Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny objektiv diagnostisk test for mellemørebetændelse med effusion

1. juli 2014 opdateret af: Nazan Degirmenci

RGB-målinger som en ny objektiv diagnostisk test for mellemørebetændelse med effusion

Otitis media med effusion (OME) tilfælde refererer til en klinisk stille tilstand. Otoskopiske fund er subjektive og ikke altid pålidelige. Som en objektiv test er tympanometrisk evaluering ufuldkommen til diagnosticering af OME. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge, i OME-tilfælde, sammenhængen mellem farveændringer i trommehinden med tilstedeværelsen og viskositeten af ​​effusion i mellemøret. Undersøgelsen havde til formål at tilvejebringe objektive diagnostiske og terapeutiske kriterier for patienter, der er planlagt til operation på to måder: måling af væskens viskositet og objektiv vurdering af farveændringer med rød-grøn-blå (RGB) målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopiske billeder af trommehinderne hos 52 patienter (Gruppe 1) og 52 raske kontroller (Gruppe 2) blev taget under deres otologiske undersøgelser. Alle patienter i gruppe 1 havde høretab og blev diagnosticeret med OME efter audiologisk evaluering. Specifikke punkter blev udpeget på bestemte områder på hver trommehinde, og RGB-værdier af disse specifikke punkter blev målt på trommehindebillederne af begge grupper. I gruppe 1 blev viskositeten af ​​hver effusion taget ved paracentese under operationen også målt intraoperativt med et viskosimeter. Patienter med viskositetsværdier lavere end 450 cP (centipoise) blev underinddelt i gruppe 1a, og patienter med værdier højere end 450 cP i gruppe 1b.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Endoskopiske billeder af trommehinderne hos 52 patienter (Gruppe 1) og 52 raske kontroller (Gruppe 2) blev taget under deres otologiske undersøgelser. RGB-værdier af specifikke punkter blev målt på trommehindebillederne af begge grupper. I gruppe 1 blev viskositeten af ​​hver effusion taget ved paracentese under operationen også målt intraoperativt med et viskosimeter. Patienter med viskositetsværdier lavere end 450 cP (centipoise) blev underinddelt i gruppe 1a, og patienter med værdier højere end 450 cP i gruppe 1b.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med OME, som havde endoskopisk-otoskopisk undersøgelsesfund og type-B-tympanogrammer.
  • De var alle planlagt til indsættelse af ventilationsrør.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut mellemørebetændelse, tympanosklerotiske plaques, mental retardering og børn, der var svære at samarbejde med.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Alle gruppe 1-patienter blev diagnosticeret med OME, diagnoser stillet ved endoskopisk-otoskopiske undersøgelsesfund og type-B-tympanogrammer. De var alle planlagt til indsættelse af ventilationsrør. Diagnosen OME blev bekræftet under denne operation. Alle patienter blev undersøgt med 4 mm 0-graders Storz-endoskop og lyskilde. Adobe Photoshop Elements 7.0-programmet blev brugt til RGB-målinger. Viskositeten blev målt med Brookfield DV-II+ProCP viskosimeteret.
Andet: RGB
Når et cirkulært område på 30 omgivende pixels placeres nøjagtigt på de ovennævnte standardiserede punkter, måler programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisk de numeriske værdier af RGB-farvekomponenterne i dette område. RGB-værdierne for de samme punkter på trommehindebillederne af de to grupper blev opnået og sammenlignet. Diagnostisk betydning af objektivt vurderede farveændringer ved trommehinden hos OME-patienter blev evalueret.
Gruppe 2
Børn i gruppe 2 havde helt normale trommehinder og type A tympanogrammer. De havde ingen høretab, dysfunktion af Eustachian-røret eller andre ørerelaterede problemer og blev inkluderet i undersøgelsen som raske kontroller. Udelukket fra undersøgelsen var patienter med akut mellemørebetændelse, tympanosklerotiske plaques, mental retardering og børn, som var svære at samarbejde med. Alle forsøgspersoner blev undersøgt med 4 mm 0-graders Storz-endoskop og lyskilde. Adobe Photoshop Elements 7.0-programmet blev brugt til RGB-målinger.
Andet: RGB
Når et cirkulært område på 30 omgivende pixels placeres nøjagtigt på de ovennævnte standardiserede punkter, måler programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisk de numeriske værdier af RGB-farvekomponenterne i dette område. RGB-værdierne for de samme punkter på trommehindebillederne af de to grupper blev opnået og sammenlignet. Diagnostisk betydning af objektivt vurderede farveændringer ved trommehinden hos OME-patienter blev evalueret.
Gruppe 1a
For at bestemme, om højere eller lavere viskositet af en effusion påvirkede RGB-værdier, blev patientgruppen underinddelt i to undergrupper i henhold til viskositetsniveau. Patienter med en effusion under middelviskositetsværdien på 450 cP (centipoise) blev tildelt gruppe 1a.
Andet: RGB
Når et cirkulært område på 30 omgivende pixels placeres nøjagtigt på de ovennævnte standardiserede punkter, måler programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisk de numeriske værdier af RGB-farvekomponenterne i dette område. RGB-værdierne for de samme punkter på trommehindebillederne af de to grupper blev opnået og sammenlignet. Diagnostisk betydning af objektivt vurderede farveændringer ved trommehinden hos OME-patienter blev evalueret.
Gruppe 1b
For at bestemme, om højere eller lavere viskositet af en effusion påvirkede RGB-værdier, blev patientgruppen underinddelt i to undergrupper i henhold til viskositetsniveau. Patienter med en effusion over middelviskositetsværdien på 450 cP (centipoise) blev tildelt gruppe 1b.
Andet: RGB
Når et cirkulært område på 30 omgivende pixels placeres nøjagtigt på de ovennævnte standardiserede punkter, måler programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisk de numeriske værdier af RGB-farvekomponenterne i dette område. RGB-værdierne for de samme punkter på trommehindebillederne af de to grupper blev opnået og sammenlignet. Diagnostisk betydning af objektivt vurderede farveændringer ved trommehinden hos OME-patienter blev evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige RGB-værdier
Tidsramme: Januar-maj 2013 (5 måneder)
Januar-maj 2013 (5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nazan Degirmenci

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Anden identifikator: Bezmialem Vakif University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med RGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner