Muuttaako kardiopulmonaalinen ohitus hajuaistia? (Anosmia)

Tavoitteet: Tutkia sydän- ja keuhkoputken ohituksen jälkeen syntyneiden anosmioiden ilmaantuvuutta ja verrata sitä kontrolliryhmään.

Hypoteesi: Potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, voivat kärsiä anosmiasta.

Menetelmät: Mahdolliset osallistujat tunnistetaan Manchesterin kuninkaallisessa sairaalassa aikataulutettujen leikkausluetteloiden avulla. Sopiville potilaille tiedotetaan, mukaan lukien tiedotuslehtiset tutkimuksesta, ja lupia haetaan tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella. Rekrytoinnin jälkeen, kun potilaat tulevat leikkausta edeltävään arviointiin, hajuarviointi suoritetaan käyttämällä Sniffing Sticks -hajupakkausta ja validoitua kyselylomaketta (Dresden Questionnaire of Hajuhäiriöt). Sniffing Sticks -tuoksusarja koostuu 12 eri kynämäisestä hajunannostelijasta. Jokainen tikku esitellään potilaalle, joka sitten valitsee neljästä erilaisesta vastauksesta sen, joka edustaa parhaiten hajua. Tämän jälkeen potilas saa arvosanan 0-12. Uudelleenarviointi saman kyselylomakkeen ja hajusarjan avulla toistetaan 1 viikon kuluttua tai juuri ennen kotiutumista (kumpi on aikaisempi) potilaan leikkauksen jälkeen.

Tiedonhallinta ja tilastolliset analyysit: Kaikki osallistujien tiedot tallennetaan sähköisesti salasanalla suojattuun luotettavaan tietokoneeseen. Osallistujatunnisteet säilytetään myös erillisessä salasanalla suojatussa kansiossa yksittäisten osallistujatietojen päätietokannasta. Käytämme tietojen kokoamiseen MS Exceliä.

Tutkimustyyppi: Prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus

Tavoitenäytteen koko: 50 potilasta, joille tehdään elektiivinen kardiopulmonaalisen ohituksen vaativa leikkaus (tutkimusryhmä) yhteensä 50 potilasta

Menettelyt suostumuksen saamiseksi ja dokumentoimiseksi: Kaikkien potilaiden, joille tehdään suuri leikkaus, on osallistuttava leikkausta edeltävälle suunnitteluklinikalle. Tällä hetkellä jaetaan tiedotuslehtisiä, jotka sisältävät mukana olevien tutkijoiden yhteystiedot. Saatavuudesta riippuen päätutkija on läsnä preoperatiivisissa klinikoissa vastaamassa kysymyksiin. Yhteystiedot otetaan kaikista potilaista, jotka harkitsevat osallistumista tässä vaiheessa, kun taas kaikkien potilaiden, jotka alun perin kieltäytyvät ja päättävät osallistua myöhemmin, on otettava yhteyttä tutkijoihin voidakseen osallistua uudelleen. Mahdollisiin osallistujiin otetaan sitten yhteyttä heidän valitsemansa tavan (sähköposti/puhelin) kautta arvioidakseen, haluavatko he osallistua. Suunniteltuna sairaalahoitoon menopäivänä tai muulla sovittuna ajankohtana hankitaan kirjallinen suostumus ja kaikkiin kysymyksiin vastataan välittömästi ennen tutkimuksen suorittamista. Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus, otetaan yleensä sairaalaan leikkausta edeltävänä päivänä. Tämä ajanjakso on opportunistinen, koska kokemuksen mukaan useimmilla potilailla on runsaasti vapaa-aikaa siitä lähtien leikkauspäivään asti ja häiriötekijä olisi todennäköisesti tervetullut. Jos tällaista mahdollisuutta ei kuitenkaan ole, voidaan erillinen aika sairaalan alueella sopia sopivaan aikaan. Leikkauksen jälkeen tehdään uusi tutkimus, mieluiten minkä tahansa sairaalan seurantakäynnin yhteydessä, joka yleensä sisältää odotusajan. Muussa tapauksessa voidaan sopia vaihtoehtoinen sopiva tapaaminen. Kaikki sovitut ajat rajoitetaan työaikaan (ma-pe klo 8-17) Manchester Royal Infirmaryn ENT-poliklinikkaosastolla.

Riskit ja hyödyt: Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille ei aiheudu riskejä. Osallistujalle ei myöskään ole välittömiä muita etuja kuin ilmainen objektiivinen hajuaistin mittaus ja tutkimuksen luonteen oppiminen. Potilaiden osallistuminen on täysin vapaaehtoista.

Luottamuksellisuus: Jokainen osallistuja tunnistetaan sille annetulla koodinumerolla. Tämä tallennetaan päätietokannasta erilliseen tiedostoon, johon pääsee vain salasanalla suojatulla palvelimella. Näin jokaisen osallistujan tiedot pidetään anonyymeinä. Ilmoitetut suostumuslomakkeet lukitaan erilliseen arkistokaappiin.