心肺バイパスは嗅覚を変化させますか? (Anosmia)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: 心肺バイパスを受けた後に患者に生じる無嗅覚症の発生率を調査し、それを対照群と比較する。
仮説: 心肺バイパスを受けている患者は、無嗅覚症に苦しむ可能性があります。
方法論: 潜在的な参加者は、マンチェスター王立診療所で予定されている手術リストを介して特定されます。 適切な患者には、研究に関する情報リーフレット、インフォームドコンセントフォームで求められる許可など、通知されます。 患者が募集されると、術前評価のために患者が来ると、嗅覚スティック嗅覚キットと検証済みのアンケート (嗅覚障害のドレスデン質問票) を使用して嗅覚評価が行われます。 Sniffing Sticks の匂いキットは、12 種類のペンのような匂いディスペンサーで構成されています。 各スティックが患者に提示され、患者は 4 つの異なる回答から、匂いを最もよく表しているものを選択します。 その後、患者は 0 ～ 12 のスコアを受け取ります。 患者の手術後 1 週間後または退院直前 (どちらか早い方) に、同じ質問票とにおいキットを使用した再評価を繰り返します。
データ管理と統計分析: すべての参加者情報は、パスワードで保護された信頼できるコンピューターに電子的に保存されます。 参加者の識別子は、個々の参加者情報のメイン データベースとは別のパスワードで保護されたフォルダーにも保管されます。 データの編集には MS Excel を使用します。
研究タイプ：前向き、単一施設、観察研究
対象患者数：人工心肺を必要とする待機手術患者50名（研究群） 計50名
同意を得て文書化するための手順: 大手術を受けるすべての患者は、術前計画クリニックに参加する必要があります。 この時点で、関係する研究者の連絡先の詳細を含む情報リーフレットが配布されます。 空室状況に応じて、主任研究員が術前診療所に立ち会い、質問に答えます。 この時点で参加を検討している患者の連絡先の詳細が取得されますが、最初に拒否し、後で参加することを選択した患者は、オプトインするために研究者に連絡する必要があります. 潜在的な参加者は、参加を希望するかどうかを評価するために、選択した方法 (電子メール/電話) で連絡を受けます。 待機手術のための入院予定日、または別の合意された時間に、書面による同意が得られ、すべての質問は研究が行われる直前に対処されます。 大手術を受ける患者は通常、手術の前日に入院します。 経験上、この期間は日和見的であり、ほとんどの患者はそれから手術当日まで十分な自由時間があり、気を散らすことはおそらく歓迎されます. ただし、そのような機会が予見できない場合は、適切な時期に病院敷地内で別の予約を行うことができます。 手術後、理想的には病院へのフォローアップ訪問のいずれかと併せて、繰り返し研究が行われますが、これには通常待ち時間が伴います. それ以外の場合は、別の適切な予約を手配できます。 手配された予約は、Manchester Royal Infirmary の耳鼻咽喉科外来部門の勤務時間 (月～金の午前 8 時～午後 5 時) に制限されます。
リスクと利点: この研究に参加する患者にリスクはありません。 また、自由に嗅覚を客観的に測定し、研究の性質について学ぶこと以外に、参加者に直接的な利益はありません。 患者の参加は純粋に任意です。
機密性: 各参加者は、割り当てられたコード番号によって識別されます。 これはメイン データベースとは別のファイルに保存され、パスワードで保護されたサーバーでのみアクセスできます。 したがって、各参加者のデータは匿名に保たれます。 インフォームド コンセント フォームは、別のファイル キャビネットにロックされます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の英語を話すボランティア。
除外基準:
-既存の嗅覚障害、鼻ポリープ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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心肺バイパス
-心肺バイパスを必要とする待機手術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) 16 点満点中のスニッフィン スティック スコア
時間枠：1日
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1) 客観的採点に基づく匂いテストキット
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2) 嗅覚障害スコアのドレスデンアンケート
時間枠：1日
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2) 検証済みのアンケートに基づく採点
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Atef El-Kholy、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。