Ett nytt objektivt diagnostiskt test för otitis media med effusion
1 juli 2014 uppdaterad av: Nazan Degirmenci
RGB-mätningar som ett nytt objektivt diagnostiskt test för otitis media med effusion
Otitis media with effusion (OME) fall hänvisar till ett kliniskt tyst tillstånd.
Otoskopiska fynd är subjektiva och inte alltid tillförlitliga.
Som ett objektivt test är tympanometrisk utvärdering ofullkomlig för diagnos av OME.
Syftet med vår studie var att undersöka, i OME-fall, korrelationen mellan trumhinnans färgförändringar med närvaron och viskositeten av effusion i mellanörat.
Studien syftade till att tillhandahålla objektiva diagnostiska och terapeutiska kriterier för patienter som planerats för operation på två sätt: mätning av vätskans viskositet och utvärdering av färgförändringar objektivt med röd-grön-blå (RGB) mätningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endoskopiska bilder av trumhinnorna hos 52 patienter (Grupp 1) och 52 friska kontroller (Grupp 2) togs under deras otologiska undersökningar.
Alla patienter i grupp 1 hade hörselnedsättning och diagnostiserades med OME efter audiologisk utvärdering.
Specifika punkter angavs vid vissa områden på varje trumhinna, och RGB-värden för dessa specifika punkter mättes på trumhinnans bilder för båda grupperna.
Dessutom mättes i grupp 1 viskositeten för varje utgjutning som tagits genom paracentes under operation också intraoperativt med en viskosimeter.
Patienter med viskositetsvärden lägre än 450 cP (centipoise) delades in i grupp 1a och de med värden högre än 450 cP i grupp 1b.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Endoskopiska bilder av trumhinnorna hos 52 patienter (Grupp 1) och 52 friska kontroller (Grupp 2) togs under deras otologiska undersökningar.
RGB-värden för specifika punkter mättes på trumhinnans bilder av båda grupperna.
Dessutom mättes i grupp 1 viskositeten för varje utgjutning som tagits genom paracentes under operation också intraoperativt med en viskosimeter.
Patienter med viskositetsvärden lägre än 450 cP (centipoise) delades in i grupp 1a och de med värden högre än 450 cP i grupp 1b.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med OME, som hade endoskopisk-otoskopisk undersökningsfynd och typ B-tympanogram.
- De var alla planerade för införande av ventilationsrör.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut otitis media, tympanosklerotiska plack, mental retardation och barn som var svåra att samarbeta med.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Alla grupp 1-patienter diagnostiserades med OME, diagnoser ställda genom endoskopiska-otoskopiska undersökningsfynd och typ-B-tympanogram.
De var alla planerade för införande av ventilationsrör.
Diagnosen OME bekräftades under denna operation.
Alla patienter undersöktes med 4 mm 0-graders Storz-endoskop och ljuskälla.
Programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 användes för RGB-mätningar.
Viskositeten mättes med Brookfield DV-II+ProCP-viskosimetern.
|
När ett cirkulärt område med 30 omgivande pixlar placeras exakt på de ovan nämnda standardiserade punkterna, mäter programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatiskt de numeriska värdena för RGB-färgkomponenterna i det området.
RGB-värdena för samma punkter på trummembranbilderna för de två grupperna erhölls och jämfördes.
Diagnostisk betydelse av objektivt utvärderade färgförändringar vid trumhinnan hos OME-patienter utvärderades.
|
|
Grupp 2
Barn i grupp 2 hade helt normala trumhinnor och typ A-tympanogram.
De hade ingen hörselnedsättning, dysfunktion av Eustachian-röret eller något annat öronrelaterade problem och ingick i studien som friska kontroller.
Uteslutna från studien var patienter med akut otitis media, tympanosklerotiska plack, mental retardation och barn som var svåra att samarbeta med.
Alla försökspersoner undersöktes med 4 mm 0-graders Storz-endoskop och ljuskälla.
Programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 användes för RGB-mätningar.
|
När ett cirkulärt område med 30 omgivande pixlar placeras exakt på de ovan nämnda standardiserade punkterna, mäter programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatiskt de numeriska värdena för RGB-färgkomponenterna i det området.
RGB-värdena för samma punkter på trummembranbilderna för de två grupperna erhölls och jämfördes.
Diagnostisk betydelse av objektivt utvärderade färgförändringar vid trumhinnan hos OME-patienter utvärderades.
|
|
Grupp 1a
För att bestämma om högre eller lägre viskositet av en effusion påverkade RGB-värdena, delades patientgruppen in i två undergrupper enligt viskositetsnivå.
Patienter med en effusion under medelviskositetsvärdet på 450 cP (centipoise) tilldelades grupp 1a.
|
När ett cirkulärt område med 30 omgivande pixlar placeras exakt på de ovan nämnda standardiserade punkterna, mäter programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatiskt de numeriska värdena för RGB-färgkomponenterna i det området.
RGB-värdena för samma punkter på trummembranbilderna för de två grupperna erhölls och jämfördes.
Diagnostisk betydelse av objektivt utvärderade färgförändringar vid trumhinnan hos OME-patienter utvärderades.
|
|
Grupp 1b
För att bestämma om högre eller lägre viskositet av en effusion påverkade RGB-värdena, delades patientgruppen in i två undergrupper enligt viskositetsnivå.
Patienter med en utgjutning över medelviskositetsvärdet på 450 cP (centipoise) tilldelades grupp 1b.
|
När ett cirkulärt område med 30 omgivande pixlar placeras exakt på de ovan nämnda standardiserade punkterna, mäter programmet Adobe Photoshop Elements 7.0 automatiskt de numeriska värdena för RGB-färgkomponenterna i det området.
RGB-värdena för samma punkter på trummembranbilderna för de två grupperna erhölls och jämfördes.
Diagnostisk betydelse av objektivt utvärderade färgförändringar vid trumhinnan hos OME-patienter utvärderades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga RGB-värden
Tidsram: Januari-maj 2013 (5 månader)
|
Januari-maj 2013 (5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Annan identifierare: Bezmialem Vakif University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .