Verandert Cardiopulmonale Bypass de reukzin? (Anosmia)

Doelstellingen: het onderzoeken van de incidentie van anosmie die optreedt bij patiënten na het ondergaan van een cardiopulmonale bypass, en deze te vergelijken met een controlegroep.

Hypothese: Patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan, kunnen aan anosmie lijden.

Methodologie: Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd via geplande operatielijsten bij Manchester Royal Infirmary. Geschikte patiënten zullen worden geïnformeerd, inclusief informatiebrochures over het onderzoek, en toestemming zal worden gevraagd met een formulier voor geïnformeerde toestemming. Eenmaal gerekruteerd, wanneer de patiënten komen voor hun pre-operatieve beoordeling, zal er een olfactorische beoordeling worden uitgevoerd met behulp van de Sniffing Sticks-geurkit en een gevalideerde vragenlijst (Dresden Questionnaire of Olfactory Disorders). De Sniffing Sticks geurkit bestaat uit 12 verschillende penachtige geurdispensers. Elk stokje wordt gepresenteerd aan de patiënt, die vervolgens uit vier verschillende antwoorden kiest, het antwoord dat de geur het beste weergeeft. De patiënt krijgt dan een score van 0 tot 12. Een herbeoordeling via dezelfde vragenlijst en geurkit wordt herhaald na 1 week of vlak voor ontslag (afhankelijk van wat eerder is) na de operatie van de patiënt.

Gegevensbeheer en statistische analyses: Alle deelnemersinformatie wordt elektronisch opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde vertrouwenscomputer. Identificatiegegevens van deelnemers worden ook bewaard in een aparte met een wachtwoord beveiligde map van de hoofddatabase met informatie over individuele deelnemers. Voor het samenstellen van de gegevens gebruiken we MS Excel.

Studietype: Prospectieve, single-center, observationele studie

Beoogde steekproefomvang: 50 patiënten die een electieve operatie ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is (onderzoeksgroep) 50 patiënten in totaal

Procedures voor het verkrijgen en documenteren van toestemming: Alle patiënten die een grote operatie ondergaan, moeten een preoperatieve planningskliniek bijwonen. Op dit moment zullen er informatiebrochures worden verspreid met de contactgegevens van de betrokken onderzoekers. Afhankelijk van beschikbaarheid is de hoofdonderzoeker tijdens de preoperatieve clinics aanwezig om eventuele vragen te beantwoorden. Van elke patiënt die op dit moment overweegt om deel te nemen, zullen de contactgegevens worden verzameld, terwijl elke patiënt die in eerste instantie weigert en ervoor kiest om later deel te nemen, contact moet opnemen met de onderzoekers om zich weer aan te melden. Potentiële deelnemers worden vervolgens gecontacteerd via hun keuzemethode (e-mail/telefoon) om te beoordelen of ze willen deelnemen. Op de dag van geplande opname in het ziekenhuis voor electieve chirurgie, of op een ander afgesproken tijdstip, wordt schriftelijke toestemming verkregen en worden alle vragen behandeld onmiddellijk voordat het onderzoek wordt uitgevoerd. Patiënten die een grote operatie ondergaan, worden normaal gesproken de dag voor de operatie in het ziekenhuis opgenomen. Deze tijdsperiode is opportunistisch, aangezien de ervaring leert dat de meeste patiënten vanaf dat moment tot de dag van de operatie voldoende vrije tijd zullen hebben en afleiding zou hoogstwaarschijnlijk welkom zijn. Indien een dergelijke mogelijkheid echter niet is voorzien, kan op een geschikt moment een aparte afspraak op het ziekenhuisterrein worden gemaakt. Na de operatie zal een herhalingsonderzoek worden gedaan, idealiter in combinatie met een van hun vervolgbezoeken aan het ziekenhuis, wat normaal gesproken een wachttijd met zich meebrengt. Anders kan een alternatieve geschikte afspraak worden geregeld. Geregelde afspraken zijn beperkt tot werkuren (ma-vr 8.00-17.00 uur) op de KNO-polikliniek van Manchester Royal Infirmary.

Risico's en voordelen: Er zijn geen risico's voor patiënten die deelnemen aan deze studie. Er zijn ook geen directe voordelen voor de deelnemer, behalve een gratis objectieve meting van hun reukvermogen en leren over de aard van het onderzoek. Deelname van patiënten is geheel vrijwillig.

Vertrouwelijkheid: Elke deelnemer wordt geïdentificeerd door een toegewezen codenummer. Dit wordt opgeslagen in een apart bestand van de hoofddatabase, alleen toegankelijk op een met een wachtwoord beveiligde server. Zo blijven de gegevens van elke deelnemer anoniem. Geïnformeerde toestemmingsformulieren worden afgesloten in een aparte archiefkast.