A kardiopulmonális bypass megváltoztatja a szaglást? (Anosmia)

Célkitűzések: A cardiopulmonalis bypass-on átesett betegeknél fellépő anosmia előfordulási gyakoriságának vizsgálata, összehasonlítása a kontrollcsoporttal.

Hipotézis: A cardiopulmonalis bypasson átesett betegek anozmiában szenvedhetnek.

Módszertan: A lehetséges résztvevőket a Manchester Royal Infirmary ütemezett operatív listái alapján azonosítják. A megfelelő betegek tájékoztatást kapnak, beleértve a vizsgálatról szóló tájékoztató füzeteket, valamint a beleegyező nyilatkozattal kérik az engedélyeket. A felvételt követően, amikor a betegek a műtét előtti felmérésre jönnek, a szaglásvizsgálatot a Sniffing Sticks szagkészlet és egy validált kérdőív (Dresden Questionnaire of Olfactory Disorders) segítségével végzik el. A Sniffing Sticks szagkészlet 12 különböző tollszerű szagkiosztóból áll. Minden egyes pálcát a páciens elé tárnak, aki azután négy különböző válasz közül választ, azt, amelyik a legjobban reprezentálja a szagot. A páciens ezután 0-tól 12-ig terjedő pontszámot kap. Az ugyanazon kérdőíven és szagolókészleten keresztül történő újraértékelést 1 hét elteltével vagy közvetlenül az elbocsátás előtt (amelyik korábbi) meg kell ismételni a beteg műtétje után.

Adatkezelés és statisztikai elemzések: Minden résztvevő információt elektronikusan tárolunk egy jelszóval védett megbízható számítógépen. A résztvevő azonosítóit az egyes résztvevői információkat tartalmazó fő adatbázistól külön, jelszóval védett mappában is tároljuk. Az adatok összeállításához MS Excelt használunk.

Vizsgálat típusa: Prospektív, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat

Megcélzott mintanagyság: 50, kardiopulmonális bypasst igénylő, elektív műtéten áteső beteg (vizsgálati csoport) összesen 50 beteg

A beleegyezés megszerzésére és dokumentálására vonatkozó eljárások: Minden nagy műtéten áteső betegnek részt kell vennie egy preoperatív tervezési klinikán. Jelenleg tájékoztató szórólapokat fognak kiadni, amelyek tartalmazzák az érintett kutatók elérhetőségeit. Az elérhetőségtől függően a főkutató jelen van a preoperatív klinikákon, hogy válaszoljon a kérdésekre. Ezen a ponton minden olyan páciens elérhetőségi adatait megkapjuk, aki a részvételt fontolgatja, míg minden olyan betegnek, aki kezdetben megtagadja, és később a részvétel mellett dönt, fel kell vennie a kapcsolatot a kutatókkal, hogy visszajelentkezzen. A potenciális résztvevőkkel ezután felvesszük a kapcsolatot a választott módjukon (e-mail/telefon) keresztül, hogy felmérjék, kívánnak-e részt venni. Az elektív sebészeti beavatkozásra tervezett kórházi felvétel napján vagy más egyeztetett időpontban írásos beleegyezést kell beszerezni, és minden kérdést megválaszolnak közvetlenül a vizsgálat elvégzése előtt. A nagy műtéten átesett betegek általában a műtét előtti napon kerülnek kórházba. Ez az időszak opportunista, mivel a tapasztalatok szerint a legtöbb betegnek elegendő szabadideje lesz ettől kezdve a műtét napjáig, és a figyelemelterelés nagy valószínűséggel üdvözlendő. Ha azonban nincs ilyen lehetőség, megfelelő időpontban külön időpont egyeztethető a kórház területén. A műtét után egy megismételt vizsgálatot végeznek, ideális esetben a kórházban tett bármely követési látogatással együtt, amely általában várakozási időt foglal magában. Ellenkező esetben egy másik megfelelő időpont egyeztethető. A megbeszélt időpontok munkaidőre korlátozódnak (hétfőtől péntekig 8-17 óráig) a Manchester Royal Infirmary fül-orr-gégészeti osztályán.

Kockázatok és előnyök: A vizsgálatban részt vevő betegek számára nincs kockázat. Szintén nincs más közvetlen előnye a résztvevőnek, mint a szaglás ingyenes objektív mérése és a vizsgálat természetének megismerése. A betegek részvétele tisztán önkéntes.

Titoktartás: Minden résztvevőt egy hozzárendelt kódszám azonosít. Ez egy külön fájlban lesz tárolva a fő adatbázistól, amely csak jelszóval védett szerveren érhető el. Így minden résztvevő adatait anonimként kezeljük. A tájékozott hozzájárulási űrlapokat külön irattárba zárjuk.