Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein neuartiger objektiver Diagnosetest für Mittelohrentzündung mit Erguss

1. Juli 2014 aktualisiert von: Nazan Degirmenci

RGB-Messungen als neuartiger objektiver Diagnosetest für Mittelohrentzündung mit Erguss

Fälle von Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) beziehen sich auf einen klinisch stummen Zustand. Otoskopische Befunde sind subjektiv und nicht immer zuverlässig. Als objektiver Test ist die tympanometrische Auswertung für die Diagnose von OME ungeeignet. Ziel unserer Studie war es, in OME-Fällen den Zusammenhang zwischen Farbveränderungen des Trommelfells und dem Vorhandensein und der Viskosität eines Ergusses im Mittelohr zu untersuchen. Ziel der Studie war es, objektive diagnostische und therapeutische Kriterien für Patienten bereitzustellen, bei denen eine Operation geplant ist, und zwar auf zwei Arten: Messung der Viskosität der Flüssigkeit und objektive Bewertung von Farbveränderungen mit Rot-Grün-Blau-Messungen (RGB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während ihrer otologischen Untersuchungen wurden endoskopische Bilder des Trommelfells von 52 Patienten (Gruppe 1) und 52 gesunden Kontrollpersonen (Gruppe 2) aufgenommen. Alle Patienten in Gruppe 1 hatten einen Hörverlust und wurden nach audiologischer Untersuchung mit OME diagnostiziert. Spezifische Punkte wurden an bestimmten Stellen auf jedem Trommelfell markiert und die RGB-Werte dieser spezifischen Punkte wurden auf den Trommelfellbildern beider Gruppen gemessen. Zusätzlich wurde in Gruppe 1 die Viskosität jedes durch Parazentese während der Operation entnommenen Ergusses auch intraoperativ mit einem Viskosimeter gemessen. Patienten mit Viskositätswerten unter 450 cP (Centipoise) wurden in Gruppe 1a und solche mit Werten über 450 cP in Gruppe 1b eingeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Während ihrer otologischen Untersuchungen wurden endoskopische Bilder des Trommelfells von 52 Patienten (Gruppe 1) und 52 gesunden Kontrollpersonen (Gruppe 2) aufgenommen. RGB-Werte bestimmter Punkte wurden auf den Trommelfellbildern beider Gruppen gemessen. Zusätzlich wurde in Gruppe 1 die Viskosität jedes durch Parazentese während der Operation entnommenen Ergusses auch intraoperativ mit einem Viskosimeter gemessen. Patienten mit Viskositätswerten unter 450 cP (Centipoise) wurden in Gruppe 1a und solche mit Werten über 450 cP in Gruppe 1b eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit OME, die endoskopisch-otoskopische Untersuchungsbefunde und Typ-B-Tympanogramme aufwiesen.
  • Sie alle waren für die Einführung eines Beatmungsschlauchs vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Mittelohrentzündung, tympanosklerotischen Plaques, geistiger Behinderung und Kindern, mit denen die Zusammenarbeit schwierig war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Bei allen Patienten der Gruppe 1 wurde OME diagnostiziert, die Diagnose erfolgte anhand endoskopisch-otoskopischer Untersuchungsbefunde und Typ-B-Tympanogrammen. Sie alle waren für die Einführung eines Beatmungsschlauchs vorgesehen. Die Diagnose einer OME wurde während dieser Operation bestätigt. Alle Patienten wurden mit einem 4 mm 0-Grad-Storz-Endoskop und einer Lichtquelle untersucht. Für RGB-Messungen wurde das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 verwendet. Die Viskosität wurde mit dem Brookfield DV-II+ProCP-Viskosimeter gemessen.
Sonstiges: RGB
Wenn ein kreisförmiger Bereich mit 30 umgebenden Pixeln genau auf den oben genannten standardisierten Punkten platziert wird, misst das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch die numerischen Werte der RGB-Farbkomponenten in diesem Bereich. Die RGB-Werte der gleichen Punkte auf den Trommelfellbildern der beiden Gruppen wurden ermittelt und verglichen. Die diagnostische Bedeutung objektiv beurteilter Farbveränderungen am Trommelfell bei OME-Patienten wurde bewertet.
Gruppe 2
Kinder in Gruppe 2 hatten völlig normale Trommelfelle und Typ-A-Tympanogramme. Sie hatten keinen Hörverlust, keine Funktionsstörung der Eustachischen Röhre oder andere Ohrenprobleme und wurden als gesunde Kontrollpersonen in die Studie einbezogen. Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit akuter Mittelohrentzündung, tympanosklerotischen Plaques, geistiger Behinderung und Kinder, mit denen die Zusammenarbeit schwierig war. Alle Probanden wurden mit einem 4 mm 0-Grad-Storz-Endoskop und einer Lichtquelle untersucht. Für RGB-Messungen wurde das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 verwendet.
Sonstiges: RGB
Wenn ein kreisförmiger Bereich mit 30 umgebenden Pixeln genau auf den oben genannten standardisierten Punkten platziert wird, misst das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch die numerischen Werte der RGB-Farbkomponenten in diesem Bereich. Die RGB-Werte der gleichen Punkte auf den Trommelfellbildern der beiden Gruppen wurden ermittelt und verglichen. Die diagnostische Bedeutung objektiv beurteilter Farbveränderungen am Trommelfell bei OME-Patienten wurde bewertet.
Gruppe 1a
Um festzustellen, ob eine höhere oder niedrigere Viskosität eines Ergusses die RGB-Werte beeinflusst, wurde die Patientengruppe entsprechend dem Viskositätsgrad in zwei Untergruppen unterteilt. Patienten mit einem Erguss unter dem mittleren Viskositätswert von 450 cP (Centipoise) wurden der Gruppe 1a zugeordnet.
Sonstiges: RGB
Wenn ein kreisförmiger Bereich mit 30 umgebenden Pixeln genau auf den oben genannten standardisierten Punkten platziert wird, misst das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch die numerischen Werte der RGB-Farbkomponenten in diesem Bereich. Die RGB-Werte der gleichen Punkte auf den Trommelfellbildern der beiden Gruppen wurden ermittelt und verglichen. Die diagnostische Bedeutung objektiv beurteilter Farbveränderungen am Trommelfell bei OME-Patienten wurde bewertet.
Gruppe 1b
Um festzustellen, ob eine höhere oder niedrigere Viskosität eines Ergusses die RGB-Werte beeinflusst, wurde die Patientengruppe entsprechend dem Viskositätsgrad in zwei Untergruppen unterteilt. Patienten mit einem Erguss über dem mittleren Viskositätswert von 450 cP (Centipoise) wurden der Gruppe 1b zugeordnet.
Sonstiges: RGB
Wenn ein kreisförmiger Bereich mit 30 umgebenden Pixeln genau auf den oben genannten standardisierten Punkten platziert wird, misst das Programm Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch die numerischen Werte der RGB-Farbkomponenten in diesem Bereich. Die RGB-Werte der gleichen Punkte auf den Trommelfellbildern der beiden Gruppen wurden ermittelt und verglichen. Die diagnostische Bedeutung objektiv beurteilter Farbveränderungen am Trommelfell bei OME-Patienten wurde bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere RGB-Werte
Zeitfenster: Januar-Mai 2013 (5 Monate)
Januar-Mai 2013 (5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nazan Degirmenci

Ermittler

  • Hauptermittler: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Andere Kennung: Bezmialem Vakif University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelohrentzündung mit Erguss

Klinische Studien zur RGB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren