Новый объективный диагностический тест для среднего отита с выпотом
1 июля 2014 г. обновлено: Nazan Degirmenci
Измерения RGB как новый объективный диагностический тест для среднего отита с выпотом
Случаи среднего отита с выпотом (OME) относятся к клинически бессимптомному состоянию.
Результаты отоскопии субъективны и не всегда надежны.
Как объективный тест тимпанометрическая оценка несовершенна для диагностики ОМЭ.
Цель нашего исследования состояла в том, чтобы изучить в случаях ОМО корреляцию изменения цвета барабанной перепонки с наличием и вязкостью выпота в среднем ухе.
Исследование было направлено на предоставление объективных диагностических и терапевтических критериев для пациентов, которым назначено хирургическое вмешательство, двумя способами: измерением вязкости жидкости и объективной оценкой изменения цвета с помощью измерений красно-зелено-синего цвета (RGB).
Обзор исследования
Подробное описание
Эндоскопические изображения барабанных перепонок 52 пациентов (группа 1) и 52 здоровых лиц (группа 2) были получены во время их отологических исследований.
У всех пациентов в группе 1 была потеря слуха, и после аудиологической оценки у них был диагностирован ОМЭ.
Определенные точки были обозначены в определенных областях на каждой барабанной перепонке, и значения RGB этих конкретных точек были измерены на изображениях барабанной перепонки обеих групп.
Кроме того, в группе 1 вязкость каждого выпота, взятого при парацентезе во время операции, также измеряли интраоперационно с помощью вискозиметра.
Пациенты со значениями вязкости ниже 450 сП (сантипуаз) были разделены на группу 1а, а с показателями выше 450 сП - на группу 1б.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Эндоскопические изображения барабанных перепонок 52 пациентов (группа 1) и 52 здоровых лиц (группа 2) были получены во время их отологических исследований.
Значения RGB в конкретных точках измеряли на изображениях барабанной перепонки обеих групп.
Кроме того, в группе 1 вязкость каждого выпота, взятого при парацентезе во время операции, также измеряли интраоперационно с помощью вискозиметра.
Пациенты со значениями вязкости ниже 450 сП (сантипуаз) были разделены на группу 1а, а с показателями выше 450 сП - на группу 1б.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОМЭ, у которых были данные эндоскопически-отоскопического исследования и тимпанограммы типа В.
- Всем им была назначена установка вентиляционной трубки.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым средним отитом, тимпаносклеротическими бляшками, умственной отсталостью и детьми, с которыми было трудно сотрудничать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Всем больным 1-й группы был поставлен диагноз ОМО, диагноз был установлен по данным эндоскопически-отоскопического исследования и тимпанограммы типа В.
Всем им была назначена установка вентиляционной трубки.
Диагноз ОМЭ был подтвержден во время этой операции.
Всех пациентов обследовали с помощью 4 мм эндоскопа Storz 0 градусов и источника света.
Для измерения RGB использовалась программа Adobe Photoshop Elements 7.0.
Вязкость измеряли вискозиметром Brookfield DV-II+ProCP.
|
Когда круглая область из 30 окружающих пикселей размещается точно в вышеупомянутых стандартизированных точках, программа Adobe Photoshop Elements 7.0 автоматически измеряет числовые значения компонентов цвета RGB в этой области.
Были получены и сопоставлены значения RGB одних и тех же точек на изображениях барабанной перепонки двух групп.
Оценивали диагностическую значимость объективно оцененных изменений окраски барабанной перепонки у больных ОМО.
|
|
Группа 2
У детей 2-й группы полностью нормальные барабанные перепонки и тимпанограммы типа А.
У них не было потери слуха, дисфункции евстахиевой трубы или каких-либо других проблем, связанных с ушами, и они были включены в исследование в качестве здоровой контрольной группы.
Из исследования были исключены пациенты с острым средним отитом, тимпаносклеротическими бляшками, умственной отсталостью и дети, с которыми было трудно сотрудничать.
Все испытуемые были обследованы с помощью 4 мм эндоскопа Storz 0 градусов и источника света.
Для измерения RGB использовалась программа Adobe Photoshop Elements 7.0.
|
Когда круглая область из 30 окружающих пикселей размещается точно в вышеупомянутых стандартизированных точках, программа Adobe Photoshop Elements 7.0 автоматически измеряет числовые значения компонентов цвета RGB в этой области.
Были получены и сопоставлены значения RGB одних и тех же точек на изображениях барабанной перепонки двух групп.
Оценивали диагностическую значимость объективно оцененных изменений окраски барабанной перепонки у больных ОМО.
|
|
Группа 1а
Чтобы определить, влияет ли более высокая или более низкая вязкость выпота на значения RGB, группа пациентов была разделена на две подгруппы в соответствии с уровнем вязкости.
Пациенты с выпотом ниже среднего значения вязкости 450 сП (сантипуаз) были отнесены к группе 1а.
|
Когда круглая область из 30 окружающих пикселей размещается точно в вышеупомянутых стандартизированных точках, программа Adobe Photoshop Elements 7.0 автоматически измеряет числовые значения компонентов цвета RGB в этой области.
Были получены и сопоставлены значения RGB одних и тех же точек на изображениях барабанной перепонки двух групп.
Оценивали диагностическую значимость объективно оцененных изменений окраски барабанной перепонки у больных ОМО.
|
|
Группа 1б
Чтобы определить, влияет ли более высокая или более низкая вязкость выпота на значения RGB, группа пациентов была разделена на две подгруппы в соответствии с уровнем вязкости.
Пациенты с выпотом выше среднего значения вязкости 450 сП (сантипуаз) были отнесены к группе 1b.
|
Когда круглая область из 30 окружающих пикселей размещается точно в вышеупомянутых стандартизированных точках, программа Adobe Photoshop Elements 7.0 автоматически измеряет числовые значения компонентов цвета RGB в этой области.
Были получены и сопоставлены значения RGB одних и тех же точек на изображениях барабанной перепонки двух групп.
Оценивали диагностическую значимость объективно оцененных изменений окраски барабанной перепонки у больных ОМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние значения RGB
Временное ограничение: Январь-май 2013 г. (5 месяцев)
|
Январь-май 2013 г. (5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Другой идентификатор: Bezmialem Vakif University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .