Il bypass cardiopolmonare cambia l'olfatto? (Anosmia)

Obiettivi: indagare l'incidenza di anosmia insorta nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare e confrontarla con un gruppo di controllo.

Ipotesi: i pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare possono soffrire di anosmia.

Metodologia: i potenziali partecipanti saranno identificati tramite elenchi operativi programmati presso la Manchester Royal Infirmary. I pazienti idonei saranno informati, inclusi opuscoli informativi sullo studio e le autorizzazioni richieste con un modulo di consenso informato. Una volta reclutati, quando i pazienti verranno per la loro valutazione preoperatoria, verrà effettuata la valutazione olfattiva utilizzando il kit olfattivo Sniffing Sticks e un questionario convalidato (Dresden Questionnaire of Olfactory Disorders). Il kit di odori Sniffing Sticks è composto da 12 diversi distributori di odori a forma di penna. Ogni bastoncino viene presentato al paziente che sceglie poi tra quattro diverse risposte, quella che meglio rappresenta l'odore. Il paziente riceve quindi un punteggio da 0 a 12. Una rivalutazione tramite lo stesso questionario e lo stesso kit olfattivo viene ripetuta dopo 1 settimana o appena prima della dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo) dopo l'intervento chirurgico del paziente.

Gestione dei dati e analisi statistiche: tutte le informazioni sui partecipanti verranno archiviate elettronicamente in un computer protetto da password. Gli identificatori dei partecipanti saranno inoltre conservati in una cartella protetta da password separata dal database principale delle informazioni sui singoli partecipanti. Useremo MS Excel per compilare i dati.

Tipo di studio: studio prospettico, monocentrico, osservazionale

Obiettivo Dimensione del campione: 50 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che richiedono bypass cardiopolmonare (gruppo di studio) 50 pazienti in totale

Procedure per ottenere e documentare il consenso: tutti i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dovranno frequentare una clinica di pianificazione preoperatoria. In questo momento saranno diffusi opuscoli informativi, che includono i dettagli di contatto dei ricercatori coinvolti. A seconda della disponibilità, il ricercatore principale sarebbe presente durante le cliniche preoperatorie per rispondere a qualsiasi domanda. I dettagli di contatto verranno presi per qualsiasi paziente che consideri di partecipare a questo punto, mentre qualsiasi paziente che inizialmente rifiuta e sceglie di partecipare in seguito dovrà contattare i ricercatori per riaccettare. I potenziali partecipanti verranno poi contattati tramite la modalità da loro scelta (email/telefono) per valutare se vogliono partecipare. Il giorno del ricovero programmato in ospedale per intervento chirurgico elettivo, o in un altro momento concordato, sarà ottenuto un consenso scritto e tutte le domande saranno affrontate immediatamente prima che lo studio sia condotto. I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono normalmente ricoverati in ospedale il giorno prima dell'intervento. Questo periodo di tempo è opportunistico poiché, per esperienza, la maggior parte dei pazienti avrà molto tempo libero da quel momento fino al giorno dell'intervento e una distrazione sarebbe molto probabilmente gradita. Tuttavia, se tale opportunità non è prevista, è possibile fissare un appuntamento separato in ospedale in un momento opportuno. Dopo l'operazione, verrà eseguito uno studio ripetuto, idealmente in concomitanza con una qualsiasi delle loro visite di follow-up in ospedale, che normalmente comporta un tempo di attesa. In caso contrario, è possibile concordare un appuntamento alternativo idoneo. Eventuali appuntamenti concordati saranno limitati all'orario di lavoro (lun-ven 8:00-17:00) nel reparto ambulatoriale ORL presso la Manchester Royal Infirmary.

Rischi e benefici: non ci sono rischi per i pazienti che partecipano a questo studio. Inoltre, non ci sono vantaggi diretti per il partecipante oltre ad avere una misurazione obiettiva gratuita del proprio senso dell'olfatto e conoscere la natura dello studio. La partecipazione dei pazienti è puramente volontaria.

Riservatezza: Ogni partecipante sarà identificato da un numero di codice assegnato. Questo verrà archiviato in un file separato dal database principale, accessibile solo su un server protetto da password. Pertanto, i dati di ciascun partecipante sono mantenuti anonimi. I moduli di consenso informato saranno chiusi a chiave in un archivio separato.