Forandrer kardiopulmonal bypass lukten? (Anosmia)

Mål: Å undersøke forekomsten av anosmi som oppstår hos pasienter etter å ha gjennomgått kardiopulmonal bypass, og sammenligne det med en kontrollgruppe.

Hypotese: Pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass kan lide av anosmi.

Metodikk: Potensielle deltakere vil bli identifisert via planlagte operasjonslister ved Manchester Royal Infirmary. Passende pasienter vil bli informert, inkludert informasjonsbrosjyrer om studien, og tillatelser søkt med et informert samtykkeskjema. Etter rekruttering, når pasientene kommer for sin preoperative vurdering, vil luktevurdering bli utført ved å bruke luktsettet Sniffing Sticks og et validert spørreskjema (Dresden Questionnaire of Olfactory Disorders). Luktsettet Sniffing Sticks består av 12 forskjellige pennlignende luktdispensere. Hver pinne presenteres for pasienten som deretter velger mellom fire forskjellige svar, den som best representerer lukten. Pasienten får da en poengsum på 0 til 12. En revurdering via samme spørreskjema og luktsett gjentas etter 1 uke eller rett før utskrivning (det som er tidligere) etter pasientens operasjon.

Databehandling og statistiske analyser: All deltakerinformasjon vil bli lagret elektronisk i en passordbeskyttet pålitelig datamaskin. Deltakeridentifikatorer vil også bli oppbevart i en egen passordbeskyttet mappe fra hoveddatabasen med individuell deltakerinformasjon. Vi vil bruke MS Excel for å kompilere dataene.

Studietype: Prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie

Målprøvestørrelse: 50 pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som krever kardiopulmonal bypass (studiegruppe) 50 pasienter totalt

Prosedyrer for å innhente og dokumentere samtykke: Alle pasienter som gjennomgår større operasjoner må oppsøke en preoperativ planleggingsklinikk. Informasjonsbrosjyrer vil bli spredt på dette tidspunktet, som inkluderer kontaktinformasjon til involverte forskere. Avhengig av tilgjengelighet, vil hovedforskeren være til stede under de preoperative klinikkene for å svare på eventuelle spørsmål. Kontaktdetaljer vil bli tatt for enhver pasient som vurderer å delta på dette tidspunktet, mens enhver pasient som i utgangspunktet nekter og velger å delta senere, må kontakte forskerne for å melde seg på igjen. Potensielle deltakere vil da bli kontaktet via deres valgmodus (e-post/telefon) for å vurdere om de ønsker å delta. På dagen for planlagt sykehusinnleggelse for elektiv kirurgi, eller på et annet avtalt tidspunkt, vil det innhentes skriftlig samtykke og alle spørsmål behandles umiddelbart før studien gjennomføres. Pasienter som gjennomgår større operasjoner legges normalt inn på sykehus dagen før operasjonen. Denne tidsperioden er opportunistisk av erfaring, de fleste pasienter vil ha rikelig med fritid fra da til operasjonsdagen, og en distraksjon vil mest sannsynlig være velkommen. Men dersom en slik mulighet ikke er forutsett, kan det gjøres en egen avtale på sykehusområdet på et passende tidspunkt. Etter operasjonen vil det bli gjort en gjentatt studie, ideelt sett i forbindelse med ethvert oppfølgingsbesøk på sykehuset, som normalt innebærer ventetid. Ellers kan en alternativ passende avtale avtales. Eventuelle avtalte avtaler vil begrenses til arbeidstid (man-fre kl. 08.00-17.00) i ØNH-poliklinikken ved Manchester Royal Infirmary.

Risikoer og fordeler: Det er ingen risiko for pasienter som deltar i denne studien. Det er heller ingen direkte fordeler for deltakeren annet enn å ha en gratis objektiv måling av luktesansen og lære om studiens karakter. Pasientmedvirkning er helt frivillig.

Konfidensialitet: Hver deltaker vil bli identifisert med et tildelt kodenummer. Dette vil bli lagret i en separat fil fra hoveddatabasen, kun tilgjengelig på en passordbeskyttet server. Dermed holdes hver deltakers data anonyme. Skjemaer for informert samtykke vil bli låst i et eget arkivskap.