebetennelse med effusjon
Tilfeller av otitis media med effusjon (OME) refererer til en klinisk stille tilstand.
Otoskopiske funn er subjektive og ikke alltid pålitelige.
Som en objektiv test er tympanometrisk evaluering ufullkommen for diagnose av OME.
Målet med vår studie var å undersøke, i OME-tilfeller, korrelasjonen mellom trommehinnefargeendringer med tilstedeværelsen og viskositeten av effusjon i mellomøret.
Studien hadde som mål å gi objektive diagnostiske og terapeutiske kriterier for pasienter som er planlagt for kirurgi på to måter: måling av viskositeten til væsken og evaluering av fargeendringer objektivt med rød-grønn-blå (RGB) målinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endoskopiske bilder av trommehinnene til 52 pasienter (gruppe 1) og 52 friske kontroller (gruppe 2) ble tatt under deres otologiske undersøkelser.
Alle pasientene i gruppe 1 hadde hørselstap og ble diagnostisert med OME etter audiologisk evaluering.
Spesifikke punkter ble utpekt på visse områder på hver trommehinne, og RGB-verdier for de spesifikke punktene ble målt på trommehinnebildene til begge gruppene.
I tillegg, i gruppe 1 ble viskositeten til hver effusjon tatt ved paracentese under kirurgi også målt intraoperativt med et viskosimeter.
Pasienter med viskositetsverdier lavere enn 450 cP (centipoise) ble delt inn i gruppe 1a, og de med verdier høyere enn 450 cP i gruppe 1b.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Endoskopiske bilder av trommehinnene til 52 pasienter (gruppe 1) og 52 friske kontroller (gruppe 2) ble tatt under deres otologiske undersøkelser.
RGB-verdier av spesifikke punkter ble målt på trommehinnebildene til begge gruppene.
I tillegg, i gruppe 1 ble viskositeten til hver effusjon tatt ved paracentese under kirurgi også målt intraoperativt med et viskosimeter.
Pasienter med viskositetsverdier lavere enn 450 cP (centipoise) ble delt inn i gruppe 1a, og de med verdier høyere enn 450 cP i gruppe 1b.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med OME, som hadde endoskopisk-otoskopiske undersøkelsesfunn og type B-tympanogrammer.
- De var alle planlagt for innsetting av ventilasjonsrør.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt mellomørebetennelse, tympanosklerotisk plakk, mental retardasjon og barn som var vanskelige å samarbeide med.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Alle gruppe 1-pasienter ble diagnostisert med OME, diagnoser stilt ved endoskopisk-otoskopiske undersøkelsesfunn og type-B-tympanogrammer.
De var alle planlagt for innsetting av ventilasjonsrør.
Diagnosen OME ble bekreftet under denne operasjonen.
Alle pasientene ble undersøkt med 4 mm 0-graders Storz endoskop og lyskilde.
Adobe Photoshop Elements 7.0-programmet ble brukt til RGB-målinger.
Viskositeten ble målt med Brookfield DV-II+ProCP viskosimeter.
|
Når et sirkulært område på 30 omkringliggende piksler plasseres nøyaktig på de ovennevnte standardiserte punktene, måler Adobe Photoshop Elements 7.0-programmet automatisk de numeriske verdiene til RGB-fargekomponentene i det området.
RGB-verdiene for de samme punktene på trommehinnebildene til de to gruppene ble oppnådd og sammenlignet.
Diagnostisk betydning av objektivt vurderte fargeendringer ved trommehinnen hos OME-pasienter ble evaluert.
|
|
Gruppe 2
Barn i gruppe 2 hadde helt normale trommehinner og type A trommehinner.
De hadde ingen hørselstap, dysfunksjon av Eustachian-røret eller noe annet ørerelatert problem, og ble inkludert i studien som friske kontroller.
Ekskludert fra studien var pasienter med akutt mellomørebetennelse, tympanosklerotiske plakk, mental retardasjon og barn som var vanskelige å samarbeide med.
Alle forsøkspersonene ble undersøkt med 4 mm 0-graders Storz-endoskop og lyskilde.
Adobe Photoshop Elements 7.0-programmet ble brukt til RGB-målinger.
|
Når et sirkulært område på 30 omkringliggende piksler plasseres nøyaktig på de ovennevnte standardiserte punktene, måler Adobe Photoshop Elements 7.0-programmet automatisk de numeriske verdiene til RGB-fargekomponentene i det området.
RGB-verdiene for de samme punktene på trommehinnebildene til de to gruppene ble oppnådd og sammenlignet.
Diagnostisk betydning av objektivt vurderte fargeendringer ved trommehinnen hos OME-pasienter ble evaluert.
|
|
Gruppe 1a
For å bestemme om høyere eller lavere viskositet av en effusjon påvirket RGB-verdier, ble pasientgruppen delt inn i to undergrupper i henhold til viskositetsnivå.
Pasienter med en effusjon under gjennomsnittlig viskositetsverdi på 450 cP (centipoise) ble tilordnet gruppe 1a.
|
Når et sirkulært område på 30 omkringliggende piksler plasseres nøyaktig på de ovennevnte standardiserte punktene, måler Adobe Photoshop Elements 7.0-programmet automatisk de numeriske verdiene til RGB-fargekomponentene i det området.
RGB-verdiene for de samme punktene på trommehinnebildene til de to gruppene ble oppnådd og sammenlignet.
Diagnostisk betydning av objektivt vurderte fargeendringer ved trommehinnen hos OME-pasienter ble evaluert.
|
|
Gruppe 1b
For å bestemme om høyere eller lavere viskositet av en effusjon påvirket RGB-verdier, ble pasientgruppen delt inn i to undergrupper i henhold til viskositetsnivå.
Pasienter med en effusjon over gjennomsnittlig viskositetsverdi på 450 cP (centipoise) ble tilordnet gruppe 1b.
|
Når et sirkulært område på 30 omkringliggende piksler plasseres nøyaktig på de ovennevnte standardiserte punktene, måler Adobe Photoshop Elements 7.0-programmet automatisk de numeriske verdiene til RGB-fargekomponentene i det området.
RGB-verdiene for de samme punktene på trommehinnebildene til de to gruppene ble oppnådd og sammenlignet.
Diagnostisk betydning av objektivt vurderte fargeendringer ved trommehinnen hos OME-pasienter ble evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlige RGB-verdier
Tidsramme: Januar-mai 2013 (5 måneder)
|
Januar-mai 2013 (5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Annen identifikator: Bezmialem Vakif University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .