Un nouveau test de diagnostic objectif pour l'otite moyenne avec épanchement
1 juillet 2014 mis à jour par: Nazan Degirmenci
Mesures RVB en tant que nouveau test de diagnostic objectif pour l'otite moyenne avec épanchement
Les cas d'otite moyenne avec épanchement (OME) font référence à un état cliniquement silencieux.
Les résultats otoscopiques sont subjectifs et pas toujours fiables.
En tant que test objectif, l'évaluation tympanométrique est imparfaite pour le diagnostic de l'OME.
L'objectif de notre étude était d'étudier, dans les cas d'OME, la corrélation des changements de couleur de la membrane tympanique avec la présence et la viscosité de l'épanchement dans l'oreille moyenne.
L'étude visait à fournir des critères diagnostiques et thérapeutiques objectifs pour les patients devant être opérés par 2 moyens : mesurer la viscosité du fluide et évaluer objectivement les changements de couleur avec des mesures rouge-vert-bleu (RVB).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des images endoscopiques des membranes tympaniques de 52 patients (groupe 1) et 52 témoins sains (groupe 2) ont été prises lors de leurs examens otologiques.
Tous les patients du groupe 1 avaient une perte auditive et ont reçu un diagnostic d'OME après une évaluation audiologique.
Des points spécifiques ont été désignés à certaines zones de chaque membrane tympanique, et les valeurs RVB de ces points spécifiques ont été mesurées sur les images de la membrane tympanique des deux groupes.
De plus, dans le groupe 1, la viscosité de chaque épanchement prélevé par paracentèse pendant la chirurgie a également été mesurée en peropératoire avec un viscosimètre.
Les patients avec des valeurs de viscosité inférieures à 450 cP (centipoises) ont été subdivisés en groupe 1a, et ceux avec des valeurs supérieures à 450 cP en groupe 1b.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des images endoscopiques des membranes tympaniques de 52 patients (groupe 1) et 52 témoins sains (groupe 2) ont été prises lors de leurs examens otologiques.
Les valeurs RVB de points spécifiques ont été mesurées sur les images de la membrane tympanique des deux groupes.
De plus, dans le groupe 1, la viscosité de chaque épanchement prélevé par paracentèse pendant la chirurgie a également été mesurée en peropératoire avec un viscosimètre.
Les patients avec des valeurs de viscosité inférieures à 450 cP (centipoises) ont été subdivisés en groupe 1a, et ceux avec des valeurs supérieures à 450 cP en groupe 1b.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'OME, qui avaient des résultats d'examen endoscopique-otoscopique et des tympanogrammes de type B.
- Ils étaient tous programmés pour l'insertion d'un tube de ventilation.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une otite moyenne aiguë, des plaques tympanoscléreuses, un retard mental et des enfants avec lesquels il était difficile de coopérer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Tous les patients du groupe 1 ont reçu un diagnostic d'OME, diagnostics posés par les résultats de l'examen endoscopique-otoscopique et les tympanogrammes de type B.
Ils étaient tous programmés pour l'insertion d'un tube de ventilation.
Le diagnostic d'OME a été confirmé au cours de cette chirurgie.
Tous les patients ont été examinés par un endoscope Storz de 4 mm à 0 degré et une source lumineuse.
Le programme Adobe Photoshop Elements 7.0 a été utilisé pour les mesures RVB.
La viscosité a été mesurée par le viscosimètre Brookfield DV-II+ProCP.
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Lorsqu'une zone circulaire de 30 pixels environnants est placée exactement sur les points normalisés mentionnés ci-dessus, le programme Adobe Photoshop Elements 7.0 mesure automatiquement les valeurs numériques des composants de couleur RVB dans cette zone.
Les valeurs RVB des mêmes points sur les images de la membrane tympanique des deux groupes ont été obtenues et comparées.
La signification diagnostique des changements de couleur évalués objectivement au niveau de la membrane tympanique chez les patients atteints d'OME a été évaluée.
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Groupe 2
Les enfants du groupe 2 avaient des membranes tympaniques totalement normales et des tympanogrammes de type A.
Ils n'avaient pas de perte auditive, de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache ou de tout autre problème lié à l'oreille, et ont été inclus dans l'étude en tant que témoins sains.
Étaient exclus de l'étude les patients présentant une otite moyenne aiguë, des plaques tympanosclérotiques, un retard mental et les enfants avec lesquels il était difficile de coopérer.
Tous les sujets ont été examinés par un endoscope Storz de 4 mm à 0 degré et une source lumineuse.
Le programme Adobe Photoshop Elements 7.0 a été utilisé pour les mesures RVB.
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Lorsqu'une zone circulaire de 30 pixels environnants est placée exactement sur les points normalisés mentionnés ci-dessus, le programme Adobe Photoshop Elements 7.0 mesure automatiquement les valeurs numériques des composants de couleur RVB dans cette zone.
Les valeurs RVB des mêmes points sur les images de la membrane tympanique des deux groupes ont été obtenues et comparées.
La signification diagnostique des changements de couleur évalués objectivement au niveau de la membrane tympanique chez les patients atteints d'OME a été évaluée.
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Groupe 1a
Pour déterminer si une viscosité plus élevée ou plus faible d'un épanchement a eu un impact sur les valeurs RVB, le groupe de patients a été subdivisé en deux sous-groupes en fonction du niveau de viscosité.
Les patients présentant un épanchement inférieur à la valeur de viscosité moyenne de 450 cP (centipoises) ont été affectés au groupe 1a.
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Lorsqu'une zone circulaire de 30 pixels environnants est placée exactement sur les points normalisés mentionnés ci-dessus, le programme Adobe Photoshop Elements 7.0 mesure automatiquement les valeurs numériques des composants de couleur RVB dans cette zone.
Les valeurs RVB des mêmes points sur les images de la membrane tympanique des deux groupes ont été obtenues et comparées.
La signification diagnostique des changements de couleur évalués objectivement au niveau de la membrane tympanique chez les patients atteints d'OME a été évaluée.
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Groupe 1b
Pour déterminer si une viscosité plus élevée ou plus faible d'un épanchement a eu un impact sur les valeurs RVB, le groupe de patients a été subdivisé en deux sous-groupes en fonction du niveau de viscosité.
Les patients présentant un épanchement supérieur à la valeur de viscosité moyenne de 450 cP (centipoises) ont été affectés au groupe 1b.
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Lorsqu'une zone circulaire de 30 pixels environnants est placée exactement sur les points normalisés mentionnés ci-dessus, le programme Adobe Photoshop Elements 7.0 mesure automatiquement les valeurs numériques des composants de couleur RVB dans cette zone.
Les valeurs RVB des mêmes points sur les images de la membrane tympanique des deux groupes ont été obtenues et comparées.
La signification diagnostique des changements de couleur évalués objectivement au niveau de la membrane tympanique chez les patients atteints d'OME a été évaluée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs RVB moyennes
Délai: Janvier-mai 2013 (5 mois)
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Janvier-mai 2013 (5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Autre identifiant: Bezmialem Vakif University)
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