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Un nuovo test diagnostico oggettivo per l'otite media con versamento

1 luglio 2014 aggiornato da: Nazan Degirmenci

Misurazioni RGB come nuovo test diagnostico oggettivo per l'otite media con versamento

I casi di otite media con versamento (OME) si riferiscono a una condizione clinicamente silente. I risultati otoscopici sono soggettivi e non sempre affidabili. Come test obiettivo la valutazione timpanometrica è imperfetta per la diagnosi di OME. L'obiettivo del nostro studio era di indagare, nei casi di OME, la correlazione dei cambiamenti di colore della membrana timpanica con la presenza e la viscosità del versamento nell'orecchio medio. Lo studio mirava a fornire criteri diagnostici e terapeutici oggettivi per i pazienti in attesa di intervento chirurgico con 2 mezzi: misurare la viscosità del fluido e valutare oggettivamente i cambiamenti di colore con misurazioni rosso-verde-blu (RGB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le immagini endoscopiche delle membrane timpaniche di 52 pazienti (Gruppo 1) e 52 controlli sani (Gruppo 2) sono state prese durante i loro esami otologici. Tutti i pazienti del gruppo 1 presentavano perdita dell'udito e gli era stata diagnosticata OME dopo una valutazione audiologica. Punti specifici sono stati designati in determinate aree su ciascuna membrana timpanica e i valori RGB di quei punti specifici sono stati misurati sulle immagini della membrana timpanica di entrambi i gruppi. Inoltre, nel gruppo 1, la viscosità di ciascun versamento prelevato dalla paracentesi durante l'intervento chirurgico è stata misurata intraoperatoriamente con un viscosimetro. I pazienti con valori di viscosità inferiori a 450 cP (centipoise) sono stati suddivisi nel Gruppo 1a, quelli con valori superiori a 450 cP nel Gruppo 1b.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le immagini endoscopiche delle membrane timpaniche di 52 pazienti (Gruppo 1) e 52 controlli sani (Gruppo 2) sono state prese durante i loro esami otologici. I valori RGB di punti specifici sono stati misurati sulle immagini della membrana timpanica di entrambi i gruppi. Inoltre, nel gruppo 1, la viscosità di ciascun versamento prelevato dalla paracentesi durante l'intervento chirurgico è stata misurata intraoperatoriamente con un viscosimetro. I pazienti con valori di viscosità inferiori a 450 cP (centipoise) sono stati suddivisi nel Gruppo 1a, quelli con valori superiori a 450 cP nel Gruppo 1b.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OME, che presentavano reperti di esame endoscopico-otoscopico e timpanogrammi di tipo B.
  • Erano tutti programmati per l'inserimento del tubo di ventilazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentavano otite media acuta, placche timpanosclerotiche, ritardo mentale e bambini con cui era difficile collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Tutti i pazienti del gruppo 1 sono stati diagnosticati con OME, diagnosi fatte dai risultati dell'esame endoscopico-otoscopico e timpanogrammi di tipo B. Erano tutti programmati per l'inserimento del tubo di ventilazione. La diagnosi di OME è stata confermata durante questo intervento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati esaminati con endoscopio Storz da 4 mm a 0 gradi e sorgente luminosa. Per le misurazioni RGB è stato utilizzato il programma Adobe Photoshop Elements 7.0. La viscosità è stata misurata mediante il viscosimetro Brookfield DV-II+ProCP.
Altro: RGB
Quando un'area circolare di 30 pixel circostanti viene posizionata esattamente sui suddetti punti standardizzati, il programma Adobe Photoshop Elements 7.0 misura automaticamente i valori numerici delle componenti di colore RGB in quell'area. Sono stati ottenuti e confrontati i valori RGB degli stessi punti sulle immagini della membrana timpanica dei due gruppi. È stato valutato il significato diagnostico dei cambiamenti di colore valutati oggettivamente a livello della membrana timpanica nei pazienti con OME.
Gruppo 2
I bambini del gruppo 2 avevano membrane timpaniche del tutto normali e timpanogrammi di tipo A. Non avevano perdita dell'udito, disfunzione della tromba di Eustachio o qualsiasi altro problema correlato all'orecchio e sono stati inclusi nello studio come controlli sani. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che presentavano otite media acuta, placche timpanosclerotiche, ritardo mentale e bambini con cui era difficile collaborare. Tutti i soggetti sono stati esaminati mediante endoscopio Storz da 4 mm a 0 gradi e sorgente luminosa. Per le misurazioni RGB è stato utilizzato il programma Adobe Photoshop Elements 7.0.
Altro: RGB
Quando un'area circolare di 30 pixel circostanti viene posizionata esattamente sui suddetti punti standardizzati, il programma Adobe Photoshop Elements 7.0 misura automaticamente i valori numerici delle componenti di colore RGB in quell'area. Sono stati ottenuti e confrontati i valori RGB degli stessi punti sulle immagini della membrana timpanica dei due gruppi. È stato valutato il significato diagnostico dei cambiamenti di colore valutati oggettivamente a livello della membrana timpanica nei pazienti con OME.
Gruppo 1a
Per determinare se la viscosità superiore o inferiore di un versamento influisse sui valori RGB, il gruppo di pazienti è stato suddiviso in due sottogruppi in base al livello di viscosità. I pazienti con un versamento inferiore al valore medio di viscosità di 450 cP (centipoise) sono stati assegnati al gruppo 1a.
Altro: RGB
Quando un'area circolare di 30 pixel circostanti viene posizionata esattamente sui suddetti punti standardizzati, il programma Adobe Photoshop Elements 7.0 misura automaticamente i valori numerici delle componenti di colore RGB in quell'area. Sono stati ottenuti e confrontati i valori RGB degli stessi punti sulle immagini della membrana timpanica dei due gruppi. È stato valutato il significato diagnostico dei cambiamenti di colore valutati oggettivamente a livello della membrana timpanica nei pazienti con OME.
Gruppo 1b
Per determinare se la viscosità superiore o inferiore di un versamento influisse sui valori RGB, il gruppo di pazienti è stato suddiviso in due sottogruppi in base al livello di viscosità. I pazienti con un versamento superiore al valore medio di viscosità di 450 cP (centipoise) sono stati assegnati al Gruppo 1b.
Altro: RGB
Quando un'area circolare di 30 pixel circostanti viene posizionata esattamente sui suddetti punti standardizzati, il programma Adobe Photoshop Elements 7.0 misura automaticamente i valori numerici delle componenti di colore RGB in quell'area. Sono stati ottenuti e confrontati i valori RGB degli stessi punti sulle immagini della membrana timpanica dei due gruppi. È stato valutato il significato diagnostico dei cambiamenti di colore valutati oggettivamente a livello della membrana timpanica nei pazienti con OME.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori RGB medi
Lasso di tempo: Gennaio-maggio 2013 (5 mesi)
Gennaio-maggio 2013 (5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nazan Degirmenci

Investigatori

  • Investigatore principale: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Altro identificatore: Bezmialem Vakif University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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