Una nueva prueba diagnóstica objetiva para la otitis media con efusión
1 de julio de 2014 actualizado por: Nazan Degirmenci
Mediciones RGB como nueva prueba diagnóstica objetiva para la otitis media con efusión
Los casos de otitis media con derrame (OME) se refieren a una condición clínicamente silenciosa.
Los hallazgos otoscópicos son subjetivos y no siempre confiables.
Como prueba objetiva, la evaluación timpanométrica es imperfecta para el diagnóstico de OME.
El objetivo de nuestro estudio fue investigar, en casos de OME, la correlación de los cambios de color de la membrana timpánica con la presencia y la viscosidad del derrame en el oído medio.
El estudio tuvo como objetivo proporcionar criterios diagnósticos y terapéuticos objetivos para pacientes programados para cirugía por 2 medios: medir la viscosidad del líquido y evaluar los cambios de color de manera objetiva con mediciones rojo-verde-azul (RGB).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se tomaron imágenes endoscópicas de las membranas timpánicas de 52 pacientes (Grupo 1) y 52 controles sanos (Grupo 2) durante sus exámenes otológicos.
Todos los pacientes del Grupo 1 tenían hipoacusia y fueron diagnosticados con OME después de la evaluación audiológica.
Se designaron puntos específicos en ciertas áreas de cada membrana timpánica, y los valores RGB de esos puntos específicos se midieron en las imágenes de la membrana timpánica de ambos grupos.
Además, en el Grupo 1, la viscosidad de cada derrame tomada por paracentesis durante la cirugía también se midió intraoperatoriamente con un viscosímetro.
Los pacientes con valores de viscosidad inferiores a 450 cP (centipoise) se subdividieron en el Grupo 1a, y aquellos con valores superiores a 450 cP en el Grupo 1b.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se tomaron imágenes endoscópicas de las membranas timpánicas de 52 pacientes (Grupo 1) y 52 controles sanos (Grupo 2) durante sus exámenes otológicos.
Los valores RGB de puntos específicos se midieron en las imágenes de la membrana timpánica de ambos grupos.
Además, en el Grupo 1, la viscosidad de cada derrame tomada por paracentesis durante la cirugía también se midió intraoperatoriamente con un viscosímetro.
Los pacientes con valores de viscosidad inferiores a 450 cP (centipoise) se subdividieron en el Grupo 1a, y aquellos con valores superiores a 450 cP en el Grupo 1b.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con OME, que presentaban hallazgos de examen endoscópico-otoscópico y timpanogramas tipo B.
- Todos estaban programados para la inserción de un tubo de ventilación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentaban otitis media aguda, placas timpanoescleróticas, retraso mental y niños con los que era difícil cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Todos los pacientes del Grupo 1 fueron diagnosticados con OME, diagnósticos realizados por hallazgos del examen endoscópico-otoscópico y timpanogramas tipo B.
Todos estaban programados para la inserción de un tubo de ventilación.
El diagnóstico de OME se confirmó durante esta cirugía.
Todos los pacientes fueron examinados con un endoscopio Storz de 0 grados de 4 mm y una fuente de luz.
Se utilizó el programa Adobe Photoshop Elements 7.0 para las mediciones RGB.
La viscosidad se midió con el viscosímetro Brookfield DV-II+ProCP.
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Cuando se coloca un área circular de 30 píxeles circundantes exactamente sobre los puntos estandarizados mencionados anteriormente, el programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mide automáticamente los valores numéricos de los componentes de color RGB en esa área.
Se obtuvieron y compararon los valores RGB de los mismos puntos en las imágenes de la membrana timpánica de los dos grupos.
Se evaluó la importancia diagnóstica de los cambios de color evaluados objetivamente en la membrana timpánica en pacientes con OME.
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Grupo 2
Los niños del Grupo 2 tenían membranas timpánicas totalmente normales y timpanogramas tipo A.
No tenían pérdida auditiva, disfunción de la trompa de Eustaquio ni ningún otro problema relacionado con el oído, y se incluyeron en el estudio como controles sanos.
Se excluyeron del estudio los pacientes que presentaban otitis media aguda, placas timpanoescleróticas, retraso mental y niños con los que era difícil cooperar.
Todos los sujetos fueron examinados con un endoscopio Storz de 0 grados de 4 mm y una fuente de luz.
Se utilizó el programa Adobe Photoshop Elements 7.0 para las mediciones RGB.
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Cuando se coloca un área circular de 30 píxeles circundantes exactamente sobre los puntos estandarizados mencionados anteriormente, el programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mide automáticamente los valores numéricos de los componentes de color RGB en esa área.
Se obtuvieron y compararon los valores RGB de los mismos puntos en las imágenes de la membrana timpánica de los dos grupos.
Se evaluó la importancia diagnóstica de los cambios de color evaluados objetivamente en la membrana timpánica en pacientes con OME.
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Grupo 1a
Para determinar si la viscosidad más alta o más baja de un derrame afectaba los valores RGB, el grupo de pacientes se subdividió en dos subgrupos según el nivel de viscosidad.
Los pacientes con un derrame por debajo del valor medio de viscosidad de 450 cP (centipoise) fueron asignados al Grupo 1a.
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Cuando se coloca un área circular de 30 píxeles circundantes exactamente sobre los puntos estandarizados mencionados anteriormente, el programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mide automáticamente los valores numéricos de los componentes de color RGB en esa área.
Se obtuvieron y compararon los valores RGB de los mismos puntos en las imágenes de la membrana timpánica de los dos grupos.
Se evaluó la importancia diagnóstica de los cambios de color evaluados objetivamente en la membrana timpánica en pacientes con OME.
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Grupo 1b
Para determinar si la viscosidad más alta o más baja de un derrame afectaba los valores RGB, el grupo de pacientes se subdividió en dos subgrupos según el nivel de viscosidad.
Los pacientes con un derrame por encima del valor medio de viscosidad de 450 cP (centipoise) fueron asignados al Grupo 1b.
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Cuando se coloca un área circular de 30 píxeles circundantes exactamente sobre los puntos estandarizados mencionados anteriormente, el programa Adobe Photoshop Elements 7.0 mide automáticamente los valores numéricos de los componentes de color RGB en esa área.
Se obtuvieron y compararon los valores RGB de los mismos puntos en las imágenes de la membrana timpánica de los dos grupos.
Se evaluó la importancia diagnóstica de los cambios de color evaluados objetivamente en la membrana timpánica en pacientes con OME.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores RGB medios
Periodo de tiempo: Enero-Mayo 2013 (5 meses)
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Enero-Mayo 2013 (5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Otro identificador: Bezmialem Vakif University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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