Verändert der kardiopulmonale Bypass den Geruchssinn? (Anosmia)

Ziele: Untersuchung der Inzidenz von Anosmie bei Patienten nach Herz-Lungen-Bypass und Vergleich mit einer Kontrollgruppe.

Hypothese: Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, können an Anosmie leiden.

Methodik: Potenzielle Teilnehmer werden anhand geplanter Operationslisten in der Manchester Royal Infirmary identifiziert. Geeignete Patienten werden informiert, einschließlich Informationsbroschüren über die Studie, und Genehmigungen werden mit einer Einverständniserklärung eingeholt. Wenn die Patienten nach der Rekrutierung zur präoperativen Beurteilung kommen, wird die Geruchsprüfung mit dem Sniffing Sticks-Riechkit und einem validierten Fragebogen (Dresdener Fragebogen zu Geruchsstörungen) durchgeführt. Das Sniffing Sticks Geruchsset besteht aus 12 verschiedenen stiftähnlichen Geruchsspendern. Jedes Stäbchen wird dem Patienten präsentiert, der dann aus vier verschiedenen Antworten diejenige auswählt, die den Geruch am besten repräsentiert. Der Patient erhält dann einen Score von 0 bis 12. Nach einer Woche oder kurz vor der Entlassung (je nachdem, was früher eintritt) nach der Operation des Patienten wird eine erneute Beurteilung mit demselben Fragebogen und Geruchskit wiederholt.

Datenmanagement und statistische Auswertungen: Alle Teilnehmerdaten werden elektronisch auf einem passwortgeschützten Treuhandrechner gespeichert. Teilnehmerkennungen werden auch in einem separaten passwortgeschützten Ordner aus der Hauptdatenbank mit individuellen Teilnehmerinformationen aufbewahrt. Für die Zusammenstellung der Daten verwenden wir MS Excel.

Studientyp: Prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie

Zielstichprobengröße: 50 Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert (Studiengruppe) 50 Patienten insgesamt

Verfahren zum Einholen und Dokumentieren der Zustimmung: Alle Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, müssen eine präoperative Planungsklinik aufsuchen. Zu diesem Zeitpunkt werden Informationsbroschüren verteilt, die Kontaktdaten der beteiligten Forscher enthalten. Je nach Verfügbarkeit wäre der leitende Forscher während der präoperativen Kliniken anwesend, um Fragen zu beantworten. Von jedem Patienten, der zu diesem Zeitpunkt eine Teilnahme in Betracht zieht, werden Kontaktdaten aufgenommen, während jeder Patient, der sich zunächst weigert und sich später für eine Teilnahme entscheidet, sich an die Forscher wenden muss, um sich wieder anzumelden. Potenzielle Teilnehmer werden dann über den Weg ihrer Wahl (E-Mail/Telefon) kontaktiert, um zu prüfen, ob sie teilnehmen möchten. Am Tag der geplanten Aufnahme ins Krankenhaus für eine elektive Operation oder zu einem anderen vereinbarten Zeitpunkt wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt und alle Fragen unmittelbar vor der Durchführung der Studie beantwortet. Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, werden normalerweise am Tag vor der Operation ins Krankenhaus eingeliefert. Dieser Zeitraum ist opportunistisch, da die meisten Patienten erfahrungsgemäß bis zum Tag der Operation ausreichend Freizeit haben und eine Ablenkung höchstwahrscheinlich wünschenswert wäre. Ist eine solche Möglichkeit jedoch nicht vorgesehen, kann zu gegebener Zeit ein gesonderter Termin auf dem Krankenhausgelände vereinbart werden. Nach der Operation wird eine Wiederholungsstudie durchgeführt, idealerweise in Verbindung mit einem ihrer Folgebesuche im Krankenhaus, was normalerweise eine Wartezeit mit sich bringt. Andernfalls kann ein geeigneter Ersatztermin vereinbart werden. Alle vereinbarten Termine sind auf die Arbeitszeiten (Mo-Fr 8-17 Uhr) in der HNO-Ambulanz der Manchester Royal Infirmary beschränkt.

Risiken und Nutzen: Es bestehen keine Risiken für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen. Es gibt auch keine direkten Vorteile für die Teilnehmer, außer dass sie eine kostenlose objektive Messung ihres Geruchssinns haben und mehr über die Art der Studie erfahren. Die Teilnahme der Patienten ist rein freiwillig.

Vertraulichkeit: Jeder Teilnehmer wird durch eine zugewiesene Codenummer identifiziert. Dies wird in einer separaten Datei von der Hauptdatenbank gespeichert, auf die nur auf einem passwortgeschützten Server zugegriffen werden kann. Somit bleiben die Daten jedes Teilnehmers anonym. Einverständniserklärungen werden in einem separaten Aktenschrank aufbewahrt.