심폐 바이패스가 후각을 변화시키나요? (Anosmia)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 심폐우회술을 받은 환자에서 발생하는 후각상실증의 발생률을 조사하고 대조군과 비교한다.
가설: 심폐 우회술을 받는 환자는 후각 상실을 겪을 수 있습니다.
방법론: 잠재적 참가자는 Manchester Royal Infirmary의 예정된 운영 목록을 통해 식별됩니다. 연구에 대한 정보 전단지 및 정보에 입각한 동의서와 함께 요청된 허가를 포함하여 적절한 환자에게 정보가 제공됩니다. 일단 모집되면 환자가 수술 전 평가를 위해 올 때 Sniffing Sticks 냄새 키트와 검증된 설문지(Dresden Questionnaire of Olfactory Disorders)를 사용하여 후각 평가를 수행합니다. Sniffing Sticks 냄새 키트는 12개의 펜 모양 냄새 디스펜서로 구성되어 있습니다. 각 스틱은 환자에게 제공되며, 환자는 냄새를 가장 잘 나타내는 네 가지 답변 중에서 선택합니다. 그런 다음 환자는 0에서 12까지의 점수를 받습니다. 환자의 수술 후 1주일 후 또는 퇴원 직전(둘 중 더 빠른 것)에 동일한 설문지 및 후각 키트를 통한 재평가를 반복합니다.
데이터 관리 및 통계 분석: 모든 참가자 정보는 암호로 보호된 신뢰 컴퓨터에 전자적으로 저장됩니다. 참가자 식별자는 개별 참가자 정보의 기본 데이터베이스와 별도로 암호로 보호된 폴더에 보관됩니다. 데이터를 컴파일하기 위해 MS Excel을 사용할 것입니다.
연구 유형: 전향적, 단일 센터, 관찰 연구
대상 샘플 크기: 심폐 바이패스가 필요한 선택적 수술을 받는 환자 50명(연구 그룹) 총 50명
동의 획득 및 문서화 절차: 대수술을 받는 모든 환자는 수술 전 계획 클리닉에 참석해야 합니다. 이때 관련 연구원의 연락처가 포함된 정보 전단지가 배포됩니다. 이용 가능 여부에 따라 수석 연구원이 수술 전 클리닉에 참석하여 질문에 답변합니다. 이 시점에서 참여를 고려하는 모든 환자의 연락처 세부 정보가 제공되며, 처음에 참여를 거부했다가 나중에 참여하기로 선택한 환자는 연구원에게 연락하여 다시 참여해야 합니다. 잠재적인 참가자는 참가 여부를 평가하기 위해 선택한 방식(이메일/전화)을 통해 연락을 받게 됩니다. 예정된 수술을 위해 병원에 입원하는 날 또는 다른 합의된 시간에 서면 동의를 얻고 연구가 수행되기 직전에 모든 질문이 해결됩니다. 큰 수술을 받는 환자는 일반적으로 수술 전날 병원에 입원합니다. 이 기간은 경험상 기회주의적이며 대부분의 환자는 그때부터 수술 당일까지 충분한 자유 시간을 가질 것이며 산만함은 아마도 환영받을 것입니다. 다만, 이러한 기회가 없을 경우에는 적절한 시기에 별도의 병동 예약을 할 수 있다. 수술 후, 이상적으로는 일반적으로 대기 시간이 수반되는 병원 후속 방문 중 하나와 함께 반복 연구를 수행합니다. 그렇지 않으면 다른 적절한 약속을 잡을 수 있습니다. 예정된 약속은 Manchester Royal Infirmary의 ENT 외래 환자 부서의 근무 시간(월-금 오전 8시-오후 5시)으로 제한됩니다.
위험 및 이점: 이 연구에 참여하는 환자에게는 위험이 없습니다. 후각을 무료로 객관적으로 측정하고 연구의 본질에 대해 배우는 것 외에는 참가자에게 직접적인 이점이 없습니다. 환자 참여는 순전히 자발적입니다.
기밀 유지: 각 참가자는 할당된 코드 번호로 식별됩니다. 이것은 기본 데이터베이스와 별도의 파일에 저장되며 암호로 보호된 서버에서만 액세스할 수 있습니다. 따라서 각 참가자의 데이터는 익명으로 유지됩니다. 정보에 입각한 동의서는 별도의 파일 캐비닛에 보관됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 영어를 구사하는 자원봉사자.
제외 기준:
- 기존 후각장애, 비용종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심폐 바이패스
심폐 바이패스가 필요한 선택적 수술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) 스니핀 스틱 점수 16점 만점
기간: 1 일
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1) 객관적인 점수 기반 냄새 테스트 키트
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2) 후각 장애 점수의 드레스덴 설문지
기간: 1 일
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2) 검증된 설문에 근거한 채점
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atef El-Kholy, Manchester University NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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