Ændrer kardiopulmonal bypass lugten? (Anosmia)

Formål: At undersøge forekomsten af ​​anosmi, der opstår hos patienter efter at have gennemgået kardiopulmonal bypass, og sammenligne det med en kontrolgruppe.

Hypotese: Patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass, kan lide af anosmi.

Metode: Potentielle deltagere vil blive identificeret via planlagte operationslister på Manchester Royal Infirmary. Egnede patienter vil blive informeret, herunder informationsfoldere om undersøgelsen, og tilladelser søges med en informeret samtykkeformular. Når patienterne først er rekrutteret, når de kommer til deres præoperative vurdering, vil lugtvurdering blive udført ved hjælp af Sniffing Sticks lugtsættet og et valideret spørgeskema (Dresden Questionnaire of Olfactory Disorders). Sniffing Sticks-lugtsættet består af 12 forskellige penlignende lugtdispensere. Hver pind præsenteres for patienten, som derefter vælger mellem fire forskellige svar, den der bedst repræsenterer lugten. Patienten får derefter en score på 0 til 12. En revurdering via samme spørgeskema og lugtsæt gentages efter 1 uge eller lige før udskrivelsen (alt efter hvad der er tidligere) efter patientens operation.

Datastyring og statistiske analyser: Alle deltageroplysninger vil blive lagret elektronisk på en adgangskodebeskyttet tillidscomputer. Deltager-id'er vil også blive opbevaret i en separat adgangskodebeskyttet mappe fra hoveddatabasen med individuelle deltageroplysninger. Vi vil bruge MS Excel til at kompilere dataene.

Undersøgelsestype: Prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse

Målprøvestørrelse: 50 patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass (undersøgelsesgruppe) 50 patienter i alt

Procedurer for indhentning og dokumentation af samtykke: Alle patienter, der gennemgår større operationer, skal deltage i en præoperativ planlægningsklinik. Informationsfoldere vil blive formidlet på dette tidspunkt, som omfatter kontaktoplysninger på involverede forskere. Afhængig af tilgængelighed vil hovedforskeren være til stede under de præoperative klinikker for at besvare eventuelle spørgsmål. Kontaktoplysninger vil blive taget for enhver patient, der overvejer at deltage på dette tidspunkt, mens enhver patient, der oprindeligt nægter og vælger at deltage senere, skal kontakte forskerne for at tilmelde sig igen. Potentielle deltagere vil derefter blive kontaktet via deres valgmåde (e-mail/telefon) for at vurdere, om de ønsker at deltage. På dagen for planlagt indlæggelse på hospitalet til elektiv kirurgi, eller på et andet aftalt tidspunkt, vil der blive indhentet et skriftligt samtykke og alle spørgsmål behandlet umiddelbart før undersøgelsen udføres. Patienter, der gennemgår en større operation, bliver normalt indlagt på hospitalet dagen før operationen. Denne periode er opportunistisk, da erfaringsmæssigt vil de fleste patienter have rigelig fritid fra da til operationsdagen, og en distraktion ville højst sandsynligt være velkommen. Men hvis der ikke forudses en sådan mulighed, kan en særskilt aftale på hospitalets område foretages på et passende tidspunkt. Efter operationen vil der blive foretaget en gentagelsesundersøgelse, ideelt set i forbindelse med ethvert af deres opfølgende besøg på hospitalet, hvilket normalt indebærer en ventetid. Ellers kan en alternativ passende aftale aftales. Eventuelle arrangerede aftaler er begrænset til arbejdstiden (man-fre kl. 8-17) i ØNH-ambulatoriet på Manchester Royal Infirmary.

Risici og fordele: Der er ingen risici for patienter, der deltager i denne undersøgelse. Der er heller ingen direkte fordele for deltageren udover at have en gratis objektiv måling af deres lugtesans og lære om undersøgelsens karakter. Patientdeltagelse er udelukkende frivillig.

Fortrolighed: Hver deltager vil blive identificeret med et tildelt kodenummer. Dette vil blive gemt i en separat fil fra hoveddatabasen, kun tilgængelig på en adgangskodebeskyttet server. Således holdes hver deltagers data anonyme. Formularer til informeret samtykke vil blive låst i et separat arkivskab.