Förändrar kardiopulmonell bypass lukten? (Anosmia)

Mål: Att undersöka förekomsten av anosmi som uppstår hos patienter efter att ha genomgått kardiopulmonell bypass, och jämföra den med en kontrollgrupp.

Hypotes: Patienter som genomgår kardiopulmonell bypass kan drabbas av anosmi.

Metod: Potentiella deltagare kommer att identifieras via schemalagda operationslistor på Manchester Royal Infirmary. Lämpliga patienter kommer att informeras, inklusive informationsbroschyrer om studien, och tillstånd söks med ett informerat samtycke. När patienterna väl har rekryterats, när patienterna kommer för sin preoperativa bedömning, kommer luktbedömningen att utföras med hjälp av Sniffing Sticks-luktsatsen och ett validerat frågeformulär (Dresden Questionnaire of Olfactory Disorders). Luktsatsen Sniffing Sticks består av 12 olika pennliknande doftautomater. Varje sticka presenteras för patienten som sedan väljer bland fyra olika svar, det som bäst representerar lukten. Patienten får sedan poängen 0 till 12. En förnyad bedömning via samma frågeformulär och luktkit upprepas efter 1 vecka eller strax före utskrivning (beroende på vilket som är tidigare) efter patientens operation.

Datahantering och statistiska analyser: All deltagarinformation kommer att lagras elektroniskt i en lösenordsskyddad betrodd dator. Deltagaridentifierare kommer också att förvaras i en separat lösenordsskyddad mapp från huvuddatabasen med individuell deltagarinformation. Vi kommer att använda MS Excel för att sammanställa data.

Studietyp: Prospektiv, singelcenter, observationsstudie

Målprovstorlek: 50 patienter som genomgår elektiv kirurgi som kräver kardiopulmonell bypass (studiegrupp) 50 patienter totalt

Rutiner för att erhålla och dokumentera samtycke: Alla patienter som genomgår större operationer måste gå till en preoperativ planeringsklinik. Informationsbroschyrer kommer att spridas vid denna tidpunkt, som inkluderar kontaktuppgifter till inblandade forskare. Beroende på tillgänglighet skulle huvudforskaren vara närvarande under de preoperativa mottagningarna för att svara på eventuella frågor. Kontaktuppgifter kommer att tas för alla patienter som överväger att delta vid denna tidpunkt, medan alla patienter som initialt vägrar och väljer att delta senare måste kontakta forskarna för att välja att delta igen. Potentiella deltagare kommer sedan att kontaktas via deras valsätt (e-post/telefon) för att bedöma om de vill delta. På dagen för planerad inläggning på sjukhus för elektiv kirurgi, eller vid annan överenskommen tidpunkt, inhämtas ett skriftligt medgivande och alla frågor behandlas omedelbart innan studien genomförs. Patienter som genomgår en större operation läggs normalt in på sjukhus dagen före operationen. Denna tidsperiod är opportunistisk av erfarenhet, de flesta patienter kommer att ha gott om ledig tid från då till operationsdagen och en distraktion skulle med största sannolikhet vara välkommen. Om ingen sådan möjlighet förutses, kan dock ett särskilt förordnande på sjukhusområdet göras vid lämplig tidpunkt. Efter operationen kommer en upprepad studie att göras, helst i samband med något av deras uppföljningsbesök på sjukhuset, vilket normalt innebär en väntetid. Annars kan ett alternativt lämpligt möte ordnas. Alla arrangerade möten kommer att begränsas till arbetstid (mån-fre kl. 08.00-17.00) på ÖNH-polikliniken på Manchester Royal Infirmary.

Risker och fördelar: Det finns inga risker för patienter som deltar i denna studie. Det finns inte heller några direkta fördelar för deltagaren mer än att få en gratis objektiv mätning av sitt luktsinne och lära sig om studiens karaktär. Patientmedverkan är helt frivilligt.

Sekretess: Varje deltagare kommer att identifieras med ett tilldelat kodnummer. Detta kommer att lagras i en separat fil från huvuddatabasen, endast tillgänglig på en lösenordsskyddad server. Således hålls varje deltagares uppgifter anonyma. Blanketter för informerat samtycke kommer att låsas i ett separat arkivskåp.