A circulação extracorpórea altera o olfato? (Anosmia)

Objetivos: Investigar a incidência de anosmia em pacientes submetidos à circulação extracorpórea e compará-la a um grupo controle.

Hipótese: Pacientes submetidos à circulação extracorpórea podem sofrer de anosmia.

Metodologia: Os participantes em potencial serão identificados por meio de listas de operações programadas na Manchester Royal Infirmary. Os pacientes adequados serão informados, incluindo folhetos informativos sobre o estudo, e as permissões solicitadas com um formulário de consentimento informado. Uma vez recrutados, quando os pacientes vierem para sua avaliação pré-operatória, a avaliação olfativa será realizada usando o kit de cheiro Sniffing Sticks e um questionário validado (Dresden Questionnaire of Olfactory Disorders). O kit de cheiro Sniffing Sticks é composto por 12 diferentes dispensadores de odor em forma de caneta. Cada palito é apresentado ao paciente que escolhe entre quatro respostas diferentes, aquela que melhor representa o odor. O paciente então recebe uma pontuação de 0 a 12. Uma reavaliação por meio do mesmo questionário e kit de olfato é repetida após 1 semana ou imediatamente antes da alta (o que ocorrer primeiro) após a cirurgia do paciente.

Gerenciamento de Dados e Análises Estatísticas: Todas as informações dos participantes serão armazenadas eletronicamente em um computador confiável protegido por senha. Os identificadores dos participantes também serão mantidos em uma pasta protegida por senha separada do banco de dados principal de informações individuais dos participantes. Usaremos o MS Excel para compilar os dados.

Tipo de estudo: Estudo prospectivo, de centro único, observacional

Alvo Tamanho da amostra: 50 pacientes submetidos a cirurgia eletiva que requerem circulação extracorpórea (grupo de estudo) 50 pacientes no total

Procedimentos para Obtenção e Documentação de Consentimento: Todos os pacientes submetidos a cirurgias de grande porte deverão comparecer a uma clínica de planejamento pré-operatório. Nesta ocasião, serão divulgados folhetos informativos com os contactos dos investigadores envolvidos. Dependendo da disponibilidade, o pesquisador principal estaria presente durante as clínicas pré-operatórias para responder a quaisquer perguntas. Os detalhes de contato serão obtidos para qualquer paciente que considere participar neste momento, enquanto qualquer paciente que inicialmente se recusar e optar por participar mais tarde precisará entrar em contato com os pesquisadores para optar novamente. Os potenciais participantes serão então contactados através do meio à sua escolha (e-mail/telefone) para avaliar se pretendem participar. No dia da internação planejada no hospital para cirurgia eletiva, ou em outro horário acordado, um consentimento por escrito será obtido e todas as questões serão abordadas imediatamente antes da realização do estudo. Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte são normalmente admitidos no hospital um dia antes da cirurgia. Este período de tempo é oportunista, pois a maioria dos pacientes terá bastante tempo livre até o dia da cirurgia e uma distração provavelmente seria bem-vinda. No entanto, se tal oportunidade não estiver prevista, uma consulta separada nas dependências do hospital pode ser marcada em um momento adequado. Após a operação, será feito um estudo repetido, idealmente em conjunto com qualquer uma de suas visitas de acompanhamento ao hospital, o que normalmente envolve um tempo de espera. Caso contrário, um compromisso alternativo adequado pode ser arranjado. Quaisquer consultas agendadas serão restritas ao horário de trabalho (de segunda a sexta, das 8h às 17h) no departamento de otorrinolaringologia da Manchester Royal Infirmary.

Riscos e benefícios: Não há riscos para os pacientes que participarem deste estudo. Também não há benefícios diretos para o participante além de ter uma medição objetiva gratuita de seu olfato e aprender sobre a natureza do estudo. A participação do paciente é puramente voluntária.

Confidencialidade: Cada participante será identificado por um número de código atribuído. Isso será armazenado em um arquivo separado do banco de dados principal, acessível apenas em um servidor protegido por senha. Assim, os dados de cada participante são mantidos no anonimato. Os formulários de consentimento informado serão trancados em um arquivo separado.