一种新的渗出性中耳炎客观诊断试验
2014年7月1日 更新者：Nazan Degirmenci
RGB 测量作为渗出性中耳炎的新型客观诊断测试
渗出性中耳炎 (OME) 病例是指临床上无症状的病症。
耳镜检查结果是主观的，并不总是可靠的。
作为客观的测试鼓室压力计评估对于 OME 的诊断是不完善的。
我们研究的目的是在 OME 病例中调查鼓膜颜色变化与中耳积液的存在和粘度之间的相关性。
该研究旨在通过 2 种方式为计划进行手术的患者提供客观的诊断和治疗标准：测量液体的粘度并通过红-绿-蓝 (RGB) 测量客观地评估颜色变化。
研究概览
详细说明
在耳科检查期间拍摄了 52 名患者（第 1 组）和 52 名健康对照者（第 2 组）的鼓膜内窥镜图像。
第 1 组的所有患者均有听力损失，并在听力学评估后被诊断为 OME。
在每个鼓膜的特定区域指定特定点，并在两组鼓膜图像上测量这些特定点的 RGB 值。
此外，在第 1 组中，还在术中用粘度计测量了手术期间通过穿刺术取出的每种积液的粘度。
粘度值低于 450 cP（厘泊）的患者被细分为 1a 组，粘度值高于 450 cP 的患者被细分为 1b 组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fatih
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Istanbul、Fatih、火鸡、34093
- Bezmialem Vakif University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在耳科检查期间拍摄了 52 名患者（第 1 组）和 52 名健康对照者（第 2 组）的鼓膜内窥镜图像。
在两组的鼓膜图像上测量特定点的RGB值。
此外，在第 1 组中，还在术中用粘度计测量了手术期间通过穿刺术取出的每种积液的粘度。
粘度值低于 450 cP（厘泊）的患者被细分为 1a 组，粘度值高于 450 cP 的患者被细分为 1b 组。
描述
纳入标准：
- OME 患者，有内窥镜-耳镜检查结果和 B 型鼓室图。
- 他们都被安排插入通气管。
排除标准：
- 表现为急性中耳炎、鼓室硬化斑块、智力低下、难以配合的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
所有第 1 组患者均被诊断为 OME，诊断依据内窥镜-耳镜检查结果和 B 型鼓室图。
他们都被安排插入通气管。
OME 的诊断在这次手术中得到证实。
所有患者均通过 4 mm 0 度 Storz 内窥镜和光源进行检查。
Adobe Photoshop Elements 7.0 程序用于 RGB 测量。
粘度通过 Brookfield DV-II+ProCP 粘度计测量。
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当一个 30 个周围像素的圆形区域恰好放在上述标准化点上时，Adobe Photoshop Elements 7.0 程序会自动测量该区域中 RGB 颜色分量的数值。
获取并比较两组鼓膜图像上相同点的RGB值。
评估了客观评估 OME 患者鼓膜颜色变化的诊断意义。
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第 2 组
第 2 组儿童的鼓膜和 A 型鼓室图完全正常。
他们没有听力损失、咽鼓管功能障碍或任何其他与耳朵有关的问题，并作为健康对照被纳入研究。
研究排除了患有急性中耳炎、鼓室硬化斑块、智力低下和难以配合的儿童的患者。
所有受试者均通过 4 mm 0 度 Storz 内窥镜和光源进行检查。
Adobe Photoshop Elements 7.0 程序用于 RGB 测量。
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当一个 30 个周围像素的圆形区域恰好放在上述标准化点上时，Adobe Photoshop Elements 7.0 程序会自动测量该区域中 RGB 颜色分量的数值。
获取并比较两组鼓膜图像上相同点的RGB值。
评估了客观评估 OME 患者鼓膜颜色变化的诊断意义。
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第 1a 组
为了确定渗出液的高粘度或低粘度是否会影响 RGB 值，根据粘度水平将患者组细分为两个亚组。
积液低于 450 cP（厘泊）平均粘度值的患者被分配到 1a 组。
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当一个 30 个周围像素的圆形区域恰好放在上述标准化点上时，Adobe Photoshop Elements 7.0 程序会自动测量该区域中 RGB 颜色分量的数值。
获取并比较两组鼓膜图像上相同点的RGB值。
评估了客观评估 OME 患者鼓膜颜色变化的诊断意义。
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第 1b 组
为了确定渗出液的高粘度或低粘度是否会影响 RGB 值，根据粘度水平将患者组细分为两个亚组。
积液的患者的平均粘度值高于 450 cP（厘泊）被分配到 1b 组。
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当一个 30 个周围像素的圆形区域恰好放在上述标准化点上时，Adobe Photoshop Elements 7.0 程序会自动测量该区域中 RGB 颜色分量的数值。
获取并比较两组鼓膜图像上相同点的RGB值。
评估了客观评估 OME 患者鼓膜颜色变化的诊断意义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均 RGB 值
大体时间：2013年1-5月（5个月）
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2013年1-5月（5个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Selahattin TUGRUL、Bezmialem Vakif University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月1日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
红绿蓝的临床试验
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Gedeon Richter Plc.完全的