Een nieuwe objectieve diagnostische test voor otitis media met effusie
1 juli 2014 bijgewerkt door: Nazan Degirmenci
RGB-metingen als een nieuwe objectieve diagnostische test voor otitis media met effusie
Otitis media met effusie (OME) gevallen verwijzen naar een klinisch stille toestand.
Otoscopische bevindingen zijn subjectief en niet altijd betrouwbaar.
Als objectieve test is tympanometrische evaluatie onvolmaakt voor de diagnose van OME.
Het doel van onze studie was om in OME-gevallen de correlatie van de kleurveranderingen van het trommelvlies met de aanwezigheid en viscositeit van effusie in het middenoor te onderzoeken.
Het doel van de studie was objectieve diagnostische en therapeutische criteria te bieden voor patiënten die op twee manieren geopereerd moesten worden: de viscositeit van de vloeistof meten en kleurveranderingen objectief evalueren met rood-groen-blauw (RGB) metingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische beelden van de trommelvliezen van 52 patiënten (Groep 1) en 52 gezonde controles (Groep 2) werden genomen tijdens hun otologische onderzoeken.
Alle patiënten in groep 1 hadden gehoorverlies en werden na audiologisch onderzoek gediagnosticeerd met OME.
Specifieke punten werden aangewezen op bepaalde gebieden op elk trommelvlies en RGB-waarden van die specifieke punten werden gemeten op de trommelvliesbeelden van beide groepen.
Bovendien werd in groep 1 de viscositeit van elke effusie die tijdens de operatie door paracentese werd afgenomen, ook intraoperatief gemeten met een viscosimeter.
Patiënten met viscositeitswaarden lager dan 450 cP (centipoise) werden onderverdeeld in groep 1a en patiënten met waarden hoger dan 450 cP in groep 1b.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Endoscopische beelden van de trommelvliezen van 52 patiënten (Groep 1) en 52 gezonde controles (Groep 2) werden genomen tijdens hun otologische onderzoeken.
RGB-waarden van specifieke punten werden gemeten op de trommelvliesbeelden van beide groepen.
Bovendien werd in groep 1 de viscositeit van elke effusie die tijdens de operatie door paracentese werd afgenomen, ook intraoperatief gemeten met een viscosimeter.
Patiënten met viscositeitswaarden lager dan 450 cP (centipoise) werden onderverdeeld in groep 1a en patiënten met waarden hoger dan 450 cP in groep 1b.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met OME, die endoscopisch-otoscopische onderzoeksbevindingen en type B-tympanogrammen hadden.
- Ze waren allemaal gepland voor het inbrengen van een beademingsslang.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute otitis media, tympanosclerotische plaques, mentale retardatie en kinderen met wie het moeilijk samenwerken was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Alle groep 1-patiënten werden gediagnosticeerd met OME, diagnoses gesteld door bevindingen van endoscopisch-otoscopisch onderzoek en type B-tympanogrammen.
Ze waren allemaal gepland voor het inbrengen van een beademingsslang.
Tijdens deze operatie werd de diagnose OME bevestigd.
Alle patiënten werden onderzocht met een 4 mm 0-graden Storz-endoscoop en lichtbron.
Voor RGB-metingen werd het programma Adobe Photoshop Elements 7.0 gebruikt.
De viscositeit werd gemeten met de Brookfield DV-II+ProCP Viscometer.
|
Wanneer een cirkelvormig gebied van 30 omringende pixels precies op de bovengenoemde gestandaardiseerde punten wordt geplaatst, meet het programma Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch de numerieke waarden van de RGB-kleurcomponenten in dat gebied.
De RGB-waarden van dezelfde punten op de trommelvliesbeelden van de twee groepen werden verkregen en vergeleken.
Diagnostische significantie van objectief beoordeelde kleurveranderingen op het trommelvlies bij OME-patiënten werd geëvalueerd.
|
|
Groep 2
Kinderen in groep 2 hadden volkomen normale trommelvliezen en type A tympanogrammen.
Ze hadden geen gehoorverlies, disfunctie van de buis van Eustachius of enig ander oorgerelateerd probleem en werden in de studie opgenomen als gezonde controles.
Uitgesloten van de studie waren patiënten met acute otitis media, tympanosclerotische plaques, mentale retardatie en kinderen met wie het moeilijk was om samen te werken.
Alle proefpersonen werden onderzocht met een 4 mm 0-graden Storz-endoscoop en lichtbron.
Voor RGB-metingen werd het programma Adobe Photoshop Elements 7.0 gebruikt.
|
Wanneer een cirkelvormig gebied van 30 omringende pixels precies op de bovengenoemde gestandaardiseerde punten wordt geplaatst, meet het programma Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch de numerieke waarden van de RGB-kleurcomponenten in dat gebied.
De RGB-waarden van dezelfde punten op de trommelvliesbeelden van de twee groepen werden verkregen en vergeleken.
Diagnostische significantie van objectief beoordeelde kleurveranderingen op het trommelvlies bij OME-patiënten werd geëvalueerd.
|
|
Groep 1a
Om te bepalen of een hogere of lagere viscositeit van een effusie de RGB-waarden beïnvloedde, werd de patiëntengroep onderverdeeld in twee subgroepen op basis van het viscositeitsniveau.
Patiënten met een effusie onder de gemiddelde viscositeitswaarde van 450 cP (centipoise) werden toegewezen aan Groep 1a.
|
Wanneer een cirkelvormig gebied van 30 omringende pixels precies op de bovengenoemde gestandaardiseerde punten wordt geplaatst, meet het programma Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch de numerieke waarden van de RGB-kleurcomponenten in dat gebied.
De RGB-waarden van dezelfde punten op de trommelvliesbeelden van de twee groepen werden verkregen en vergeleken.
Diagnostische significantie van objectief beoordeelde kleurveranderingen op het trommelvlies bij OME-patiënten werd geëvalueerd.
|
|
Groep 1b
Om te bepalen of een hogere of lagere viscositeit van een effusie de RGB-waarden beïnvloedde, werd de patiëntengroep onderverdeeld in twee subgroepen op basis van het viscositeitsniveau.
Patiënten met een effusie boven de gemiddelde viscositeitswaarde van 450 cP (centipoise) werden toegewezen aan Groep 1b.
|
Wanneer een cirkelvormig gebied van 30 omringende pixels precies op de bovengenoemde gestandaardiseerde punten wordt geplaatst, meet het programma Adobe Photoshop Elements 7.0 automatisch de numerieke waarden van de RGB-kleurcomponenten in dat gebied.
De RGB-waarden van dezelfde punten op de trommelvliesbeelden van de twee groepen werden verkregen en vergeleken.
Diagnostische significantie van objectief beoordeelde kleurveranderingen op het trommelvlies bij OME-patiënten werd geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde RGB-waarden
Tijdsspanne: Januari-mei 2013 (5 maanden)
|
Januari-mei 2013 (5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selahattin TUGRUL, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.BAV.0.05.05/467 (Andere identificatie: Bezmialem Vakif University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .