¿La circulación extracorpórea cambia el olfato? (Anosmia)

Objetivos: Investigar la incidencia de anosmia en pacientes sometidos a circulación extracorpórea y compararla con un grupo control.

Hipótesis: Los pacientes sometidos a circulación extracorpórea pueden sufrir anosmia.

Metodología: Los posibles participantes se identificarán a través de listas operativas programadas en Manchester Royal Infirmary. Se informará a los pacientes adecuados, incluidos folletos informativos sobre el estudio, y se solicitarán los permisos con un formulario de consentimiento informado. Una vez reclutados, cuando los pacientes acudan a su valoración preoperatoria, se realizará una valoración olfativa mediante el kit de olfato Sniffing Sticks y un cuestionario validado (Cuestionario de Dresden de Trastornos Olfativos). El kit de olores Sniffing Sticks se compone de 12 dispensadores de olores diferentes tipo bolígrafo. Cada palo se presenta al paciente, quien luego elige entre cuatro respuestas diferentes, la que mejor representa el olor. Luego, el paciente recibe una puntuación de 0 a 12. Se repite una reevaluación a través del mismo cuestionario y kit de olfato después de 1 semana o justo antes del alta (lo que ocurra primero) después de la cirugía del paciente.

Gestión de datos y análisis estadísticos: toda la información de los participantes se almacenará electrónicamente en una computadora de confianza protegida con contraseña. Los identificadores de los participantes también se mantendrán en una carpeta separada protegida con contraseña de la base de datos principal de información de participantes individuales. Usaremos MS Excel para compilar los datos.

Tipo de estudio: Estudio prospectivo, de un solo centro, observacional

Objetivo Tamaño de la muestra: 50 pacientes sometidos a cirugía electiva que requieren circulación extracorpórea (grupo de estudio) 50 pacientes en total

Procedimientos para obtener y documentar el consentimiento: todos los pacientes que se sometan a una cirugía mayor deberán asistir a una clínica de planificación preoperatoria. En ese momento se distribuirán folletos informativos que incluyen los datos de contacto de los investigadores involucrados. Dependiendo de la disponibilidad, el investigador principal estaría presente durante las clínicas preoperatorias para responder cualquier pregunta. Se tomarán los datos de contacto de cualquier paciente que esté considerando participar en este momento, mientras que cualquier paciente que inicialmente se niegue y decida participar más tarde deberá ponerse en contacto con los investigadores para volver a participar. Luego, se contactará a los posibles participantes a través del modo que elijan (correo electrónico/teléfono) para evaluar si desean participar. El día de la admisión planificada en el hospital para cirugía electiva, o en otro momento acordado, se obtendrá un consentimiento por escrito y todas las preguntas se abordarán inmediatamente antes de realizar el estudio. Los pacientes que se someten a una cirugía mayor normalmente ingresan en el hospital el día anterior a la cirugía. Este período de tiempo es oportunista ya que, por experiencia, la mayoría de los pacientes tendrán mucho tiempo libre desde ese momento hasta el día de la cirugía y una distracción probablemente sea bienvenida. Sin embargo, si no se prevé tal oportunidad, se puede hacer una cita por separado en los terrenos del hospital en un momento adecuado. Después de la operación, se realizará un nuevo estudio, idealmente junto con cualquiera de sus visitas de seguimiento al hospital, lo que normalmente implica un tiempo de espera. De lo contrario, se puede programar una cita alternativa adecuada. Cualquier cita concertada estará restringida al horario laboral (lunes a viernes de 8 a. m. a 5 p. m.) en el departamento de pacientes ambulatorios de otorrinolaringología en Manchester Royal Infirmary.

Riesgos y beneficios: No existen riesgos para los pacientes que participan en este estudio. Tampoco hay beneficios directos para el participante aparte de tener una medición objetiva gratuita de su sentido del olfato y aprender sobre la naturaleza del estudio. La participación del paciente es puramente voluntaria.

Confidencialidad: Cada participante será identificado mediante un número de código asignado. Esto se almacenará en un archivo separado de la base de datos principal, solo accesible en un servidor protegido por contraseña. Así, los datos de cada participante se mantienen anónimos. Los formularios de consentimiento informado se guardarán bajo llave en un archivador separado.